医疗器械专项知识培训

医疗器械专项知识培训质量管理部二0一六年九月目录第一张第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语第一章医疗器械概念及分类一、医疗器械的概念：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第一章医疗器械的概念及分类二、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，照此管理得到的是‘管理类别’。第一类（Ⅰ类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（Ⅱ类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类（Ⅲ类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其‘分类编号’格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其‘分类编号’格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：第一章医疗器械的概念及分类3.每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的‘管理类别’，举例如下：第二章医疗器械的备案、注册、生产管理1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定，按照医疗器械的‘管理类别’，国家对医疗器械的生产实行如下规定：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，获得《第一类医疗器械备案凭证》。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给《医疗器械注册证》。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给《医疗器械注册证》。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得《第一类医疗器械备案凭证》进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给《医疗器械注册证》。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《第一类医疗器械备案凭证》无效期，《医疗器械注册证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.2.根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行‘生产备案及生产许可’管理。2.1开办第一类医疗器械的生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，取得《医疗器械生产许可证》后方可生产。2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期，《医疗器械生产许可证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.3.委托生产根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，委托生产应当符合以下规定：3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’.3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的，在‘医疗器械生产产品登记表’中登载受托生产产品信息。3.5受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理‘第一类医疗器械生产备案’变更。第三章医疗器械经营管理1.1.根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：1.1经营第一类医疗器械不需许可和备案；1.2经营第二类医疗器械实行备案管理；1.3经营第三类医疗器械实行许可管理。注解：只经营第一类医疗器械的企业，具有‘营业执照’就行从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后才可经营，《第二类医疗器械经营备案凭证》无效期。从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，取得《医疗器械经营许可证》后才可经营，《医疗器械经营许可证》有效期5年。第三章医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：1.我公司目前可以经营全部第一类医疗器械；2.我公司目前可以经营的第二类医疗器范围如下：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械；6808腹部外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6820普通诊察器械；6821医用电子仪器设备；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6823医用超声仪器及有关设备；6825医用高频仪器设备；6827中医器械；6830医用X射线设备；6831医用X射线附属设备及部件；6841医用化验和基础设备器具；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6855口腔科设备及器具；6856病房护理设备及器具；6857消毒和灭菌设备及器具；6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；6863口腔科材料；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品***第三章医疗器械经营管理我公司目前医疗器械的经营范围：3.我公司目前可以经营的第三类医疗器范围如下：6815注射穿刺器械；6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；6824医用激光仪器设备；6825医用高频仪器设备；6828医用磁共振设备；6832医用高能射线设备；6845体外循环及血液处理设备；6846植入材料和人工器官；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；6864医用卫生材料及敷料；6865医用缝合材料及粘合剂；6866医用高分子材料及制品；6877介入器材***第四章医疗器械主要凭证样式编号简介备注：此凭证为备案凭证（Ⅰ类），只针对品种，证明品种合法；跟生产凭证（Ⅰ类）主要区别在于标题少了“生产”两字；注意区分！第四章医疗器械主要凭证样式编号简介新版法规第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。解读：用此方式编号的医疗器械为Ⅰ类器械！（2014年10月1日起执行）。×1所在位置表示：为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2所在位置为：备案年份（四位数字）；××××3所在位置为：备案流水号（四位数字）。第四章医疗器械主要凭证样式编号简介新版第一类医疗器械备案凭证编号举例例如：医用退热贴；编号：苏扬械备20140093号，编排方式：×1械备××××2××××3号；解读：表示按照第一类器械管理！×1为备案部门所在地的简称——苏扬（江苏省+扬州市，境内第一类医疗器械备案；××××2为备案年份——2014年备案，××××3为备案流水号——0093号；第四章医疗器械主要凭证样式编号简介新规第一类医疗器械生产备案凭证样式，主要用于对生产厂家资料收集，证明厂家合法。第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。解读：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；XXXX：第三到六位X代表4位数备案年份；XXXX：第七到十位X代表4位数备案流水号。第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第二、三类医疗器械的生产厂家需要提供的证书为《医疗器械生产许可证》，如下：第四章医疗器械主要凭证样式编号简介医疗器械的注册证的作用1.医疗器械的注册证相当于药品的注册批件，它可以表明该医疗器械的身份，通过分析医疗器械的注册编号情况可以判断出该医疗器械属于什么‘管理类别’，‘分类编号’如何？2.通过分析医疗器械的注册证号，确定该医疗器械的‘管理类别’、‘分类编号’，再结合公司的经营范围，就可以判断该医疗器械是否在我公司经营范围内。3.医疗器械的注册证号通常在外包装、标签、说明书上都有标注；4.许多医疗器械的宣传材料都会标注医疗器械的注册证号特别说明：目前市场流通的医疗器械注册证格式有两种，一种为老版本的格式，主要在2014年10月1日前批准，老版本对第一类器械需要进行注册；另一种为新规下格式，主要在2014年10月1日后批准，新规下只有二、三类器械进行注册，一类进行备案。只要不过期，两种版本都有效。第四章医疗器械主要凭证样式编号简介1.老版本医疗器械注册证样式(2014年10月1日前批准，有效期为四年）第四章医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册证编号解读：1.老版本注册证号编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号；解析：1.1X（X）1所在的位置为：注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械，或者境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；1.2（X2）所在位置为：注册形式（准、进、许）（一位数）“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；第四章医疗器械主要凭证样式编号简介老版医疗器械注册证编号解读：1.3XXXX3所在位置为：批准注册年份（四位数）；1.4X4所在位置为：代表该器械的‘管理类别，为一位数’；在查看医疗器械注册证号时，通过查看其注册号中‘第字’后面紧跟的‘第一个数字’（也就是“X4”所在的位置）就是该器械的‘管理类别’。如果数字为“1”就是指Ⅰ类，为“2”就是指‘Ⅱ类’。“3”就是指‘第Ⅲ类’。1.5XX5所在的位置为：产品的‘分类编号’，只有两位数，读取时，应当在前面统加“68”两个数；1.6XXXX6所在位置为：注册流水号（四位数）。第四章医疗器械主要凭证样式编号简介老版本医疗器械注册证编号解读举例：例1、金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司解读：此注册证号中的‘国’和‘准’字代表产品为国产医疗器械，‘2006’：代表注册年份为2006年；‘3’：代表该产品的‘管理类别’属于第“Ⅲ”类医疗器械；‘46’：在前面加“68”后为‘6846’，表明该器械的分类编号为‘6846’；‘1149’：注册流水号；判断：该产品为“Ⅲ”类医疗器，分类编号为‘6846’，核对我公司经营范围后得出结论：我公司可以经营该品种。例2透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司解读：‘浙绍’和‘准’：代表该产品产地：浙江绍兴，国产器械；‘2006’：代表注册年份为2006年；‘1’：代表该产品的‘管理类别’属于第“Ⅰ”类医疗器械；‘64