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医疗器械监督管理条例讲义二0一四年五月“条例”的法律地位属法规范畴；是广义法律概念中的“法律”。广义法律概念中的“法律”：宪法、基本法、法、法规；法规处于“法律”最低层级。排在条例之后是规章和其他规范性文件。条例：国务院颁布的条例和地方人大颁布的地方条例。《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法律。新旧条例比较旧条例共四十八条；新条例有八十条。理念上的变化：1、较为全面实行风险管理的理念；2、突出企业主体责任：（1）减少了审批项目；（2）加重违法违规的处罚力度。3、医疗器械使用管理，发生重大改变。新旧条例的变化关于备案的理解1、释义：按照字面的意思，备案就是存档备查。它是相对于审批的一个概念,既你有义务让上级主管机关或有关机构知道某件事,但不需要他们的批准同意。2、现实中的困惑。3、注意：备案必须按要求进行，否则，会承担法律责任。新旧条例比较突出风险管理表现：1、拟以规章形式，明确生产企业分类、分级管理。管理规定正在征求意见。2、第17条：明确二、三类产品免临床条件。3、第19条：临床试验有较高风险的，特别明确需经国家局批准。——放松低风险，严管高风险。新旧条例比较突出企业主体责任：——可以概括为“放的更放，紧的更紧”。1、给予企业更大自主权，比如减少审批项目，变审批为备案。2、法律责任大大增加。与《特别规定》相衔接。新旧条例比较减少了审批项目1、第8条：一类产品由注册审批改为备案制；2、第14条：二、三类产品，“发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的”，采用备案制；3、第17条：一类产品备案，不要临床试验。新旧条例比较确立了注册人与生产者相分离制度1、产品注册。2、体系考核。3、关于责任问题。注册人与生产人的责任。条文解析第一章总则（7条）第四条确立按风险程度分类管理原则1、表述上差异；2、明确制定、调整分类目录要充分听取行业意见，并参考国际医疗器械分类实践。第六条一次性使用医疗器械实行目录管理；且动态管理。第七条行业组织作用。条文释义第二章医疗器械产品注册与备案（12条）第八条明确一类产品实行备案管理制。第十条明确一类产品检验报告可以是备案人的自检报告；明确临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据。第十一条第二款明确进口二、三类医疗器械进口注册实行代理人制度（机构或法人）。条文释义第十一条第三款明确：1、产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；2、临床评价资料应当包括临床试验报告。例外：第十七条明确可以免临床试验。——第十七条明确：A免临床条件;B实行目录管理。条文释义第十四条二、三类产品，设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等，——发生实质性变化的，有可能影响安全、有效的，办理变更手续（重新注册）——非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，将“变更情况”备案。条文释义第十五条明确：1、注册有效期延长到5年；2、延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续申请——两个结果：A期限内，必须作出延续的决定，否则也视为准予延续。B超出期限的，不予延续注册（重新注册）条文释义第十六条关于“未列入分类目录医疗器械”的申请——按第三类医疗器械要求，直接向国家级申请注册；——向国家局申请类别确认。国家局自受理之日起20个工作日告知判定结果。条文释义第十八条临床试验要求：1、有资质的临床试验机构，并按临床试验质量管理规范要求进行；2、临床试验提出者所在省级药监部门备案；3、接受备案的省级药监部门，通报同级卫生计生部门。条文释义第十九条1、较高风险的医疗器械临床试验，需国家局审批；2、需审批临床的较高风险医疗器械，实行目录管理。3、第二款，规定了较高风险医疗器械临床审批要求等。条文释义第三章第二十一条一类产品生产企业，由设区市药监部门备案。第二十二条二三类产品企业开办。注：1、我省已将二、三类医疗器械生产企业开办许可部分权限，委托设区市完成。2、关于“一类产品生产条件”应注意问题。3、关于体系考核与开办检查。（第二十四条）条文释义第二十七条第三款“由消费者个人使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。”第二十八条第一款明确委托方承担医疗器械质量责任。第二款明确高风险植入性医疗器械不得委托生产（目录制管理）。条文释义第四章医疗器械经营与使用第三十条从事第二类医疗器械经营的，采用备案管理制；管理权限在设区市局。注：条件与备案应注意的问题。第三十三条提出运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签、标示的要求。条文释义第三十四——三十八条分别规定了医疗器械使用单位职责要求。