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注射用血栓通（冻干）产品交流会目录第一部份挑战自我、追求卓越第二部份突显优势、打造品牌第三部份立足当前、着眼长远第四部份规范用药、保障安全第一部份挑战自我、追求卓越—企业介绍制药房地产保健食品广西梧州中恒集团股份有限公司是一家跨行业、现代化、集团化经营的上市公司（股票代码：600252），拥有制药、房地产、保健食品等主营业务，形成了以中药制造业为核心主导产业，房地产为成熟基础产业，保健食品为新增长产业的发展战略。中恒集团股票代码：600252其它广西梧州制药（集团）股份有限公司是集研发、生产、销售于一体的现代化综合型高新技术制药企业。公司主要生产、经营中西成药和化学原料药，公司产品资源丰富，拥有310个药品批文。公司拥有粉针剂、冻干粉剂、胶囊剂、糖浆剂、片剂、酒剂、茶剂、散剂、原料药等11个剂型全部通过国家GMP认证。该产业园占地面积600亩，投资3.6亿元，建成亚洲一流的医药产业园，严格按照GMP要求设计制造，配备国际先进生产设备，实现产业化、规模化生产。预计年产值超50亿元以上。该项目为国家第八批产业化项目重点扶持工程，并将成为梧州制药腾飞起航的大平台。2009年2月，公司继续投入2.4亿，进行注射用血栓通二期工程建设，2009年底已竣工，在2010年初通过GMP认证，生产车间在原来4条生产线的基础上，新增12条生产线，每条生产线的冻干面积由原来的25平方米增加到40平方米，产能大大增加。第二部份突显优势、打造品牌——注射用血栓通产品简介产品：注射用血栓通（冻干）功能主治:活血祛瘀、通脉活络。用于瘀血阻络、中风偏瘫、胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。1983年，血栓通注射液获药品生产批文；1993年，血栓通冻干粉针剂获药品生产批文；2009年，注射用血栓通（冻干）获国家发明专利；2009年，注射用血栓通（冻干）被列入《国家基本药物目录》。广西梧州制药（集团）股份有限公司是三七皂苷注射剂的原研生产厂家产品的专利发明名称：一种治疗心脑血管疾病的三七药物组合物专利号：ZL200610066204.0授权公告日：2009年1月28日原药材：三七别名：田七，五加科植物，是一种多年生半阴性草本植物。产地：主要栽培在云南文山县、砚山县、广南县；广西百色地区的田东县、田阳县、靖西县等地区。功效：散瘀止血、消肿定痛。性味归经：味甘微苦，性温，归肝、胃经注射用血栓通采用精选优质三七道地药材为原料梧州制药在广西的三七GAP种植基地血栓通注射液、注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位——三七主根制剂原药材控制严格主根茎基三七根独特先进的生产工艺应用指纹图谱控制药品质量应用超滤采用先进的吸附与层析分离技术，三级梯度洗脱模式，三相纯化策略应用真空干燥技术应用冻干粉针剂生产技术（国内首家）（国内中药制剂首例）主要活性成分：三七总皂苷(Rg1、Rb1、R1)人参皂苷Rg1具有较强的抗血栓功能，可改善软脑膜微循环，直接增加脑血流量。脑血流量的改善有利于脑组织的存活，减少脑梗塞的范围。人参皂苷Rb1具有抗脑缺血损伤及缺血再灌注损伤作用。三七皂苷R1具有改善微循环和适度延长凝血时间作用。注射用血栓通的主要成分标准有效成分国家药监局规定标准（试行2002）实际生产标准人参皂苷Rg130.0%～50.0%≥47%人参皂苷Rb126.0%～36.0%≥33%三七皂苷Rl5.0%～15.0%≥10%总含量≥55.0%≥90%注射用血栓通各主要成份要求国家规定（2007年）：多成份中药注射剂结构明确成份的含量应≥60%产品的药理研究——由北京中药复方新药开发国家工程研究中心提供抗血栓形成抗血小板聚集、改善微循环、保护血管内皮保护脑神经抗神经细胞凋亡、抗氧化、抗自由基，对脑神经细胞缺氧性损伤有保护作用，改善神经细胞膜流动性、抗脑水肿。