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中国·北京中关村高科技园区——康辰的诞生地康辰的生产体系•我们在辽宁省丹东市前阳开发区和北京市密云开发区已经建设并通过国家GMP论证的中药和化学药品生产基地，拥有一批专业、敬业的高素质制药人才。整洁规范的洁净厂房和多条先进的自动化生产线，满足颗粒、胶囊、片剂、针剂等多种剂型的生产需要，为高品质医药产品的产出奠定了基础。•我们遵照GMP管理生产，建立完善的质量保障体系，全面细致到设施与厂房、仪器/设备操作、原材料/辅料、半成品/成品质量控制、产品检验、环境保护及信息反馈等每一个微小环节的规章制度，保证了批批药品都符合质量标准。康辰的学术贡献•经国家科技部批准，我们独立出资数百万元人民币设立的“中国药学发展奖康辰骨质疏松医药研究基金委员会（HOMA），成为骨质疏松领域唯一的全国性奖项。•康辰和HOMA基金委员会共同创办了中国骨质疏松论坛--骨矿与骨病专业网站（）。•经国家卫生部批准，由HOMA基金委员会承担的中国人正常人群的骨量变化及适合中国人群的骨质疏松症诊断标准的研究课题正式立项，并在有条不紊地展开，•与中国科学技术发展基金会骨质疏松基金委员会合作，在卫生部和中国科学技术发展基金会等政府和主管部门的大力支持下，每年10月20日“国际骨质疏松日”期间，举办大规模、高层次的国际骨质疏松学术研讨会骨质疏松症(Osteoporosis)目前骨质疏松症的发病率居世界常见病、多发病第七位，患者总数约2亿人美国、西欧、日本有患者约7500万人，其中三分之一的患者为绝经后妇女中国现有老年人约1.3亿，现有骨质疏松患者约8400万，骨质疏松症年发病率约55%中国老年妇女60-69岁骨质疏松症的发生率高达50-70%，老年男性发生率约为30%骨质疏松症的流行病学骨质疏松症的危害美国骨质疏松症造成的骨折每年高达150万人，其中髋骨骨折、腕部骨折、椎骨骨折最常见髋骨骨折发病率和死亡率最高65岁以上髋骨骨折的患者中：–90%的女性、80%的男性患有骨质疏松；–20%以上的女性和40%的男性患者会在1年内死亡；–大约50%的患者致残，40%以上的患者需要长期护理。骨质疏松症的定义骨质疏松症是以骨量减少及骨组织显微结构退变为特征同时伴有骨脆性增加，易于发生骨折的一种全身性骨骼疾病。骨质疏松患者骨小梁微观示意图松质骨骨小梁变细、断裂、数量减少；皮质骨多孔、变薄。这实际上是一种微骨折，致使周身骨骼疼痛。骨组织显微结构退化受损骨质疏松症的定义正常人与骨质疏松患者椎骨骨小梁对比：正常人与骨质疏松患者骨小梁对比：在X线照片、光镜病理片、电镜显微照片以及应用骨形态计量学方法都可发现骨组织中形态结构以及骨量的变化。骨量减少和结构退化，反映骨密度下降，这为用各种射线装置、超声波检测仪以及生物化学检测来诊断或鉴别骨质疏松提供了理论依据。随着科学的发展，骨质疏松的定义还会得到进一步的充实、修改和完善。骨质疏松症的定义骨组织形态结构的变化骨质疏松患者椎体骨与正常人椎体骨对比示意图：骨量减少包括骨矿物质和骨基质等比例的减少。仅骨矿物质减少，骨基质不减少，是矿化障碍所致。儿童则为佝偻病，成年人则为软骨病。或骨钙溶出、脊柱压缩性骨折，致使“龟背”，出现，并伴老年呼吸困难、骨质增生、高血压、老年痴呆、糖尿病等一些老年性疾病。骨质疏松症的定义骨量减少正常与椎体压缩性骨折骨的模型对比：骨的脆性增高和骨折危险性增加骨的强度下降，脆性增加，难以承载原来载荷。可悄然发生腰椎压缩性骨折；或在不大的外力下就可发生腕部挠骨远端骨折或髋骨近端骨折。骨质疏松症的定义骨质疏松症的病因内分泌系统：共有8种激素参与骨代谢过程，其中以雌激素、甲状旁腺激素、降钙素、活性维生素D为主；免疫系统：多种细胞因子、体液因子参与骨代谢；营养因素：钙、磷、蛋白质和微量元素等物理因素：运动、日照、重力负荷。骨质疏松症的根本原因：中老年人（绝经期妇女）的内分泌系统、免疫系统的功能紊乱和退化造成。