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考试题（一）一、填空题：每题2分，共40分1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。2、《医疗器械生产企业许可证》有效期5年。3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。5、非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。6、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。7、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。8、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。9、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。A、3年B、4年C、5年D、6年2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。A、一类B、三类C、四类D、五类3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。A、无菌产品B、避孕器具C、敷料类4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。A、15天B、30天C、45天D、两个月5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（C）”字，原有效期不变。A、TB、换C、更D、A6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。A、地址变更B、法人变更C、质量管理人员变更D、经营范围7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A、3年3个月B、4年3个月C、4年6个月D、3年6个月8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。A、一倍B、两倍C、三倍D、四倍9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。A、一次性使用B已灭菌C已消毒D小心易放10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。A、一次性使用B已灭菌C已消毒D小心易放三、问答题：每题10分，共30分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。考试题（二）一、填空题：每题2分，共40分1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。4、经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。5、经营助听器的，还应当具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。6、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。7、经营第二类、第三类医疗器械产品的（助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米。8、经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。9、医疗器械仓库与办公、生活等区域应当分开。场所环境整洁、地势干燥、无污染源。10、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。11、经营一次性使用无菌医疗器械产品的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。12、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项和登记事项变更事项变更。13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。DA2000年1月4日B2004年1月1日C2004年7月20日D2000年4月1日2、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？A1B2C3D43、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？A未经注册B无合格证C过期D失效4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（AB）。A有源医疗器械B无源医疗器械C接触或进入人体器械D非接触人体器械5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（CD）。A有源医疗器械B无源医疗器械C接触或进入人体器械D非接触人体器械6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。A最低B最高C可以最低也可以最高7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（B）的使用器械。A暂时B短期C长期D连续使用8、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（B）天以上，这些器械被认为是植入器械。A20B30C40D509、《医疗器械分类规则》自（B）起执行。A2000.4.1B2000.4.10C2000.3.15D2004.1.1010、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。A2003.12.22B2004.12.22C2004.4.1D2003.4.1三、问答题：每题10分，共30分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件.2、医疗器械经营企业应该建立的记录有哪些？产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。考试题（三）一、填空题：每题2分，共40分1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前6个月但不少于3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。3、中华人民共和国国务院第276号令：《医疗器械监督管理条例》。4、国家食品药品监督管理局第15号令：《医疗器械经营企业许可证管理办法》。5、国家食品药品监督管理局24号令：《药品说明书和标签监督管理办法》。6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰医疗器械。7、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性使用的医疗器械。8、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项和登记事项变更。10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内申请变更。二、选择题：每题3分，共30分1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（C）”字，原有效期不变。A、TB、换C、更D、A2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。A、地址变更B、法人变更C、质量管理人员变更D、经营范围3、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。A、3年3个月B、4年3个月C、4年6个月D、3年6个月4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。A、一倍B、两倍C、三倍D、四倍5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。A、一次性使用B已灭菌C已消毒D小心易放6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。A、一次性使用B已灭菌C已消毒D小心易放7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。DA2000年1月4日B2004年1月1日C2004年7月20日D2000年4月1日8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？A1B2C3D49、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？A未经注册B无合格证C过期D失效10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。A、一类B、三类C、四类D、五类三、问答题：每题10分，共30分。1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。2、什么是第三类医疗器械？是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗器械分类目录》产品类代码是“68**”？一类6864考试题（四）一、填空题：每题2分，共40分1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项和登记事项变更。2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30天内申请变更。3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。4、持有《医疗器械经营企业许可证》的法人企业所设立的分支机构的《医疗器械经营企业许可证》证号为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的3位数顺序号。5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前6但不少于3月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。8、经营助听器或者隐形眼镜及护理用液，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）。12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（C）年。A、3B、4C、5D、62、《医疗器械产品注册证》有效期为（B）年。A、3B、4C、5D、63、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（B）。A、一次性无菌使用