其中：第三十六条明确了使用单位对需要定期检查、检验、校验、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书进行检查、检验、校验、保养、维护并予以记录。对长期使用的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案。条文释义第三十七条要求1、使用单位保存购入的第三类医疗器械的原始记录，确保信息具有可追溯性。2、使用大型医疗器械以及植入、介入类医疗器械的，应当将医疗器械产品名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病例等相关记录中。条文释义第四十一条明确使用单位之间转让在用医疗器械的，由转让方确保医疗器械安全、有效。不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。第四十二条明确进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签。第四十三条明确：1、出入境检验检疫机构负责进口医疗器械检验；2、向设区市药监部门通报进口医疗器械通关情况。条文释义第四十四条明确出口医疗器械，应当符合进口国（地区）的要求。第四十五条关于医疗器械广告规定。其中第二三款首次提到省级局责令暂停生产、销售、进口和使用医疗器械权；暂停期间不得发布涉及产品广告。（第四十九条第一款提到，针对的是不良事件评估结果。）条文释义第五章不良事件的处理与医疗器械的召回实际上是补《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》上位法的不足。配合使用。第五十一条授权省级局和国家局对已注册产品再评价权，并设置三种情形。第二款规定，再评价结果表明已注册医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证表明注销注册证，并向社会公布。条文释义第六章监督检查第五十五条“对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械”，药监部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。第五十六条明确省级药监部门有权发布质量公告。第五十八条明确采用补充检验项目、检验方法的条件。条文释义第六十条关于建立医疗器械监督管理信息平台，以及信息发布、建立信用档案的规定。第六十一条第二款以法规形式规定有奖举报。第六十二条明确《目录》与相关规范，应当公开征求意见。条文释义第七章法律责任第六十三条1、关于法则。2、第二项：生产、经营无注册证医疗器械（二、三类产品）；3、第三项：无证生产（二、三类产品）；4、第四项：无证经营（三类产品）；条文释义第六十四条提供虚假资料或者其他欺骗手段取得：1、医疗器械注册证；2、医疗器械生产许可证；3、医疗器械经营许可证；4、广告批准文件的。第六十五条关于未备案的处罚。条文释义第六十六条1、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。2、生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未按照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未注册医疗器械。条文释义4、责令召回或者停止经营而未召回或者停止经营的。5、委托不具备条件企业生产，或者不对委托方的生产行为进行管理的。条文释义第六十七条1、生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求，未整改、停止生产和报告的。2、第二项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”？3、未按照说明书和标签要求运输、贮存的；4、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。条文释义第六十八条共9种情形，其中：1、第一项增加生产企业未按照要求提供自查报告的责任。2、第二项明确经营企业和使用单位未执行进货查验记录制度的责任。3、第三项第二类产品批发及经营第三类产品的经营企业，未建立并销售登记制度的。4、第九项不报不良事件及不良事件调查不配合的。条文释义第七十一条第一款针对广告发布商的处理。第二款针对生产、经营企业篡改广告内容行为。第三款针对医疗器械生产经营企业发布虚假广告，省级以上局有权暂停销售该医疗器械，并公告。以及违反暂停销售决定的法律责任。条文释义第七十二——七十五条，规定医疗器械监管相关单位、人员的责任。其中第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”，应当既是针对医疗器械生产、经营和使用单位人员，又是针对监管相关人员的。条文释义第八章附则第七十七条明确医疗器械产品注册可以收取费用。第七十八条规定了非营利避孕医疗器械、医疗机构应对突发公共卫生事件二研制医疗器械的管理办法，中医医疗器械的管理办法，康复辅助器具医疗器械范围及其管理办法制定，应当会同相关单位共同制定。第七十九条明确军队医疗器械使用，由军队内部管理。