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医疗器械监管基本技能及稽查方法吉林省食品药品监督管理局周向明医疗器械基础知识一经营使用环节违法行为法律责任2医疗器械资质审查3二三无注册证医疗器械识别四医疗器械基础知识一（一）医疗器械相关法规和部门规章有关部门规章2014年发布的部分工作文件关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告为推进医疗器械生产质量管理规范的实施工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）规定，现将有关事宜通告如下：一、无菌和植入性医疗器械生产企业应当继续按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。二、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。三、自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。四、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。五、医疗器械生产企业应当积极按照医疗器械生产质量管理规范及相关要求进行对照整改，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力，在规定时限内达到医疗器械生产质量管理规范的要求。在规定时限前仍按现有规定执行。六、各级食品药品监督管理部门应当切实加强对实施医疗器械生产质量管理规范的宣贯和指导，对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。特此通告。国家食品药品监督管理总局2014年9月5日（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（二）医疗器械的概念及范围界定第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。（三）医疗器械的分类管理医疗器械分类规则(局令第15号)2016.1.1实施（一）如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。（二）可作为附件的医疗器械，其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响；如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。（四）以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。（五）可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。（六）对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。（七）医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理，包括：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。（八）以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。（九）通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。（十）具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。（十一）如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。（十二）用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。体外诊断试剂按照有关规定进行分类。2002版医疗器械分类目录6803神经外科手术器械（2002版分类目录）《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。目录进行动态调整食品药品监管总局办公厅关于交联胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺减容系统等34个产品分类界定的通知(2014-09-22)食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知(2014-08-01)食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知(2014-05-22)食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知(2014-01-21)食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知(2014-01-14)食品药品监管总局办公厅关于重症及麻醉临床信息系统等9个产品分类界定的通知(2013-11-07)食品药品监管总局办公厅关于血细胞分离机用耗材等11个产品分类界定的通知(2013-09-27)食品药品监管总局办公厅关于自体富血小板凝胶制备用套装等23个产品分类界定的通知(2013-09-27)国家食品药品监督管理总局办公厅关于可降解泪道栓子等53个产品分类界定的通知(2013-04-24)……关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知(2006-04-11)……第一类医疗器械产品目录（2014.5.30发布）6803神经外科手术器械序号产品类别（一级）产品类别（二级）产品描述预期用途品名举例1神经外科脑内用钳器械钳由两片组成，头端有凹凸齿，起夹持作用。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。用于神经外科手术中夹持器械。动脉瘤夹钳、银夹钳、头皮夹钳、U型夹钳2神经外科用牵开器牵开器手动操作、自锁式手术器械，用于暂时性分离组织或其他解剖结构，暴露术中接近的内部组织或器官，有钝形、锐形、开窗形等多种形式的钩状刀片。可重复使用。不得接触椎间隙。用于神经外科手术时牵拉软组织，暴露手术视野。颅骨牵引器、脑乳突牵开器、软轴牵开器、后颅凹牵开器、颈椎牵开器3神经外科脑内用其他器械颅骨钻通常由钻头、传动部件和手摇手柄组成。可重复使用。用于脑外科手术时颅骨钻孔。手摇颅骨钻、颅骨钻颅骨线锯条由多根钢丝捻成具有齿形的线锯条组成，通过线锯导引器将线锯从已钻的颅孔中穿出，用线锯手柄套入线锯条进行锯切颅骨。可重复使用。用于开颅手术时锯颅盖骨。颅骨线锯条线锯导引器通常是从颅骨孔中引导线锯条的导引装置。可重复使用。用于脑外科手术时导引线锯条。线锯导引器脑压板通常有直形、弯形、单头、双头、匙形、带刻度等多种形式。手术中脑压板可手持或以软轴牵开器固定。可重复使用。用于牵压或保护脑膜。脑压板头架通常由颅骨固定架、移动座体、万向转动装置等部分组成。可重复使用。用于外科手术时固定头部。手术用头架、手术头架（续）无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。（四）医疗器械的初步识别医疗器械注册证:国食药监械（准）字2012第3661704号国家食品药品监管总局省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门国产一类医疗器械备案国产二类医疗器械注册国产三类医疗器械注册进口二、三类医疗器械注册进口一类医疗器械备案医疗器械注册证有效期为5年；一类医疗器械备案不设期限注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6如国械注准20143150016×1械备××××2××××3号如冀秦械备20140016号（五）医疗器械许可和备案相关规定注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；××××3为首次注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品分类编码；××××6为首次注册流水号。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。省级食品药品监管部门设区市级食品药品监管部门生产一类医疗器械备案生产二类、三类医疗器械生产7号令生产办法第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械生产许可证》附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。第十四条增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。许可证编号•设区市级食品药品监管部门•设区市级食品药品监管部门经营第一类医疗器械无需许可或备案经营二类医疗器械备案经营三类市局许可医疗器械经营许可证有效期为5年；二类医疗器械经营备案不设期限（六）医疗器械标准我国标准的分类：级别：国家标准（GB）、行业标准（如YY）、地方标准、企业标准（DB）性质：强制性标准、推荐性标准（T）功能：基础标准、产品标准、方法标准、安全标准、卫生标准、环保标准、管理标准。医疗器械标准分为国家标准和行业标准，按标准性质分为强制性标准和推荐性标准。（七）医疗器械相关信息查询方法核对医疗器械注册信息•1、与国家局网站核对•2、与各省市局网站核对•3、与企业网站信息核对与国家食品药品监督管理局网站核对•1、查询有无该供货企业，证照是否在有效期；•2、查询有无对应的经营资格，与产品比较是否在范围内；•3、查询是否有该产品注册信息，产品名称是否一致；•4、比对规格型号是否一致；•5、比对产品性能结构及组成是否一致，有无增减；•6、比对产品适用范围是否一致，有无超范围现象。•7、比对产品代理商或生产企业与产品标注是否一致医疗器械经营环节常见违法行为及其法律责任二（一）未经许可从事第三类医疗器械经营活动《条例》第三十一条第一款规定：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”《条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：……（三）未经许可从事第三类医