医疗器械 风险分析

2020/2/291中华人民共和国医药行业标准YY/T0316——2003idtISO14971-1:2000医疗器械风险管理第一部分：风险分析的应用2000-01-31发布2000-07-01实施国家药品监督管理局发布2020/2/292ISO13485：2003标准系列培训教材讲师：车号爽2006年2月2020/2/293前言1、本标准与医药行业标准：YY/T0287—2003《质量体系医疗器械GB/T19001—ISO9001应用的专用要求》配套使用。2、本标准由国家药品监督管理局提出。3、本标准全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。4、本标准起草单位：中国医疗器械质量认证中心。5、本标、起草人：武俊华、陈宇红、秦树华。2020/2/294YY/T0287—2003相关要求（设计）4.4.1总则：对所有医疗器械,在设计的全过程中,供方应对进行风险分析的必要性作出评价,并保持风险分析的记录。4.4.8设计确认作为设计确认的一部分，供方应保持临床评价的记录。2020/2/295风险分析的要求和标准在欧洲医疗器械指令(AIMDD,MDD,IVD)风险分析标准----EN14411997-10欧洲标准;----ISO14971-11998-10国际标准风险管理标准----EN60601-1-41996-07----ISO14971(系列草案)2000-022020/2/296风险分析的要求和标准在美国医疗器械制造商设计控制指南“DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufactures”March11.1996包含软件的医疗器械上市提交文件指南“GuidancefortheContentofPremarketSubmissionforSoftwareContainedinMedicalDevices”“ODEGuidance”May29,19982020/2/297风险分析的要求和标准在中国YY/T0316-2003待同ISO14971-1:2000GB9706.X-1-419962020/2/298风险分析的目的是确定医疗器械的安全性2020/2/299安全性是医疗器械的首要质量特性。为此在医疗器械设计中,应识别产品和过程的安全性,识别有关安全标准以使产品规范、完善、安全、有效。需要针对安全要素进行设计评价，试验和样机试验并将结果形成文件。对医疗器械使用说明书、注意事项、维修手册、标签及宣传材料进行分析，特别是预期用途和已知偶然事故进行分析以便把问题减至最少并提出跟踪方法以利追回产品。2020/2/2910风险分析的必要性任何设计结果（即使是很完善的），在预期的功能及安全方面会存在某些失效的可能（尽管出现的机率不同）。而这些失效造成的后果有小有大，有时甚至是巨大的，因此在设计中要对可能出现的风险作出预测，对其出现的概率和后果的严重性作出分析，并作出决策适当减少和回避某些风险。2020/2/2911但要回避风险必须付出代价。因此要求在设计的全过程中要对是否需要进行风险分析作出评价，并要求保持风险分析的记录。2020/2/2912何时进行风险分析?风险分析应贯穿整个设计过程;产品特征(产品的设计方案)确定后,给出初始风险分析(设计输入阶段);设计过程结束后给出风险分析报告(设计确认阶段);设计更改应考虑是否影响风险分析;通过市场监督发现新的风险,应修订风险分析报告;通过临床调查发现新的风险应修订风险分析报告.2020/2/2913定义医疗器械：由生产者设计成为下列目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其它物品这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；——解剖或生理过程的研究、替代或者调节；——妊娠控制；2020/2/2914——其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。分类：I类、II类（a、b）、III类2020/2/2915定义损害——对健康或财产的实际伤害和/或破坏。危害——损害的潜在源。安全性——免除于不可接受的损害风险。风险——一个导致损害的危害的发生概率及损害的严重程度。2020/2/2916风险分析——用以判定危害并估计风险的可得资料研究。它的基础是对与一种医疗器械应用有关部门的假想事件的可能后果的概率进行定量或定性估计。2020/2/2917风险分析/风险管理风险分析是一个分析的过程和结果;风险分析是风险管理的一部份;风险管理包括:风险分析;确定风险的可接受性;确定、执行和验证降低措施.2020/2/2918风险分析/风险管理RiskMnangementISO14971IEC60601-1-4RiskAnalysisEN1441ISO14971-12020/2/2919风险分析过程分析危害：即对患者、操作者和环境的有害影响的源；对每一个危害，分析其可能的原因；对每一个危害原因，根据其严重性和可能性分析风险；基于风险决定是否需要降低措施。2020/2/2920风险分析的方法“自上而下”“top-down”从列出所有危害（hazard)开始，分析各种可能产生危害的潜在原因；●“自下而上”“Bottomup”从列出所有单元和/或部件的失效模式开始，推理各种可能发生的危害（hazard)FMEA失效模式和效应分析方法●两者兼用2020/2/2921故障树室内黑暗断电两灯烧坏电源故障保险丝断电灯2坏电灯2坏2020/2/2922产生危害的原因应考虑环境，设备，患者，操作者和兼容性；应考虑正常状态和异常状态；应写出所有你想到的情况；对各种原因进行适当的分组。