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城乡对口支援临床检验技术标准制定及培训ProgramofUrbanandRuralCounterpartSupportonClinicalLaboratoryTechnologyStandardDevelopmentandTraining临床实验室的室内质控和室间质评湖南省临床检验中心沈佐军2临床实验室的室内质控和室间质评一、基本概念二、室内质控目标三、质控品四、质控图五、质控方法和质控规则六、失控处理措施七、室内质控数据的管理八、室内质量控制的标准化操作程序的内容九、定性检验项目的室内质控十、形态学检验项目的室内质控第一部份临床实验室室内质量控制3第一部份临床实验室室内质量控制1、室内质量控制是由检验人员对实验室的工作和测定结果进行连续评价，以决定工作和结果的可靠性是否达到发出报告规定的一系列活动。主要目的是保证日间结果的一致性，因此要求每个项目具有一定的重现性，其以精密度来衡量。一、基本概念4第一部份临床实验室室内质量控制2、误差是指测量结果减去被测量的真值所得的差，称为误差。1）随机误差是由于某些偶然原因引起，这种误差难以预料或不可控制。特点：误差的大小和正负相等，在均数两侧对称分布；主要来自能影响结果的操作误差、实验条件的改变等。标本多次重复测定可减少偶然误差，提高精密度。一、基本概念5第一部份临床实验室室内质量控制3）系统误差是指一系列分析测定结果对真值或靶值存在同一倾向的误差。其特点是重复检验时，常按一定规律重复出现，即测定结果与真值或靶值相比，结果总是偏高或偏低，增加测定次数也不能使之消除；主要来源于方法误差、仪器误差、试剂误差、实验器具误差、恒定的环境误差等。消除系统误差能提高测定结果的准确性。系统误差分为比例系统误差和恒定系统误差。一、基本概念6比例系统误差无误差固定系统误差…………..比例系统误差…………..（1）恒定误差：误差大小不随检测浓度的大小而变化（2）比例误差：误差大小随检测浓度的大小而变化第一部份临床实验室室内质量控制一、基本概念7第一部份临床实验室室内质量控制4）精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结果中的随机误差大小。它分三种：（1）批内精密度是指对同一标本用同一方法在相同条件下多次重复测定所得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。（2）批间精密度是指在同一天内（日内）几个不同批重复检测同一标本时的变异性，它通常比批内变异性要高。（3）日间精密度是在不同天重复检测同一样本所得的变异性。这种变异性是分析性能最实际的评价，因为它包括了不同操作人员、仪器日间、实验室温度或其它条件的变化对方法性能的影响。一、基本概念8第一部份临床实验室室内质量控制5）准确度指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。6）特异性即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。一、基本概念9第一部份临床实验室室内质量控制7）溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。8）决定性方法指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。9）参考方法指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。一、基本概念10第一部份临床实验室室内质量控制10）常规方法指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。11）标准品是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。12）校准品是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。13）质控品专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。一、基本概念11第一部份临床实验室室内质量控制质控品与校准品的区别①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性。一、基本概念12第一部份临床实验室室内质量控制14）干扰指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。15）基质是指标本中除分析物以外的一切组成成分。16）基质效应是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。一、基本概念13第一部份临床实验室室内质量控制17）检测系统是指完成一个检验项目的测定所涉及的仪器、试剂、校准品、耗材等的组合。一、基本概念14第一部份临床实验室室内质量控制18）质控图用图的形式表示质控结果，以助于对质控数据的观察和解释。质控图一般采用Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。一、基本概念15第一部份临床实验室室内质量控制19）标准差是所有观察值对于均值的离散程度的指标，英文缩写为SD。质控品的标准差与精密度或随机误差有关，质控品的均值与准确度或系统误差有关。20）变异系数是测定结果的标准差与平均值的百分比值，通常用CV%表示。21）控制限是判断质控品测定结果允许范围的上、下限，通常以标准差的倍数表示。一、基本概念16第一部份临床实验室室内质量控制22）质控规则是解释质控数据和作出控制状态判断的规定，一般用符号AL表示，A是质控测定值的个数或特定统计量的缩写，L是控制界限，如12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。23）在控指根据质控规则判断质控品检测结果没有符合失控规则的情况。24）失控指根据质控规则判断质控品检测结果有符合失控规则的情况。一、基本概念17第一部份临床实验室室内质量控制25）分析批指预期检测系统的精密度和正确度是稳定的一段时间或测量样本量。