医疗器械质量管理体系认证实施规则

编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司1编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司2目录1.适用范围2.认可要求3.对认证人员的要求4.初次认证程序5.监督审核程序6.再认证程序7.暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.受理转换认证证书10.受理组织的申诉11.认证记录的管理附录A：医疗器械质量管理体系认证审核时间表编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司31适用范围1.1本规则用于规范必维认证（北京）有限公司(以下简称“必维认证”)对申请认证和获证的各类组织按照ISO13485《医疗器械质量管理体系要求》标准建立医疗器械质量管理体系的认证活动。1.2本规则是对认证机构从事医疗器械质量管理体系认证活动的基本要求，必维认证（北京）有限公司从事该项认证活动应当遵守本规则。2认可要求应取得ISO13485认可机构的认可要求。3对认证人员的要求3.1审核人员应当取得必维认证医疗器械质量管理体系审核员资格。3.2其他人员如申请评审人员、审核计划排程人员、认证决定人员等，应经评价确认满足必维认证确定的能力要求。3.3认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。4初次认证程序4.1受理认证申请4.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）必维认证授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。（3）认证证书样式。（4）对认证决定的申诉程序。编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司4（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。4.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料：（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、税务登记证等）的复印件。（3）组织机构代码证书的复印件。（4）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书等的复印件。（5）其他与认证审核有关的必要文件。4.2认证申请的审查确认4.2.1必维认证将对申请组织提交的申请资料进行审查，并确认：（1）申请资料齐全。（2）申请组织从事的活动符合相关认证规则和法律法规的规定。（3）申请组织应为医疗器械制造商或其供应链有关。4.2.2根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。4.2.3对符合4.2.1、4.2.2要求的，必维认证可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，必维认证将通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.3必维认证将完整保存认证申请的审查确认工作记录。4.4签订认证合同在实施认证审核前，应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同。已签订认证合同的申请组织也称为客户。4.5制定审核计划4.5.1审核时间4.5.1.1为确保认证审核的完整有效，必维认证应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织医疗器械质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司5质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30％。4.5.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于80％。4.5.2审核组4.5.2.1必维认证应当根据医疗器械质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。4.5.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.5.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.5.3审核计划4.5.3.1必维认证应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员。4.5.3.2通常情况下，初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。如果医疗器械质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，必维认证可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制定合理的抽样方案以确保对各场所医疗器械质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.5.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司64.5.3.4在审核活动开始前，审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织，并协商一致。4.6实施审核4.6.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）。4.6.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表。4.6.3审核过程及环节4.6.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4.6.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。（2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施ISO13485标准要求的情况，评价医疗器械质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认医疗器械质量管理体系是否已有效运行。（3）确认申请组织建立的医疗器械质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。（4）结合医疗器械质量管理体系覆盖活动的特点识别对医疗产品的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。4.6.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行：（1）申请组织已获必维认证颁发的其他认证证书，必维认证已对申请组织质量管理体系有充分了解。（2）必维认证有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司7过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。（3）申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的医疗器械质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。4.6.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。4.6.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间，使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。4.6.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核医疗器械质量管理体系符合ISO13485标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。（2）为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。（3）对医疗器械质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.6.4发生以下情况时，审核组应终止审核，并向必维认证有关部门报告。（1）申请组织对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）申请组织的医疗器械质量管理体系有重大缺陷，不符合ISO13485标准的要求。（3）发现申请组织存在重大质量问题或有其他严重违法违规行为。（4）其他导致审核程序无法完成的情况。编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司84.7审核报告4.7.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由申请组织管理者代表确认。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）审核的申请组织活动范围、产品和员工人数。（3）审核组组长、审核组成员及其任何所使用的技术专家(适用时)。（4）审核活动的实施日期和天数。（5）接受审核的过程和每个受审核过程的绩效完成情况。（6）识别出的不符合项。不符合项的表述，应基于客观证据和审核依据，用写实的方法准确、具体、清晰描述，易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。（7）审核组对是否通过认证的意见建议。4.7.2审核报告可随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片等音像资料。4.7.3必维认证需将最终审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据。4.7.4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告，必维认证将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。4.8不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证4.8.1对审核中发现的不符合项，必维认证将要求申请组织分析原因，并要求申请组织在规定期限内采取措施进行改进。编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司94.8.2必维认证将对申请组织所采取的纠正、原因分析和纠正措施及其结果的有效性进行验证。4.9认证决定4.9.1必维认证应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。4.9.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。4.9.3必维认证在作出认证决定前应确认如下情形：（1）审核报告符合本规则第4.7条要求，能够满足作出认证决定所需要的信息。（2）审核组已对所有不符合事项评审、接受并验证了纠正、原因分析和纠正措施及其结果的有效性。4.9.4在满足4.9.3条要求的基础上，必维认证有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的，评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书。（1）申请组织的医疗器械质量管理体系符合标准要求且运行有效。（2）认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。（3）申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。4.9.5申请组织不能满足上述要求的，评定该申请组织不符合认证要求，以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。4.9.6必维认证在颁发认证证书后，将按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。4.9.7必维认证不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。5监督审核程序5.1必维认证应对持有其颁发的医疗器械质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织通过认证的医疗器械质量管理体系持续符合编号：BMS-SC-013医疗器械质量管理体系认证实施规则版本：A发行日期：20150810必维认证（北京）有限公司10要求。5.2为确保达到5.1条要