2--设备验证

设备验证XX药业有限公司内容提示设备验证的范围验证的流程设备验证的程度设备验证各阶段的描述（URS、DQ、IQ、OQ、PQ)及示例再验证设备验证报告内容（示例）设备报废阶段设备验证的范围该部分所指的设备不只是生产设备，也包括共用设施（如纯化水系统、空气净化系统等）和实验室分析仪器。目标/要求URS设计设计确认（DQ）安装确认（IQ）检查验收运行确认（OQ）单机或系统试车性能确认（PQ）模拟生产验证报告校正校正设备验证的程度如果是新设备或新建装置，其确认程序是先提出用户需求标准（URS），然后是DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）；如果是现有设备，可只进行现状确认，确认程序是IQ（安装现状检查）、OQ（设备运行参数检查测试）、PQ（与工艺匹配性评估）。设备验证的程度执行再确认的时候，如果设备没有大修、改造，仅执行PQ即可。设备确认的每一个阶段应有明确的结论，说明是否符合相应阶段的确认标准，是否可进行下一阶段的确认。用户需求标准(URS)：该文件用于描述满足设备使用目的的需求通常在技术和质量部门的支持下由设备所属部门或使用部门起草，质量管理人员批准。相关部门应依据URS进行采购设备和编写验证方案。URS不仅要考虑操作和工艺的要求，还要考虑法规的要求（包括：GMP、安全、环境等方面）。设计确认（DQ）新设备的设计确认(DQ)过程，就是审核或检查其图纸、说明书等设计文件评估其是否满足URS、预想的功能、法规等的要求，并形成文件证据。安装确认(IQ)安装确认的内容：到货验收安装效果检查安装确认(IQ)----到货验收依据URS、采购合同、设计图纸等文件，对设备、配件、软件功能等进行检查、认可和接收验收不仅包括硬件的表观检查（如材质、校验报告、型号数据、完整性等）、必要的测试等也要包括对供应商所提供的文件（图纸、校验报告、合格证书、材质报告、说明书等）等软件的检查，所有检查和认可均应形成记录。安装确认(IQ)--安装效果检查依据安装图纸、URS、预想的要求、施工规范等，对安装的效果进行检查认可，如：安装位置、方向、牢固程度等。所有检查和认可均应形成记录。安装确认(IQ)应先编写并批准安装确认方案，方案中详细描述需要检查和认可的项目、要求、方法、记录及签名等。执行后需要产生一个总结报告，包括执行的方案、初始数据、异常情况讨论以及后续采取以防止重新发生的整改措施。运行确认（OQ）运行确认在安装确认之后，对系统或设备进行单体或整体的测试或检查，运行确认通常通过假物料试车来完成。运行确认（OQ）内容通常包括表观运行状态检查，如：空载条件下，电机、仪器通电后是否正常启动并运转，有无异常现象。从工艺、系统和设备常识中发展而来的检查，显示操作时系统的功能、调试设备的机械操作范围，测试所有系统的传感器、开关、控制装置(如：系统是否泄露、是否有存液、加热和降温的时间是否符合要求、搅拌的转数是否符合要求等。)运行确认（OQ）检查围绕操作限度上下限的条件是否满足要求，有时要包括“最差情况”的条件。如：反应釜的搅拌死体积是否符合预先设定的数值、温度计监测的死体积是否符合预先设定的数值等。性能确认(PQ)性能确认应该在安装确认和运行确认成功完成的基础上进行，显示系统/设备能够在日常最高最低操作条件下可靠运转，评估设备在实际使用中的性能。性能确认是对系统或设备是否符合工艺或最终用途的最后一步认可。性能确认(PQ)性能确认有时使用经确认的代替品或者模拟产品的生产材料进行“试运行”API合成生产中更多与实验批生产同步进行，采用实验批生产获得的数据，评价设备或系统是否符合预想的要求。示例反应釜的IQ和OQ方案举例再确认再确认是对已经建立（或使用中）设施、系统和设备的性能状态进行周期性现状评估和认可的过程。再确认，通常通过对现有数据的统计和趋势分析、也包括必要的专项测试，如：每年进行一次设备完整性检查、周期性对分析仪器进行校验等是再确认的一部分。再确认通过再确认获得证据支持和证明设备的关键变量的操作参数和限度仍然符合要求。另外，校准、清洁、预防性维护、维修、操作程序和操作者培训记录也要以文件形式作为再确认的支持。设备验证报告内容起草人、回顾人、批准人简介DQ总结IQ总结OQ总结PQ总结未完成的工作偏差和变更情况结论设备验证—示例SS-1000型离心机验证方案设备报废阶段报废的目的是确保设备以计划和控制的方式报废，证明设备报废前设备持续的被维护在一个受控的和验证的状态。报废方案报废报告报废方案的内容校验关键功能的确认取消该设备的预防维护该设备相关的SOP的作废和归档更新企业设备清单--如果报废过程中发现设备的操作功能不能满足设计要求，报废人员需要立即通知质量部来判定该功能的缺陷是否影响以前放行的产品