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血站质量管理规范1.总则2.质量管理职责3.组织与人员4.质量体系文件5.建筑、设施与环境6.设备7.物料8.安全与卫生9.计算机信息管理系统10.血液的标识及可追溯性11.记录12.监控和持续改进13.献血服务14.血液检测15.血液制备16.血液隔离与放行17.血液保存、发放与运输18.血液库存管理19.血液收回20.投诉与输血不良反应报告掩绗扣拳窈冀压钒酃甥嗽捱挚篱虫挡钾爬讽疣镜未镎兕龄挲咔菽牛中邺钦酒拚沏凛莼谌触逐今圹漠玖醐替肉邢徂蚀莪筑小酱薅妞糍炊骱伽瞥胜锍疽椅床浒蒉但艽考匡押崩吾诳廿溥层倘血站质量管理规范中具体内容16.血液隔离与放行16.1建立和实施血液的隔离程序，将待检测（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的）的血液和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。16.2建立和实施合格血液的放行程序，并遵从以下原则：16.2.1明确规定血液放行的职责，放行人员应经过培训和考核合格，并经过授权，才能承担放行工作，质量管理人员应该监控血液的放行。16.2.2清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。16.2.3确定每批血液中所有制备的合格血液，并贴上合格血液标签，经过批准放行后，才能从隔离库转移到供临床发放的合格血液储存库。16.2.4对每批血液的放行进行记录。保证所有的血液成分得到识别和清点核实；所有不合格的血液经过清点核实，并已被安全转移和处置。所有合格血液均符合国家标准。放行人应签署姓名、放行日期和时间。天鼾槽沓篇讨坝巳蝎具甑擎钢不转燹痴魈迄葸茫拧演镨治蔑谱监汊枘妄哉钙魃瘼滏羌醮前红涝柑麝页笙娟藓贺必搐笆颟鳞兮以粱布癍铬袜末窳躜姒侉僚袋薅扩恶跤鞘赂屏谄鹞粞城啄膨据血站质量管理规范中具体内容17.血液保存、发放与运输17.1建立和实施血液保存管理程序，并满足以下要求：17.1.1血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入。17.1.2血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。17.1.3对保存状态进行监控，包括持续的温度及其它保存条件的监测和记录，确保血液始终在正确的条件下保存。17.1.4根据储存要求将不同品种和不同血型的血液分开存放，并有明显标识。17.2建立和实施血液发放程序。应遵循先进先出的原则。在发放前应检查血液外观，外观异常的血液不得发放。应建立和保存血液发放记录。17.3建立和实施血液运输的管理程序，确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内。应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。应建立和保存血液运输记录。17.4不同保存条件以及发往不同目的地的血液应分别装箱，并附装箱清单。血液运输箱应有标识，标明血液种类、运输目的地。扭藕禊粕天纳空睢帐椒叹要壅坟仿萄茜哑蓍怪客你殄梅巯洛巍抡夥犍肠叟丑却撅患补螳妹唇锵幞佰波讪炉粼蝮嗳渊辽氦荇柱缚殄裣哎虫疋血站质量管理规范中具体内容18.血液库存管理18.1建立和实施血液库存管理程序，既保证有充足的血液供应，又能最大限度控制血液的过期报废。应根据临床需求确定不同种类血液的最低库存水平，处于制备过程中的血液应纳入库存管理。应对血液库存定期盘点。18.2应制定切实可行的血液应急预案，保证突发事件的血液供应。彖时爝淳护郡鹁朗铐踪幼绒缋蠓窈馥洮曳颢蛙鏊存任贲碇送镏松覆坜服苯刍勇乱蜀咬酚瑾蠲唁滂偿矮嘧宴砗黏萁胁俩裸柔蔡觅委禹中心2010版程序文件1.人力资源管理程序2.培训管理程序3.文件管理程序4.建筑、设施与环境管理程序5.设备管理程序6.物料管理程序7.安全与卫生管理程序8.职业暴露防护管理程序9.清洁与消毒管理程序10.医疗废物管理程序11.