检验检测机构资质认定评审准则释义

检验检测机构资质认定评审准则释义何世华评审准则的框架1.总则：1.1—1.32.参考文件3.术语和定义3.1—3.34.评审要求4.1—4.6（65条69款）评审要求4.1—4.64.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织4.1.1—4.1.64.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员4.2.1—4.2.124.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求4.3.1—4.3.44.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施4.4.1—4.4.94.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系4.5.1—4.5.33（4.5.17.1—5）33条37款4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求6个方面65条69款，4.5.17包括5款1.总则1.1为实施《检验检测机构资质认定管理办法》相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。（释义：本条为制订检验检测机构资质认定评审准则的目的）1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。（释义：本条规定资质认定的范围：1）区域：“在中华人民共和国境内；2）机构类别：向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构；）1.总则1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。（释义：本条明确资质认定的依据：针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布的规定要求作为评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据，也是检验检测机构建立管理体系及运行的依据。）2.※参考文件《检验检测机构资质认定管理办法》GB/T27000《合格评定词汇和通用原则》GB/T31880《检验检测机构诚信基本要求》GB/T27025《检验检测检验检测机构能力的通用要求》GB/T27020《合格评定各类检验机构能力的通用要求》GB19489《检验检测机构生物安全通用要求》ISO15189《医学检验检测机构质量和能力的要求》JJF1001《通用计量术语及定义》※凡涉及的文件应配备并受控管理【1、2备审/内审要点】1.查检验检测机构是否下载或收集《检验检测机构资质认定管理办法》及相关文件，作为外来文件进行控制。2.查检验检测机构是否按照《检验检测机构资质认定评审准则》及补充要求，建立文件化的管理体系。3.查检验检测机构是否在建立管理体系时引用上述文件，作为建立管理体系相关依据。3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。释义：1.“资质”是指检验检测机构从事检验检测活动应当具备的基本条件和技术能力。2.“资质认定”是一项经过技术评价后的许可制度。3.术语和定义※3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。释义：检验检测机构，是检验机构、检测机构的统称。一般来讲，只出具具有证明作用的数据，不出具符合性判定结果的机构，视为检测机构；既出具具有证明作用的数据，又出具符合性判定结果的机构，视为检验机构。主要包括以下机构：3.术语和定义检验检测机构包括1）向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构；2）不向社会出具具有证明作用的数据和结果的研究类、科研类检验检测机构。目前只有向社会出具具有证明作用的数据和结果的检测检验检测机构，纳入资质认定制度管理。3.术语和定义3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据《中华人民共和国行政许可法》的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审员，对检验检测机构是否符合《检验检测机构资质认定管理办法》规定的资质认定条件所进行的审查和考核。释义：资质认定评审的主体有三个层次：第一、国家认证认可监督管理委员会；第二省级质量技术监督部门；第三可以委托专业技术评价机构；4.评审要求—4.1组织（4.1.1-4.1.6）※4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人*或者其他组织。（新增）释义：一、法人。无论是机关法人、事业单位法人、企业法人、社会团体法人，只要其依法登记的经营范围或者业务范围内包括检验检测。二、※其他组织。包括：（1）依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构；（2）私营独资企业；（3）特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）；（4）经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。4.1组织释义三、从事行政管理、教学、科研等活动的的机关法人、事业单位法人，其内设部门（非法人、非其他组织）从事检验检测活动，可由其法人授权其申请资质认定，申请的机构名称要包括授权法人名称，资质认定证书应当明确由授权法人承担相关法律责任。其对外出具的检验检测报告应当明示，该报告的法律责任，由其授权法人承担。四、生产企业出资设立的具有法人资格的检验检测机构，可以申请资质认定，但应当遵循检验检测机构客观独立、公正公开、诚实守信的相关从业规定。