骨质疏松症的病因I型（绝经后）II型（老年型）肠系统对1,25-(OH)2D3阻碍1,25-(OH)2D3↓肾内1α羟化酶活性↓骨吸收↑血钙↑PTH↓肠道钙吸收↓肠道钙吸收↓骨吸收↑血钙↓↓↓↓↓↓↓↓↓↓1,25-(OH)2D3生成↓甲状旁腺分泌CT↓PTH↑原发性骨质疏松症发病机理雌激素缺乏骨质疏松症发病的根本环节骨代谢失去平衡骨吸收作用大于骨形成作用骨量丢失骨小梁变细、变稀、断裂骨骼的代谢——骨重建骨组织中包含两种重要细胞：破骨细胞和成骨细胞骨代谢过程包括两种作用：骨吸收和骨形成颗粒『无糖型』骨疏康颗粒『无糖型』骨疏康骨代谢的过程骨代谢模型骨代谢的过程骨组织中包含两种重要细胞：骨代谢过程包括两种作用：破骨细胞和成骨细胞骨吸收作用和骨形成作用骨形成＞骨吸收骨吸收＞骨形成骨吸收—骨形成偶联青少年：中老年：骨量随年龄变化示意图随年龄增长男、女骨量变化的示意图同年龄组OP患者VS正常骨量丢失骨质疏松症的危害正常人与骨质疏松患者的对比：疼痛行走无力身长缩短驼背骨折（一）无症状的骨质疏松症（二）急性疼痛期（三）慢性疼痛期骨质疏松症的临床症状压迫性骨折骨骼脫位压迫神经病变周围肌肉、肌腱发炎急性疼痛骨小梁稀疏、排列紊乱，甚至断裂；微骨折，骨内压增加慢性疼痛骨质疏松症的诊断方法临床表现X光片骨密度测定骨代谢的生化指标骨密度测定方法一、单光子吸收仪（SPA）二、双能X光吸收仪（DEXA）三、定量电脑断层测定仪（QCT）四、超声波测定仪（USA）临床上测量骨密度的仪器：骨代谢生化学指标碱性磷酸酶（ALＰ）：评价骨形成的指标骨钙素（ＢＧＰ）：反映骨再生的敏感指标血浆抗酒石酸盐酸性磷酸酶（ＴＲＡＰ）：反映破骨细胞活性和骨吸收状态的敏感指标尿羟脯氨酸（ＨＯＰ）：骨更新的指标近年来又发现一些新的偶联信号物质。骨质疏松症的临床用药骨质疏松症临床应用西药大致可分为三大类：（一）“抑制骨吸收”的药物；（二）“促进骨形成”的药物；（三）作用于“骨矿化”的药物。类别上市时间代表药物雌激素上世纪70年代倍美力、利维爱降钙素（CT）上世纪80年代益盖宁、密盖息双膦酸盐类上世纪90年代福善美、固邦邦得林、阿可达异黄酮类上世纪90年代依扑拉芬一.“抑制骨吸收”的药物骨质疏松症的临床用药骨质疏松症的临床用药类别上市时间代表药物氟化物上世纪70年代特乐定雄激素和蛋白同化激素上世纪70年代苯丙酸诺龙甲状旁腺激素多肽片段2003年Forteo二.“促进骨形成”的药物骨质疏松症的临床用药类别上市时间代表药物钙剂上世纪60年代盖天力、钙尔奇D、乐力胶囊活性维生素D上世纪70年代罗钙全、阿法迪三三.作用于骨矿化的药物骨质疏松症的临床用药以上药物：1.仅有单向的药理作用2.临床上的副作用难以避免目前，尚无一种疗效显著、作用全面且安全性高的西药应用于临床！骨质疏松症的临床用药中医药治疗OP的优势从整体观念出发，对机体多系统、多器官、多组织的影响；对骨代谢多环节、多因素、多层次的调节，达到增加骨密度、改善骨微观结构、提高生物力学强度的效果。•中医学“肾主骨”的学说、《素问.上古天真论》•中医讲究是阴阳平衡•发病机理:肾气不足、气虚血瘀–中、老年患者都不同程度的存在肾虚和气虚的症状•肾虚又分为阴虚和阳虚•肾阴虚的症状多为：自汗、盗汗、失眠多梦、腰膝酸软等•肾阳虚的症状多表现为：神疲、乏力、手足不温、少气懒言等中医如何认识骨质疏松症所获殊荣及地位国家中药保护品种国家专利保护品种卫生部“十年百项计划”中唯一治疗骨质疏松症的中成药国家“九五医学攻关项目”治疗骨质疏松症唯一使用的中成药国家“重点技术创新项目”列入的唯一治疗骨质疏松症的中成药列入国家基本药物目录（2000、2002、2008年）列入最新版云南新农合药物目录国家卫生部批准治疗骨质疏松症的第一个中成药骨疏康颗粒作用机理骨疏康促进骨形成骨疏康抑制骨吸收骨疏康促进钙吸收直接刺激成骨细胞，促进其增殖分化，加强成骨过程。直接抑制破骨细胞，抑制其增殖分化，减弱溶骨过程。增加钙吸收，促进骨的矿化。