改善心脑血管抗常见心律失常、降血压、抑制心脏收缩力、降低心脏后负荷、减少心肌耗氧量，扩张脑血管、增加脑血管流量。改善血流变显著降低全血比浓度、血浆比粘度、纤维蛋白原和红细胞压聚集指数，改变微循环。安全性方面研究合作单位研究课题或方向结果备注北京大学医学部急性毒性试验按照日剂量使用非常安全试验剂量最高为临床剂量的51倍中山大学医学院亚急性毒性试验未发现对家兔的生长发育、血常规及肝、肾功能有明显影响广西中医药研究所长期毒性试验按规定剂量长期使用无毒副反应，可视为安全剂量。体重、血常规、生化、心电图、病理学检查（脏器系数）、组织学检查，均正常北京大学医学部过敏性、局部刺激性和溶血性试验未引起主动全身过敏；多次血管刺激性试验未见异常；溶血率＜5％，受试药物注射用血栓通体外溶血试验结果为阴性。研究表明，注射用血栓通的异常毒性与其人参皂苷Rd的含量成正比关系。异常毒性专利内容显示：本品在提取过程中，控制人参皂苷Rd含量，更优选达到小于1.0%。其控标高于国家标准，“异常毒性”指标为国家标准的2倍。本发明专利明确指出：不良反应发生率明显下降。各类标准总含量国家规定标准实际产品标准Rd的含量要求≈4.0%≤2.0%≤1.0%与西药对比大部分西药类的心脑血管药：对肝肾都有损伤，部分会引起心率紊乱，肝肾功能不全患者慎用。对肝肾功能影响注射用血栓通：对肝肾有保护作用，应用更加广泛，毒副作用更小。(1)山东中医药大学附属医院郭兆安等研究的三七总皂甙对5/6肾切除大鼠肾脏皮质细胞外基质积聚的影响；(2)北京大学北京地坛医院传染病防治研究所魏红山等对注射用血栓通对实验性肝损伤的防治作用及其机制）国家不良反应监测中心2004～2008年收集到的中药注射剂严重不良反应报告前8位情况。与中药注射剂对比双黄连清开灵穿琥宁刺五加丹参香丹参麦血塞通三七总皂苷注射剂类药物对比药品名剂型类型注射用血栓通粉针独家血栓通注射液水针非独家注射用血塞通粉针非独家血塞通注射液水针非独家1、药品选材方面注射用血栓通（冻干）原药材为传统药用部位——三七主根原因：主根含量稳定，且毒性成分含量低，生产出来的药品质量更为安全稳定。2、质量标准方面广西梧州制药(集团)股份有限公司为：血栓通原研厂家、三七注射剂型质量标准起草单位质量优势注射用血栓通采用冻干粉针剂型，解决了水针剂因理化因素不稳定而导致药品容易变质问题。由于成份明确且存在显著的质量优势，药典委员会为其单独制定指纹图谱。剂型指纹图谱对照样品min010203040506070归一化020406080100VWD1A,波长=203nm(血栓通指纹\指纹0806272008-06-2716-47-53\对照5个2.D)1.83312.573-R116.687-Rg118.251-Re38.726-Rb151.755-Rd61.81365.97266.40767.042min010203040506070归一化020406080100VWD1A,波长=203nm(血栓通指纹\指纹0806272008-06-2716-47-53\血栓通080213-250MG批2.D)1.81912.382-R116.473-Rg118.021-Re31.16038.534-Rb140.53351.559-Rd62.11766.00066.48367.072实际生产产品图谱与对照品图谱相似度95%以上，产品质量控制更科学。3、生产工艺技术方面产品技术特点注射用血栓通吸附与层析分离技术，三级梯度洗脱模式，三相纯化策略高效提取有效成分（达90%以上），去除杂质和毒性成分，解决水溶性难题。其它同类产品传统的工艺进行分离、纯化无法解决提取瓶颈问题（低于75%），工艺不稳定，影响有效成分及其生物活性，导致产品质量不稳定。注射用血栓通注射用血塞通血塞通注射液血栓通注射液三七皂苷Rl≥10%5.0%～15.0%≥5.0%------人参皂苷Rg1≥47%25.0%～45.0%≥20%≥9.5mg/ml人参皂苷Rb1≥33%30.0%～40.0%≥30%≥6.3mg人参皂苷总含量≥85.0%≥65.0%≥60%实际相当于55%4、有效成分含量方面与目前国内三七同类产品含量(55%-65%)比较，注射用血栓通含量最高,纯度最高。