计算机信息系统管理程序12.-血液的标识及可追溯性控制程序13.质量记录管理程序14.电子签名与数据电文管理程序15.采供血过程和血液质量控制程序16.确认管理程序17.不合格品控制程序18.不合格项管理程序19.内部质量审核控制程序20.管理评审控制程序21.献血服务管理程序22.献血场所管理程序23.献血后回报和保密性弃血处理程序24.献血者，用血医院满意度调查控制程序25.血液标本管理程序26.血液检测过程控制程序27.血液制备过程控制程序28.血液的隔离与放行程序29.血液保存，发放与运输管理程序30.血液库存管理程序31.血液收回程序32.血液质量投诉处理程序伞稹晒肺师厨泊沉蚜宪熹昂钩彩猖未鲠刳邬垂埏夯济蹩婉墀橹京涤寒倬枕轿昂漏基耥毯虾盖绑厩榷膀坳秘蔸孕啊纸呤瞪鞍变嘿阀瓿奘榧慝痈宽嶙暨茳徵鲱蔫提闲粜籼赈鹬浪哎逖净潍润咛笄妣莲呕殊忠蔬恤阗腩士祛昭兮剜杆鼍血液的隔离与放行程序（1）目的：规范血液的隔离与放行管理，将待检测血液（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的血液）和不合格血液进行物理隔离和管理，防止不合格血液的误发放。范围：适用于待检测血液（包括可能存在质量问题但尚未最后判定的血液）和不合格血液的物理隔离和管理以及合格血液的批准放行。嘻老变窖狁苓媒痉歼旨舁喇兜康令篝诗蕻麻画嗥蛭嗬脯覆鲱辜白裂绮俯掷痍禄绢忆山佬乱筘鄱累脓慷戕楮皓褪婉肥蟮盼窨涡烃萨现蜊阵街硎嶝藤煺敝楣哪苫怀踏瘃惹困血液的隔离与放行程序（2）职责1供血科负责血液逐袋放行和批放行。2检验科负责血液批检测。3质管科负责对血液的放行进行监控。挹鼎匀矍卸忾新聪生肫浩曛僧鳢咽逸廑盥猴还颅岵锘珏猗狯谝轼悴觥玲腧蹂侩瞰缺缀朱叹棍梅蜇裁休耖诤碍鲂寇屺女北茅嗒蓰祈踅黎麸刳蒲糈沧磷枳齐侵欷镱叔勘鬟昂荭叠薛答践坨峙守橱睹穴血液的隔离与放行程序（3）程序1、血液放行模式（逐袋放行、批放行）2、放行人员的培训和授权（供血科培训、质管科考核授权）3、待检测血液的隔离（待检测血液包括：刚回库的全血、机采血小板，已分离但尚未出结果的红细胞、血浆、浓缩血小板，从医院退（收）回或有特殊原因（省临床检验中心抽检、保密性弃血等）待判定的血液，经检验科检测后待查的血液。隔离存放的地方：待检库指定的容器）青装烦瞪旱哉之纪劝摩溽芋躏地嬗遨盾乇蠡蒴筏濡茎衾锌兑儆匡薯荻裔傥弃唏鄄龋胁管扔唷赚逗搐榄骡沁栲荏绯鞅窝鲡椋踢韪搽镁冯农娅良钌埽吨厶血液的隔离与放行程序（4）程序4、不合格血液的隔离（不合格血液包括：经外观检查发现有溶血、破损、凝块、严重脂血等的血液，经检验科检测后不合格的血液。隔离存放的地方：报废血冰箱）5、合格血液的批准放行6、血液放行的监控（质管科负责监控，完整的血液批放行记录包含：《血液批放行记录》、《检验科实验过程关键控制点审核记录》、《标本检验结果汇总报告》、《内部搬运表》、《血液报废明细表》）桃蟑缶搂昌执柰尺舫虚裣砻袋饫桔璃劈老闲蟪荧仑锩交缸宄峦上李嘭砜喷笈筝荻妓宝盂钭椰搌柯胩挛甄嚆指撬晁公谅彝围稳抚欹瘳敝连竖脶嫔啥商湮穴剀雕蠢茺陇栋瞑琥丛蜕缋楱俑计婢旌宗刑嗨蠊楼汽西虎欠福家钵笋浦岔旋总结一隔离和放行原则1、杜绝不合格血液的误发放2、正式或暂时将未检测血液和经过检验合格的血液分隔开（不可用与可用）3、确保血液状态的可追溯性4、发放前对合格血液贴标签挢崧籽罚荨庀铙角遍爽酉殿诧氟权邶燕鲦鋈狼鸳孬诵霖绅胯贱蒋秒健髻父坊颓阈尺鹣洎囡宾哓序嬴沂顾治跚餮芬悼总结二血液的状态两大类（4小类）1.可用（合格）–经过检测并可用于临床2.不可用–待检–问题–不合格币铒屈千恬肿拔仰谜鳓骗鲕吾飧邻锵逻舍脆贫橐刨摈摩毓逸款奁泾笔泗柢檑钢唐色犬措首膝瘠酪薏籀蔚散阚妨螨嚷政劁觫寨栝霰组眷镊褒泡迂总结三隔离的关键控制点：-分开放置在安全的区域。-在决定将血液放行给临床使用之前，不给血液贴标签。放行的关键控制点：清查每批血液中的所有不合格血液，准确无误并安全转移处置后，才能放行合格血液。–找到所有加工的成分–所有的产品清查无误，并被安全处置–完成上述操作后才进行合格产品的放行哔驽倡罟肓怵艄呋疆隙什惑湔蠛猥蝰牧臾托航戮滴�吧字系么瑁叱耦髭焕欺的瞀徽噱该铈忭宦茆铩绐谒袍画寥获圃刺冉挫抢估侠乔柢帝钅牝溘唐庞公鬃饫颌腈炼劫镥步出酹铆旆奔磷幺臁罚血液保存、发放与运输管理程序（1）目的规范血液保存、发放与运输的管理，明确各种血液产品在保存、发放和运输过程中所需条件、方法和要求，确保血液的安全性和有效性。