2020/2/2923失效模式（BasedonIEC60812-1985)结构失效（破损），振动，不能保持正常位置，打不开，误开，误关，泄漏（内/外部），超出允差（上/下限），意外运行，（提前，置后运行，间歇性工作，漂移性工作，错误（指示/动作），错误输入（高/低），错误输出（高/低），流动不畅，不能（开机，关机，切换），无输入/出，短路，开路，漏电，其它（系统特性，要求和运行限制的特殊失效条件）2020/2/2924风险：a)严重性能Severity(BasedonIEC60812-1985)按可能造成的严重程度分为四级：1=轻度的Negligible(可能导致轻度伤害或无伤害；2=严重的Marginal(可能导致伤害或损害）；3=致命的Critical(可能导致死亡，严重伤害或损害）；4=灾难的Catastrophic(可能导致多人死亡或严重伤害）。2020/2/2925风险：b)可能性（Likelihood)按事件发生的概率/（每年）分为六级：6=经常发生freguent(1);5=有时发生Probable(1-10‾1)4=偶然发生occasional(10‾1-10‾2)3=很少发生remote(10‾2-10‾4);2=非常少发生unlikely(10‾4-10‾6);1=极少发生incredible(10‾6)2020/2/2926风险测算1234654321严重性（severity)可能性（likelihood)2020/2/2927风险测算风险=严重性╳可能性结果：可按受性0-6可按受；7-11报警，担忧；12-24不可按受2020/2/2928风险分析流程1.组成风险分析小组风险分析应由不得个跨学科小组组成,其组成可以:医学专家、操作者、设计工程师、市场人员和管理人员;2.判定定性及定量特性(YY/T0316idtISO14971-1,3.2);3.判定可能的危害(YY/T0316idtISO14971-1,3.3);YY/T0316idtISO14971-1附录C或附录A-22020/2/2929风险分析流程4.风险估计(测算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)标准和方法GB7816idtIEC60812,FMEA;GB7829FTAIEC61025FTAIEC60300-3-9技术系统的风险分析IEC60601-1-4可编程电子医疗系统安全要求2020/2/2930风险分析流程4.风险估计(测算)(YY/T0316idtISO14971-1,3.4)资料和数据来源有关标准;科学资料;已使用的类似的器械的现场资料和公开发表的事故报告;临床证据;适当的调研结果.2020/2/2931风险分析流程5.风险评审(YY/T0316idtISO14971-1,3.5)---判定风险的可接受性,如可接受可直接写入风险分析报告;6.风险降低(YY/T0316idtISO14971-1,3.6)----当风险不可接受,风险可适当降低时;----风险的降低措施;●直接安全手段(设计);●间接安全手段(防护),限制可达性或危害防护;●说明性安全(限制使用的时间,频次,用途,寿命或环境);●重新确定预期用途.2020/2/2932风险分析流程7.其它危害的产生(YY/T0316idtISO14971-1,3.7)----采取风险降低措施后,判定是否产生新的危害;●如没有,判定风险的可接受性,如可接受可直接写入风险分析报告;●如有,返回作风险分析8.确定对所有危害进行了评价(YY/T0316idtISO14971-1,3.8)9.写出风险分析报告(YY/T0316idtISO14971-1,3.9)10.风险评审(YY/T0316idtISO14971-1,4)当有新的资料和数据可运用时,应考虑新的风险分析.2020/2/2933引言为了确定一种医疗器械对其预期用途的适宜性，必须对其安全性，包括风险可接受性作出判断。影响安全感知的因素，包括了社会的社会经济和教育背景，以及实际和设想的患者处境与状态。这种判断必须考虑到器械预期用途、性能、风险和益处以及临床过程有关的风险和益处。风险控制的全过程称作风险管理。YY/T0316—ISO14971-1描述了风险分析技术，它的基础是对一种医疗器械有关的假想事件的后果的概率进行定量或定性的估计。风险分析是风险管理的第一步。2020/2/2934风险分析与风险管理的简化关系风险管理风险分析范围确定危害判定风险估计风险评价风险容许性判定方案分析风险降低/控制决策执行监控2020/2/2935医疗器械风险分析程序2020/2/2936风险分析流程图判定定性及定量特征判定可能的危害接受风险降低风险产生其它危害判定的危害评价风险分析报告风险分析评审是接受风险是是是是否否否否退出2020/2/2937一、定性和定量特征的判定器械的预期用途器械的使用说明器械接触方式：临床患者心电信号检测打印相关检测信息预期用户：医院、诊所使用者要求：接受过操作培训的专业医生使用环境：-400C~500C安装：用户自行安装患者是否可以控制器械使用：否患者是否可以影响器械使用：是表面：是有创：否植入：否2020/2/2938器械接触时间器械接触频次器械使用材料安全性是否已知能量施加/吸收物质进入/抽取5~10分钟1~2次是否否2020/2/2939生物材料处理方式和物质类型。器械是否无菌形式提供/用户灭菌/灭菌处理形式一次使用/重复使用次数/采用何种包装/储存寿命器械是否改善：温度、湿度、大气成分及压力无否用户灭菌长期重复使用普通包装无2020/2/2940器械是否进行测量/变量/准确/精确度器械是否能进行分析处理/由输入或获得的数据显示结论/计算方法/置信极限。器械是否控制其他器械或药物或与其相互起作用有关的器械和药物及由于这种相互作用存在的潜在问题是能获得的数据显示结论计算方法：置信极限：准确率：90%否无2020/2/2941不希望产生的能量或物质输出能量：噪声、振动、热、辐射、接触温度、漏电电流和电场或磁场物质：化学物