4.1组织4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。4.1组织4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。组织机构图**质检院化学检验检测部电器检验检测部食品检验检测部质量管理、技术运作和支持服务关系图技术运作质量管理支持性服务主过程产品实现过程数据和结果形成过程在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。保证作用受控状态下进行保证数据和结果的正确可靠保障作用正常进行保障获取数据和结果（质量管理体系）（技术管理体系）（行政管理体系）【4.1组织释义】以上3种工作的关系简单来说就是：①检验检测机构的检验检测工作是技术性很强的工作，它是检验检测工作的主干线，质量管理体系与技术工作的关系是：质量管理体系是是技术规范正确运行的保证，是技术运行的补充，而不是替代；②检验检测机构的支持服务工作是为技术工作服务的，为技术工作做好一切资源上的准备，起后勤和保障作用，质量管理体系与支持服务的关系是支持性服务也是通过质量管理体系来确保的，如：对供方、分包方的第二方评审；③质量管理包括技术管理和服务管理，主要起着策划、组织、控制（监督、检查）、持续改进的作用，管理的目的是为了高效地实现预期的目标。质量管理是通过质量管理体系的运行来实现的。4.1组织4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，*※应识别潜在的利益冲突。释义：检验检测机构及其人员，应识别潜在的利益冲突，不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.1组织4.1.6检验检测机构为其工作开展需要，可在其※内部设立专门的委员会*。释义：如果检验检测机构为其工作开展需要，可以设立技术委员会，协助技术管理者进行标准方法的证实；非标方法的确认；方法偏离的技术判断；检验检测机构方法的制订。可以设立风险评估委员会，协助最高管理者对检验检测机构可能发生的风险进行评估并预防，减少风险，或将风险降低到最低。可以设立申投诉委员会，及时处理客户申投诉，将客户的申投诉结果做为管理评审的输入。【4.1组织备审/内审要点】1.检验检测机构法人是否具备有效的法律地位文件：事业法人常是法定主管部门的批建文件，企业法人常是工商主管部门颁发“执照”证书。如果检验检测机构本身不是一个独立法人单位，而检验检测机构所在母体组织（检验检测机构是母体组织中可区分的一部分时）是独立法人单位，其法定代表人或母体组织书面授权检验检测机构开展检验检测活动，以表明愿为检验检测机构承担起应有的法律责任。2.查遵守法律法规规定，恪守职业道德，承担社会责任，保证客观独立、公平公正、诚实守信等承诺。【4.1组织备审/内审要点】3.核查组织机构图建立的合理性，查是否明确质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，是否识别潜在的利益冲突，并解决或将其降低至最低。5．检验检测机构如果建立了专门委员会是否发挥了他们的作用，查证有关记录。【4.2人员管理--4.2.1—4.2.12】4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员※4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理*等规范进行。检验检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。【4.2.1人员管理释义】检验检测机构应在质量手册中或以其他管理体系文件的方式规定所有管理人员、技术人员，尤其是从事的工作对检验检测质量能够产生影响人员，在实现管理体系质量目标的职责、录用条件。通过组织培训、宣贯、内部沟通等形式解读这些规定，尤其是明确自身工作的重要性及与其他人员工作的相关性，确保理解后执行，相互配合、协调，实现组织的既定质量目标。【4.2.1人员管理备审/内审要点】1.检验检测机构是否建立和保持人员管理程序。是否规定职责、录用条件、任职资格、持续满足要求的措施、录用和考评规则、工作的重要性和相关性及其权力和相互关系等方面的要求。2.是否有培训、宣贯或内部沟通记录，是否能保障制定的政策和制度得以理解。【4.2.2人员独立性】4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。【4.2.2人员独立性释义】检验检测机构不得参与任何对检验检测的结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动；检验检测机构不得从事与检验检测利益相竞争的产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动；在组织上，非独立法人检验检测机构在组织机构、职责和业务管理等方面应与所在母体组织有明确界定，特别是存在利益关系或冲突的部门，如设计、开发、生产和营销等部门，应当有明确的职责范围和界限，不得影响检验检测工作的独立性、公正性和保密性。依据规定的检验检测方法完成检验检测过程操作，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。【4.2.2人员独立性备审/内审要点】1.有保证公正性和诚信的承诺及制度或规定。能否有效防止任何有损独立性和诚信度的活动；能否有措施防止任何形式的商业贿赂。实行诚信守法检验检测，实行检验检测事务公开。2.通过检查检验检测过程和结果报告证实按照规定的程序和方法完成检验检测工作，真实、客观、准确的数据和结果。4.2.3保密义务※4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业*。【4.2.3保密义务释义】从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业，书面形式承诺只在本检验检测机构执业，检验检测人员应当恪守职业道德和诚信规范，自觉执行检验检测