祖国医学的理论：肾主骨生髓，肾气虚弱，气血不足，则骨髓生化无源，骨骼痿软无力本方方解主药：淫羊藿温补肾阳，熟地黄滋补肾阴，填精补髓；二药为伍，阴阳双补，使肾气充盈辅药：骨碎补补肾活血壮骨，加强主药补肾壮骨之力佐药：黄芪益气活血，丹参养血活血，治疗气血不足和气虚血瘀之症骨疏康—组方及方解骨疏康的组方配伍特点配伍是中医用药的主要形式；君臣佐使是配伍的主要规则；药物通过配伍，能增效、减毒；药物通过配伍扩大治疗范围；药物通过配伍适应复杂病情及预防药物中毒。君臣佐使淫羊藿、熟地黄骨碎补黄芪、丹参木耳、黄瓜子颗粒『无糖型』骨疏康骨疏康主要药物成分淫羊藿HerbaEpimedii---含淫羊藿甙、异黄酮中最具有雌性荷尔蒙活性Genistein和Daidzein成分骨碎补---含骨碎补总黄酮,促进成骨细胞活性颗粒『无糖型』骨疏康颗粒『无糖型』骨疏康2000年12月1997年1991年8月辽宁中医研究院刚丕寰教授几十年临床特效经验方。辽宁省卫生厅立项研究，获得辽宁省科技基金的支持，由沈阳药科大学完成全部临床前研究。获得国家卫生部批准上市。1995康辰医药发展有限公司买断产品专利，列入国家“九五”医学攻关项目，国家重点新技术项目，同年获得“国家中药保护品种”的称号改进工艺，无糖剂型获得批准，正式生产。2000年列入国家基本药物目录，列入部分省市公费目录。2005年9月1978年骨疏康的发展历程2006年5月•骨疏康胶囊（采用大孔树脂吸附技术提取）获得国家正式批准•骨疏康原料药获准出口美国改进工艺和剂型，骨疏康胶囊在全国5个临床药理研究基地开展大规模规范的临床研究。列入国家医保目录骨疏康—药理药效大量严谨科学的实验证实骨疏康促进骨形成抑制骨吸收促进骨折愈合，预防骨折发生升高骨密度改善临床症状骨疏康实验研究之1实验名称:骨疏康对成骨细胞刺激作用的研究实验单位:北京友谊医院发表于:«中国骨质疏松杂志»，2002年第2期实验结果：骨疏康能够直接刺激成骨细胞，促进其增殖并增强其活性实验结论：骨疏康能促进骨形成，抑制骨吸收骨疏康实验研究之10123Ⅰ组Ⅱ组Ⅲ组骨疏康药物浓度：Ⅰ组(5μg/ml)Ⅱ组(10μg/ml)Ⅲ组(20μg/ml)成骨细胞数随药物浓度增加而升高本实验证明：骨疏康能直接成骨细胞增殖成骨细胞数（105）481216Ⅰ组Ⅱ组Ⅲ组ALP水平随药物浓度增加而升高本实验证明：骨疏康能显著增强成骨细胞活性(ALP)(ng/ml)碱性磷酸酶骨疏康实验研究之1(ng/ml)骨钙素(BGP)12141618Ⅰ组Ⅱ组Ⅲ组BGP水平随药物浓度增加而升高本实验证明：骨疏康显著增强成骨细胞活性5060708090100Ⅰ组Ⅱ组Ⅲ组BGP水平随药物浓度增加而升高本实验提示：骨疏康有抑制骨吸收的作用(Nm/mMCr)吡啶酚(PYD)骨疏康实验研究之1骨疏康药物浓度：Ⅰ组(5μg/ml)Ⅱ组(10μg/ml)Ⅲ组(20μg/ml)50实验名称:骨疏康对去卵巢大鼠的药理作用研究实验单位:北京积水潭医院发表于:«中国骨伤杂志»，2000年3月，第13卷3期实验结果：骨疏康能延缓骨丢失，显著增加股骨、第四腰椎骨的干重和骨密度，促进骨量恢复，改善骨质量。实验结论：骨疏康能促进骨形成，抑制骨吸收骨疏康实验研究之2Sham组OVX组GSK组血Ca(mM)血P(mM)TRAP(U/L)Hop/Cr(mg/g)骨代谢相关指标GSK组骨形成指标明显高于OVX组，而骨吸收指标明显下降本实验说明：骨疏康既能促进骨形成，又能抑制骨吸收ALP(ng/ml)BGP(ng/ml)骨疏康实验研究之2股骨干重(g)股骨骨密度（g/cm2）L4干重(g)L4骨密度（g/cm2）股骨及第四腰椎骨密度与OVX组比较，GSK组骨密度明显增高本实验说明：骨疏康能大鼠卵巢切除引起的骨丢失，能显著增加骨密度，改善骨质量Sham组OVX组GSK组骨疏康实验研究之2最大负荷（N）最大桡度（mm）最大应力（Mpa）最大应变变形位能（N.mm）股骨生物力学参数Sham