中药制剂分析的特点

第一章绪论药物分析学科【目的要求】第一章绪论1、熟悉中药制剂分析的意义、任务2、掌握中药制剂分析的特点和西药的区别3、了解中药制剂分析的发展趋势药物分析学科第一章绪论第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂分析工作的基本程序第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容药物分析学科第一节概述一、中药制剂分析的意义和任务二、中药制剂分析的特点三、中西药物分析对比四、中药分析理论五、中药制剂分析的发展趋势第一章绪论药物分析学科一、中药制剂分析的意义和任务（一）意义1、保证临床用药安全、合理、有效2、监控工艺（二）任务1、原料、半成品、成品的质量分析2、体内药物分析3、对照品的研究4、中药分析方法学及理论研究第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（二）原料药材质量的差别（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（五）中药制剂的杂质来源多途径性（六）有效成分的非单一性（七）中药质量控制方法的多元性第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性1、中药制剂多有多味中药组成2、任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物3、一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物4、在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（二）原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2、炮制方法的影响第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量1、进行组方分析，检测君药和臣药2、同一种药在不同的方中作用不同3、同一种药主治功能不同测定不同的成分第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性1、中药制剂的剂型种类繁多2、制备工艺较为复杂3、同一制备工艺，不同生产企业有差别4、中药制剂中辅料繁多，干扰较大第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（五）中药制剂的杂质来源多途径性1、原药材带入：如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药，水质二次污染；2、包装、保管不当：霉变、走油、泛糖、虫蛀等3、运输过程带入第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（六）有效成分的非单一性中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（七）中药质量控制方法的多元性中药是一个多成分的复杂体系，它包含有机小分子、生物大分子和无机离子等物质，具有多效性和整体平衡调节性，其治疗是一个整体协同的过程。药品的质量控制应该是基于对疗效的控制，所以，对中药的质量控制仅仅对其中一个或几个进行测定是不全面的，需要对它的整体性进行质量控制，即需要对中药全成分的宏观效应进行监控，才符合中医药的特色和规律。目前还没有任何一种方法可以简单明了的用于中药的质量控制。第一节概述药物分析学科二、中药制剂分析的特点（七）中药质量控制方法的多元性化学分析法：重量分析法、滴定分析法仪器分析法：色谱法、波谱法、电化学法、多种仪器联用技术生物分析法：生物效应测定法、基因鉴定法第一节概述药物分析学科三、中西药物分析对比(讨论)1测定对象不同2含量高低不同3分析理论不同4分析方法不同5杂质不同西药：有效成分中药：有效成分之一、活性成分、指标性成分西药：含量高中药：含量低，甚至万分之一西药：线性理论中药：线性理论＋非线性理论西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法中药：色谱法西药：重金属、有关物质、溶剂中药：重金属、农残、发霉、虫蛀第一节概述药物分析学科第二节药品标准国家药品标准中国药典国家药品监督管理局标准外国药典简介美国药典（USP）及美国国家处方集（NF）英国药典（BP）日本药局方（JP）国际药典（PH.Int）第一章绪论药物分析学科中国药品标准中华人民共和国药典【1953年版、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】局颁药品标准中药饮片炮制规范中国医院制剂规范(第一部)第二节药品标准药物分析学科中华人民共和国药典（CH·P）内容凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。正文（Monographs）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含量测定、贮藏等。附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。第二节药品标准药物分析学科05年药典收载品种原则使用安全疗效可靠工艺合理质量可控标准完善第二节药品标准药物分析学科历版药典收载品种情况第二节药品标准年版中药材中药成方制剂合计19536546（单方）111196344619764319778822701152198550620771319905092757841995522398920200053445899220055825601146药物分析学科第三节中药制剂分析工作的基本程序第一章绪论取样Sampling性状Description鉴别Identification检查LimitTest含量测定Assay写出报告Reporting药物分析学科一、取样Sampling第三节分析程序抽取样品法圆锥四分法直接取样法分层取样法摇匀取样法固体样品的取样方法液体样品的取样方法基本原则均匀、合理、有代表性药物分析学科二、供试品的制备第三节分析程序1、提取方法溶剂提取法水蒸汽蒸馏法超临界流体萃取升华法微波辅助萃取药物分析学科二、供试品的制备第三节分析程序2、净化方法液—液萃取法色谱法沉淀法盐析法固相微萃取药物分析学科三、鉴别Identification第三节分析程序鉴别方法性状鉴别显微鉴别理化鉴别药物分析学科四、检查LimitTest第三节分析程序检查项目制剂通则检查一般杂质检查特殊杂质检查微生物限度检查药物分析学科五、含量测定Assay第三节分析程序一般步骤：药味的选定测定成分的选定测定方法及条件的选定方法学考察内容药物分析学科六、原始记录和检验报告Reporting第三节分析程序1.原始记录完整、真实、具体2.检验报告书完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。药物分析学科第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容第一章绪论一、特点1.中药制剂分析是应用现代分析理论和方法，研究中药制剂质量的一门专业课程。2.本课程学习目标①掌握中药制剂分析的基本原理和实验技能；②熟练应用国家药品标准对中药制剂进行全面质量评价③熟练应用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定基础。3.学习中药制剂分析时，应综合应用以往所学有关知识，去研究控制中药制剂质量的内在规律和方法，使质量控制方法更科学合理。药物分析学科第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容第一章绪论二、主要内容1.中药制剂的鉴别、检查、含量测定的原理与基本方法；2.中药制剂中各类化学成分分析，主要讨论常见类别中药化学成分的分析方法与原理；3.各类中药制剂的分析；4.生物样品内中药制剂化学成分的测定；5.中药制剂质量标准制定及中药制剂分析中的新方法与新技术药物分析学科本章习题第一章绪论1、中药制剂分析的主要特点包括哪些？2、检测中药制剂中的多指标性成分有何意义？3、简述中西药分析的异同点。4、简述中药制剂的检查包括的主要内容。5、中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？6、《中国药典》由哪几部分组成？药物分析学科参考书目第一章绪论1、中药制剂分析习题集中国中医药出版社2003.62、中药制剂分析口袋丛书中国中医药出版社20043、中药制剂分析学习辅导丛书科学出版社4、中华人民共和国药典（2005年版）5、《现代色谱法及其在药物分析中的应用》．科学出版社，20056、AnalyticalChemistry7、AnalyticalAbstracts8、JournalofPharmaceuticalandBiomedicalAnalysis药物分析学科