医疗器械不良事件监测系统-国家药品不良反应监测中心

国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册医疗器械不良事件监测平台-境外报告用户手册中科软科技股份有限公司2013年4月国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册目录第1章前言...........................................................................................................1第2章用户计算机要求.......................................................................................22.1计算机硬件要求.......................................................................................22.2用户计算机软件要求...............................................................................2第3章用户操作注意事项...................................................................................33.1操作注意事项...........................................................................................3第4章登录方式...................................................................................................7第5章境外报告管理...........................................................................................95.1报告上报...................................................................................................95.1.1进入方式............................................................................................95.1.2操作方法及步骤................................................................................95.2报告浏览.................................................................................................165.2.1查询报告..........................................................................................165.2.2修改报告..........................................................................................185.2.3删除报告..........................................................................................195.2.4查看报告..........................................................................................195.2.5新增（补）......................................................................................205.2.6终结（补）......................................................................................215.2.7打开终结..........................................................................................225.2.8导出境外报告..................................................................................225.2.9导出补充报告..................................................................................235.3报告导入.................................................................................................23国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册5.3.1模板下载..........................................................................................235.3.2报告导入..........................................................................................24第6章单位管理.................................................................................................266.1单位信息管理.........................................................................................26第7章统计分析.................................................................................................27国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第1页共30页第1章前言医疗器械不良事件监测系统-境外报告管理主要实现医疗器械生产企业通过软件平台快速上报境外医疗器械不良事件报告，国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称国家中心）通过平台及时获取报告信息并且进行处理。国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第2页共30页第2章用户计算机要求2.1计算机硬件要求CPU：PIII600以上内存：1G以上硬盘：20G以上分辨率在1024*768或以上打印机（建议A4激打）上网设备（ADSL、宽带局域网）。2.2用户计算机软件要求操作系统：Windowsme、Windows2000、WindowsXP或Windows2003浏览器：MSIE7.0或以上版本浏览器支持软件：Office2003或以上版本国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第3页共30页第3章用户操作注意事项3.1操作注意事项1、强烈建议使用IE8浏览器，如使用360等其他浏览器可能会出现未知问题。2、不允许同时打开多个浏览器，登录多个不同身份的用户进行测试，否则会出现角色混淆的情况。3、关闭网页时可能会出现缓存问题，解决办法就是打开IE→文件→新建会话，进行解决。如：点击系统中的退出按钮，使用另一个账号进行登录时可能显示之前帐号的信息，这是由于浏览器缓存造成的。4、打开系统后，长时间未进行操作可能会出现网页失效的情况，可重新登录系统进行操作。5、数据利用对IE的配置a)打开IE，点击【工具】菜单，选择【Ineternet选项】菜单。国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第4页共30页b)在弹出的【Internet选项】界面中，点击【安全】选项卡，选中【Internet】图标，再点击【自定义级别】按钮，如下图所示：c)在弹出的【安全设置–Internet区域】中，选择禁用【启用XSS筛选器】。解决在页面中无法显示智能分析报表问题，如下图所示：国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第5页共30页d)选择【启用】，【文件下载】；启用【文件下载的自动提示】。可解决无法以excel查看智能分析报表。国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第6页共30页e)点击【确定】关闭关闭【安全设置–Internet区域】、【Internet选项】。注：为保证设置生效请关闭所有IE窗口，并重新启动IE。国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第7页共30页第4章登录方式输入网址：联通：电信：进入国家药品不良反应监测系统的登录页面，如下图所示：在此页面填写用户名、密码和验证码；每个用户都有自己的用户名和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填写，比如现在此页面是“2331”则在验证码文本框中填写2331即可。填写完成后点击下面的登录按钮就可以进入到医疗器械首页面。提示：不同的用户身份登陆进去看的界面是不一样的。以生产企业身份来登录系统；点击【登录】按钮，进入医疗器械首页面。如下图所示：国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第8页共30页此页面左边显示的是该用户所拥有的功能列表、中间显示的是公告通知和群体不良事件信息、右边显示的是提醒信息等。国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第9页共30页第5章境外报告管理境外报告管理包括在线报告上报，报告浏览，报告导入三个功能模块，实现用户的上报、查看和导入功能。5.1报告上报境外报告在线上报时，所报告产品必须是在系统内注册的产品。企业产品可以在系统内单位管理模块注册本企业的医疗器械产品，如果报告中涉及未在系统中注册的产品，需注册后再进行上报。提示：报告上报只有生产企业才有此功能权限。生产企业登录后进行上报时“报告来源”、“单位名称”、“报告人”等信息根据当前登录用户信息自动填写。5.1.1进入方式点击左侧功能树【境外报告管理】→【报告上报】。进入境外医疗器械不良事件报告页面。如下图所示：5.1.2操作方法及步骤国家药品不良反应监测体系建设项目-监测平台、综合管理及门户系统-医疗器械不良事件监测平台用户使用手册第10页共30页报告表中通用的操作方法：境外报告中与日期相关的数据项有报告日期、出生日期、事件发生日期、发现或知悉日期、有效期至、生产日期、停用日期、植入日期。这些日期的填写方式可以‘选