5、有效成分比例方面三七类注射剂并非简单提取有效成分即可注射用血栓通Rg1:Rb13:2TextRg1含量略高于Rb1，有别于同类制剂，疗效差异更显著，与水针剂相比功效也有所不同。其它同类制剂Rg1:Rb12:36、水溶性方面溶解速度辅助溶剂生物利用度注射用血栓通（粉针）水溶液中快速溶解、临床应用方便无，是三七总皂苷类粉针剂中唯一解决水溶性差难题的制剂。体内吸收快、吸收率高、起效时间短。注射用血塞通（粉针）溶解缓慢超过5分钟有，临床使用前须用含乙醇的专用溶剂溶解。由于其溶解缓慢，因而在人体内的吸收率较低注射用血栓通改进后的质量标准提高了“异常毒性”指标的控制，更优选达到小于1.0%，其控标高于国家标准。“异常毒性”指标为国家标准的2倍，超过同类产品的质量水平，使患者在使用药物时安全性更大，治疗时间更短、治疗更具针对性。为心脑血管病患者提供一个更理想的治疗药物。7、安全性方面8、临床疗效方面与同类产品相比：1、注射用血栓通人参皂苷Rg1含量较高Rg1具有较强的抗血栓功能，而Rb1抗血栓作用较弱；2、注射用血栓通三七总皂苷含量高达90%以上。8、临床疗效方面与西药心脑血管药相比：1、西药心脑血管药多为单靶点治疗药品，药理作用明确，疗效立竿见影；2、注射用血栓通组分主要有三个，每个的药理作用不一样，它们是相辅相成的，共同是药物发挥更大的效用；属于多靶点治疗用药，全面治疗，综合防护。8重肯定，有效更安全！ü有效成分比例ü水溶性ü安全性ü临床疗效ü药品选材ü质量标准ü生产工艺技术ü有效成分含量安全有效第三部份立足当前、着眼长远——注射用血栓通产品定位与发展注射用血栓通市场状况：1、注射用血栓通2008年血栓通的市场规模同比增加了27.3%，占据了脑血管类中药市场规模的10.3%，是血塞通市场的1.66倍；2、注射用血栓通占据了血栓通近84.8%的市场份额，09年销售额超过5亿。-----南方医药经济研究所的数据显示注射用血栓通市场发展：2010年注射用血栓通突破了产能的瓶颈预计销售1.5亿支，销售额预计达到10亿。市场规模与发展展望产品的临床应用及疗效适用科室适应症神经内科缺血性脑血管疾病、脑中风后遗症、神经性头痛，高血压、高血脂、脑动脉硬化、脑梗塞等。心血管科冠心病、心绞痛、心肌梗塞、肺栓塞、心律失常、介入治疗等心血管疾病。内分泌科糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病病足、糖尿病眼病等糖尿病并发症。眼科视网膜中央静脉阻塞、眼前房出血、视网膜出血、内眼病黄斑病变等骨科周围血管血流障碍性疾病（血栓闭塞性脉管炎、血栓性静脉炎）及外伤软组织损伤、骨折恢复期、急性痛风、预防骨质疏松。产品的临床应用及疗效产品的临床应用及疗效（神经科）88.00%89.00%90.00%91.00%92.00%93.00%94.00%95.00%96.00%急性脑梗死血管性痴呆缺血性脑梗死高血压性脑出血脑梗死参考文献：（1）血栓通治疗急性脑梗死的疗效观察（成都军区总医院、四川省人民医院）（2）血栓通粉针治疗血管性痴呆的临床研究（广西中医学院附属医院）（3）注射用血栓通冻干粉针治疗缺血性脑梗死的疗效观察（郑州大学第一附属医院）（4）血栓通治疗中小量高血压性脑出血疗效观察（辽宁省本溪市铁路医院）（5）血栓通（粉）针治疗脑梗死的临床研究（复旦大学附属华山医院）87.00%88.00%89.00%90.00%91.00%92.00%93.00%94.00%95.00%96.00%急性脑梗死缺血性脑梗死脑梗塞恢复期脑挫伤血瘀证北京安贞医院、成都军区总医院、广西医科大一附院、广东省人民医院等用注射用血栓通(冻干)治疗脑血管病1348例，其中急性脑梗死620例，总有效率95.3%；缺血性脑梗死390例，总有效率93.4%；脑梗塞恢复期治疗277例，总有效率90.6%；脑挫伤血瘀证61例，总有效率90.3%，明显优于对照组复方丹参注射液。产品的临床应用及疗效（心血管科）87.00%88.00%89.