在检测工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。实验室必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度，实验室除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。一、基本概念18第一部份临床实验室室内质量控制26）Westgard多规则质控方法是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括12s、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。一、基本概念19第一部份临床实验室室内质量控制室内质控目标主要是检测和控制分析中过程的误差，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。其中最主要的性能指标是对日间精密度的测定及质控限的确定。二、室内质控目标20第一部份临床实验室室内质量控制1.质控品的种类：根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。用于室内的质控品多为未定值的质控品。三、质控品21第一部份临床实验室室内质量控制2.质控品的质量要求：①质控品应为人血清基质；基质效应小；②生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于8小时；③质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。）④质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成本和工作量。三、质控品22第一部份临床实验室室内质量控制3.冻干质控品的复溶与储存，须严格按其说明书执行，要点有：①按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约30’待与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。②用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。③盖上盖子，室温静置约15’，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。4、质控品数量在日常工作中，建议采用两个不同浓度水平的质控品（QC1，QC2），浓度一高一低，形成一个控制范围，其中一个质控品的浓度在参考范围内，另一个质控品的浓度在医学决定水平处。三、质控品23第一部份临床实验室室内质量控制4.质控品检测的频次：在每一个分析批长度内至少对质控品作一次检测，以评价该批次的性能。检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。三、质控品24第一部份临床实验室室内质量控制5.质控品放置位置的评价：1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；2）平均分布于整个批内：可检测漂移；3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。三、质控品25第一部份临床实验室室内质量控制6.质控品测定要求：①与患者样本在同条件下测定；②每分析批样本至少检测一次或每天至少检测一次质控品；③从冻柜取出的情况下应放室温下避光自然复溶，应无沉淀和絮状物；④检测顺序：建议在开始测定样本前，先测定质控品1，完成本批样本测定后再检测质控品2。⑤不可反复冻融。三、质控品26第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品7、质控品的均值、标准差、变异系数获得1）稳定性较好的质控物：(1)先建立暂定均值和质控限。在“旧”批号质控物使用结束前，将新批号质控物与“旧”批号质控物同时进行测定约一个月，获得至少20个新质控物的测定结果，计算其均值、标准差和变异系数，剔除超过均值±3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差，作为下一个月新质控物室内质控图的均值和标准差；此月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集一起，计算它们的累积均值和标准差，作为再下一个月质控图的均值和标准差，绘制该月质控图。(2)重复上述过程，连续累积三至五个月，作为该质控物在有效期内的常规均值和标准差。27第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品2）稳定期较短的质控品：在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复，收集数据计算均值、标准差和变异系数，剔除离群值，重新计算其均数和标准差，其中均值作为质控图的均值。标准差获得由于使用的数据量越大，标准差估计值就越好，因此，不推荐用上述对稳定性较短的质控品建立均值的方法来建立其标准差，而用以前变异系数（CV%）来估计。以前变异系数是几个月数据累积的结果，考虑了检测过程中更多的变异。新的标准差等于其均数乘上以前变异系数。28第一部份临床实验室室内质量控制三、质控品3）质控图相关指标的计算公式：29第一部份临床实验室室内质量控制8.质控品控制范围的确定及其验证1）确定SD值：SD大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的SD值也会不一致：常以日间SD值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。2）质控限确定通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。3）判断规则实验室至少应该采用12s（警告限）、13s（失控限）规则。4）验证：如果质控品的SD或CV小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。三、