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第十章片剂学习要求掌握片剂的概念、特点及质量要求掌掌握片剂的制备过程及质量控制熟悉压片、包衣时常出现的问题及解决方法熟悉片剂的质量检查项目了解压片、包衣等生产中常用的设备第一节概述一、片剂的含义与特点片剂（Taps）系指药物与适宜的辅料均匀混合后通过制剂技术压制而成的片状或异形片状制剂。特点1、剂量准确2、质量稳定3、使用方便、便于识别4、机械化程度高5、多种类型适应于多种要求。优点：1、儿童及昏迷病人不易吞服2、含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降3、生物利用度差缺点：1．口服片剂普通压制片、咀嚼片、泡腾片、多层片、缓释片、控释片、包衣片、分散片、包心片2．口腔用片口含片、舌下片３．其它用途的片剂溶液片、植入片、皮下注射用片、阴道片二、片剂的分类1．剂量准确、重量差异小2．硬度适中、外观光洁、色泽均匀3．崩解度和溶出度符合要求4.应符合含量和均匀度的要求5.符合微生物的要求三、片剂的质量要求四、片剂的辅料辅料：亦称赋形剂，是指片剂中除主药以外的一切附加物料。片剂辅料的要求：流动性好,便于药物进入模孔润滑性好,使片剂外观光洁,不粘冲有一定的粘性,使物料压缩成型有利于片剂崩解又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。（一）填充剂常用的填充剂１、淀粉２、糊精３、糖粉４、乳糖５、甘露醇（咀嚼片）６、微晶纤维素（ＭＣ）７、可压性淀粉８、无机盐：硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙(吸收剂）9、其它无机化合物：如碳酸镁湿润剂：１、蒸馏水２、乙醇（二）湿润剂和粘合剂粘合剂：1、淀粉浆2、糖粉或糖浆3、糊精4、纤维素衍生物甲基纤维素(MC)羧甲基纤维素钠（CMC-Na)羟丙基纤维素（HPC）羟丙甲基纤维素(HPMC)乙基纤维素(EC)5、高分子聚合物聚维酮（ＰＶＰ）聚乙二醇（ＰＥＧ）６、明胶浆７、微晶纤维素（ＭＣＣ）（三)崩解剂崩解剂—是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸收，发挥疗效的物质。1、干淀粉5%-20%2、羧甲基淀粉钠（CMS-Na)4%-8%3、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%4、交联聚维酮（交联PVPP）常用的崩解剂5、交联羧甲基纤维素钠6、泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸7、表面活性剂：十二烷基硫酸钠内加法外加法内外加法崩解速度：外加法内外加法内加法溶出速度：内外加法内加法外加法崩解剂加入方法：润滑剂三种作用：助流抗粘润滑（四）润滑剂1、硬脂酸镁、硬脂酸钙：润滑剂0.1-1%2、微粉硅胶:助流剂0.1%-3%3、滑石粉:润滑、助流、抗粘5%4、氢化植物油:润滑剂5、聚乙二醇6、月桂醇硫酸镁常用的润滑剂（五）着色剂与矫味剂着色剂：药用色素矫味剂：芳香剂、甜味剂