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醫療器材管理報告人：XXXXXXX研究發展中心區域研發服務處XXXX管理及電子化組醫療器材管理一、前言二、醫療器材管理辦法說明三、醫療器材分類分級查詢四、查驗登記審查說明五、醫療器材相關規定六、問題與討論一、前言醫療器材上市申請遞送客觀證據及支持文件上市前評估上市許可上市後監督管理製造廠商授權代理人1-1醫療器材管理系統工廠登記證經濟部、地方政府藥商許可執照(製造、販賣)地方衛生局醫療器材許可證衛生署藥政處醫療器材GMP衛生署藥政處衛生署藥政處醫療器材查驗登記1-2醫療器材廠商核准程序分類分級藥事法第13條◎醫療器材管理辦法法規依據須申請查驗登記藥事法第40、42條◎醫療器材查驗登記審查準則◎各項公告基準藥事法第57條◎醫療器材優良製造準則藥事法第42條◎藥物委託製造及檢驗作業準則法規依據准予登記並核發許可證許可證移轉、展延、登記事項變更皆須經核准不准登記不得製造、輸入1-4醫療器材上市前之管理藥政管理總目標安全品質效率國際化1-5醫療器材之管理目標二、醫療器材管理辦法說明•依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八類。•89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。•91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。•93.12.30公告「醫療器材管理辦法」及其管理模式等相關規定。2-1醫療器材管理沿革2-3醫療器材管理分類規定一、臨床化學及臨床毒理學十、一般醫院及個人使用裝置二、血液學及病理學十一、神經科學三、免疫學及微生物學十二、婦產科學四、麻醉學十三、眼科學五、心臟血管醫學十四、骨科學六、牙科學十五、物理醫學科學七、耳鼻喉科學十六、放射學科學八、胃腸病科學及泌尿科學十七、其他經中央衛生主管機關認定者九、一般及整型外科手術2-4醫療器材管理分級規定一等級（ClassI）二等級（ClassII）三等級（ClassIII）醫療器材優良製造規範(GMP)(部份品項無須實施)(參考附件二)醫療器材優良製造規範(GMP)醫療器材優良製造規範(GMP)須辦理一級查驗登記須辦理二級查驗登記查驗登記+臨床相關資料**根據93.12.30衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二無須申請「醫療器材優良製造規範」之品項，如須滅菌者，仍應符合「醫療器材優良製造規範」。2-5醫療器材管理變革之說明•醫療器材原分為16類，現改為17類（增列第十七類：其他經中央衛生主管機關認定者）。•第一等級醫療器材須辦理查驗登記。•原無須查驗登記之第二等級醫療器材，改為第一等級。四、查驗登記審查說明4-1醫療器材查驗登記審查準則•總說明–依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項規定–配合行政程序法之施行–彙整歷年相關公告•業於93.7.15.草案公告（衛署藥字第0930314720號）•業於93.12.30正式公告和實施4-1醫療器材查驗登記審查準則•條文重點–總則（訂定依據、適用範圍、應遵行事項、審查程序、核准基準、用詞定義等…）1-11–查驗登記之規定12-19–變更與移轉及換發補發之規定20-33–展延之規定34-35–附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤、包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行）36-38•共三十八條4-2條文修訂之重點•由於目前醫療器材優良製造規範已全面實施，故簡化申請變更醫療器材許可證之製造廠廠址（含製造國別之變更）時，除第三等級體外診斷試劑產品外，無須檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料。第二十八條4-3醫療器材查驗登記流程圖申請衛生署藥政處藥物食品檢驗局技術文件審查及仿單核定技術文件、臨床資料及仿單核定醫療器材評估小組核准原子能委員會ClassⅡClassⅢ醫療器材許可證代施查核機構工廠GMP缺失4-4準備申請文件注意事項1.請將各項查驗登記申請資料編上頁數及索引。2.承辦人應自行中先行核對證件、資料是否齊全，核對完畢，並在查驗登記申請書遞送單簽字以示負責。3.凡經滅菌包裝之醫療器材須標示（1）製造日期/批號，（2）有效期間或保存期限（刊載保存期限者須同時刊載製造日期）。4.查驗登記申請須於國內作臨床試驗之醫療器材如隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛署藥字第84061200號公告規定辦理。4-4查驗登記申請文件1.查驗登記申請書遞送單2.申請書正、副本3.仿單標籤粘貼表4.