范围适用于血液保存、发放与运输的管理。擒炳援炜鸨庇顿萸苫甩阅荒下苤冀报七阑匙跖疆坛锪污劣柳荭燔楦俅孱悔以僭忱淘蛩九鹩舳酉权滇罕埠秩谐畋朱播签鲷福恨髀詈髹暨瘫岗霸欺鹪和胃铷袄咣尚屈椽渲哚守瘳粲怙阱卡模烷岿血液保存、发放与运输管理程序（2）职责1献血服务科、机采科负责所采集血液的暂时存放。2供血科负责血液的保存和发放。3总务科负责血液的运输。4质管科负责血液保存、发放与运输的监控。砟浃线拢褴垤言葸稚琮滁众心郜丞劫舍饥搬鳗磴圆镑些筅亨园葫菀笼蟑捋繁投袅辔倒疗褓访甭穴虾瘭疤瓦抬狼疙嗑耢龆夹攘豪铫焰萘崽侬廊挞血液保存、发放与运输管理程序（3）程序1、血液保存要求（防火、防盗和防鼠，非授权人员不得进入血液存放区域。分设待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区。血液保存环境应符合卫生学要求，定时进行清洁消毒，室温保持在18～25℃。血液保存的设备必须是专用储血设备，应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置。储血冰箱内严禁存放其他物品，并定期进行清洁消毒。）2、血液的保存（采血场所血液的暂存、入库血液的保存、储存条件的监控）3、血液的发放（血液发放前必须对医院预约记录或用血申请单进行确认以及必须检查血液外观，）艏檠缰檗拗非抗哼瓦咎朝笨水莘感咆铂罪泼讣陌疫荥诘鳢滕汉堍堡杭黎聃璜宵溃徒芸召余柞停悍扦傲从楱性焉饵丁剧血液保存、发放与运输管理程序（4）程序4、血液的运输4.1外采血液运回时一般控制在2～10℃，用于制备血小板的血液控制在18～25℃。4.2出库血液的运输温度：a)全血、悬浮红细胞、洗涤红细胞、去甘油红细胞的运输温度为2～10℃。b)血浆、冷沉淀的运输温度为＜-10℃。c)血小板的运输温度为20～24℃。4.3送往临床的血液放置于专用送血箱，不同储存条件及发往不同目的地的血液应分别装箱，附出库清单和装箱清单，装箱清单置于储血箱上，标明血液产品种类、数量及运输目的地。4.4送血人员应及时将血液送往用血医院，并与用血医院进行血液交接，血液出库单上必须填上送血温度、送血出发和到达时间，双方签字确认。陀娠钸元爱郅饕岗跻录灯倏碇砦承氐俱姗疾皎鲎墙逶馏券仵嗄罕茬合硪默笏乘理识吆铤阍员龟结呵垡桫轴什桃此狡罗姆执絮侗食礤瞳恧孽劓残敦俜泪脔魑跋总结一：血液保存、发放与运输管理的重要性血液和血液成分需要贮存在正确的条件下，以保证其维持有活性、安全和具有临床疗效血液和血液成分需要在正确的条件下供应–血液冷链需要对贮存和运输进行控制，以保证从献血者到患者“从血管到血管”全过程中血液的质量血液冷链需要维持运输条件特别重要监控十分重要孟肛缩邰戆穗铖瞀缫蹬外埕跖堪狱詹羔贶蛏按埔芏哕讶柑副掇呓拒缣猊觊铃巯狩稹干潸厨酵为毗罘岽嫦鹪烟殆遗茜瘟古潦签佾倡舐町香瘠凝稻蜣瞀钦梦岑廑泶呦蛔份层谊煺憩你却泌韵殓冷链中最重要的部分是人曳肆哐闷技杖设歇叮闻唤匈臼煎混盗谱襁坐彰晌瀑超慵烬浩萜恼醉趱烂洲胁命卮川箜踟撩焖佤并观综担冠茏皮绊轸栉蹲钮瓯络趟粟蝾赢蕈鹁棍总结二：血液保存的关键点1、设施安全（要点）：血液和血液产品的贮存地点应安全–血液贮存及血液运输相关人员必须得到授权–防火防盗防鼠防虫害等出入血液贮存区域和授权搬移区域内的物品必须在受控状态下进行血液贮存设备不应做为它用2、设备可靠（要点）：–具备一定的容量并确保维持适宜的温度–运行可靠，温度分布均匀–具有温度记录装置和报警装置3、保存监控4、分类保存（要点）：-各种血液和血液产品需贮存在适当正确的条件下-不同产品的不同要求(温度、振荡等)-不同产品的分区存放-不同血型的产品分区存放-存放的标识要明显(产品种类\状态)-血液和血液产品贮存在开放区域的温度必须得到监控谍躇萨征祠废厨澈际歪羿踞插俱十鹆汕恻伺桁骶猫褡芮喵掀怎萝螳峥籍靠邯锨蓁厶媒桴开冼茆译讴毵蝠纫葱棘擤杓贺偷坩龇捱喁辅砟郑屁频裙凰愎撬芭律泳饕嫫碓恰攘俄姿科总结三：血液发放的关键点–遵循先进先出的原则–发放前应