證照粘貼表5.切結書6.製售證明〈僅適用輸入業者〉7.授權登記書〈僅適用輸入業者〉8.原廠品質管制記錄表9.技術性資料10.GMP/QSD認可登錄證明函11.學術理語論依據與有關研究報告、臨床資料﹝屬新醫療器材或增加新醫療效能、應用者﹞12.發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料4-5查驗登記申請費有類似產品業經本署核准登記在案者，請列舉並做實質相等性比較（如有標籤仿單核定影本請一併提供），且是一般醫療器材審查費為10,000元；無類似產品業經本署核准登記在案者，如新醫療器材、新效能或新應用者，審查費為30,000元（如有調整以新公告為準）。4-6查驗登記申請書1.申請書正、副本各乙份。2.各欄位詳細填寫，並蓋藥商及負責人印鑑。3.申請書應載明申請藥商名稱、藥商地址、產品名稱、型號（規格）、劑型、製造廠名稱、製造廠地址，且須與藥商執照、製售證明、授權登記書、最小包裝、標籤、仿單所載資料相符。4.申請書之產品中外文品名須加冠中英文製造廠名。4-7仿單標籤黏貼表1.仿單標籤粘貼表三份。2.最小包裝、標籤三份。3.中外文仿單（catalog,brochure,packageinsert）-中文仿單須為正本（可以電腦列印之仿單取代傳統印刷之仿單）。-中文仿單須依原文翻譯。-仿單應載明適應症、併發症、副作用、警告、注意事項、禁忌症、型號﹝規格﹞、處方、廠名、廠址、產品敘述、效能或應用。4-8證照黏貼表輸入業者：醫療器材販賣業藥商許可執照影本乙份，並裝訂於證照粘貼表上。國產業者：醫療器材製造業藥商許可執照影本乙份，並裝訂於證照粘貼表上。4-9切結書切結品名、商標、仿單、圖形、包裝或專利製造方法等，無重覆、類似或其他糾紛情事之具結乙份。4-10製售證明書﹝僅適用輸入業者﹞製售證明書正本乙份-自簽發日起，有效期限二年。-最高衛生主管機關出具，並經我國駐該國外交、商務單位簽證。-載明製造該產品之製造廠名稱、廠址。-載明該產品之名稱暨型號﹝規格﹞。-應載明該產品在產製國可自由販售，如該醫療器材經確認係產製國最高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。-製售證明如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份，其譯本並應簽證。4-11授權證明書﹝僅適用輸入業者﹞授權登記書正本乙份-製造廠出具且自簽發日起有效期限一年。-載明製造廠名稱、廠址。-載明該產品之名稱暨型號﹝或載明授權登記所有產品﹞。-載明被授權登記藥商名稱暨地址（須與國貿局廠商基本資料、藥商執照所載相符）。-載明授權登記﹝authorizedtoregister﹞。-如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本一份。4-12原廠品質管制記錄表原廠品質管制記錄表，即器材之檢驗規格與方法及檢驗成績書二份。產品檢驗成績書-須載明品名、規格(型號)及批號(或序號)。-須載明日期。-須有檢驗人員及負責人簽名。-檢驗結果為數值者以數據表示，檢驗方法為比對者可以“PASS”表示。4-13技術性資料產品結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等完整技術資料。4-14GMP/QSD認可登錄證明函文件-醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄證明函影本或品質系統文件（QSD）認可登錄證明函影本乙份。-認可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品項須與申請書、製售證明所載相符。4-15新醫療器材或增加新醫療效能、應用者應檢附：1.學術理論依據與有關研究報告及資料。2.臨床試驗報告-中文摘譯。-應列出期刊之名稱及發行日期。4-16醫療器材許可證變更登記申請許可證變更登記事項：•製造廠名稱•製造廠地址•藥商名稱•許可證遺失補發或污損換發•增加規格(或型號)•註銷規格(或型號)•增加效能•原廠仿單、標籤、包裝•許可證代理權移轉(由甲藥商移轉給乙藥商)•中文品名•英文品名4-17醫療器材許可證展延1.醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。（須經當地衛生主管機關核章）2.原許可證正本。3.出產國許可製售證明正本(國產者免附)。(須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效)4.國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附）（自授權日起，有效期限一年，逾期無效）6.QSD/GMP認可登錄證明函影本。7.原標籤、仿單核定本影本資料。5醫療器材相關規定1.藥事法及其施行細則2.衛生署編印之「醫療器材管理須知」3.衛生署相關公告