中药制剂复习

Review1.重点剂型及章节：剂型：绪论、粉碎、浸提、分离、精制、浸出药剂、液体药剂、注射剂、片剂、缓控释制剂及靶向制剂、外用膏剂、腔道用、气体制剂、胶囊剂、丸剂、胶剂等。理论：药剂稳定性、表面活性剂、粉体学等。2.各剂型重点部分：剂型：定义(包括英文名称)、特点、制备及其方法。如•片剂：特点、辅料及其作用、制备工艺等。•注射剂：特点、质量标准、制备工艺。处方分析：片剂、软膏剂、液体制剂、注射剂等，注意看教材各剂型举例。3.理论基础：结合剂型、应用。如粉体学：结合片剂上的应用，物料的流动性等。表面活性剂：如溶液剂、混悬剂、乳剂等中的应用。4.复习参考：结合教学大纲(教学日历)、笔记看书，以书为主，补充部分以补充课件为主；注意：有关复习资料问题在看完书的前提下可以看！但要注意：资料的来源：正规出版社、主编的资质；真正搞懂！防止有错误：内容、答案！！学生中流传复印的考题：来源不正的考题有错！确实是往年的考题，但答案是错的！学校规定：试卷中不得有四年内重复的考题。5.教学大纲1)绪论的要求：•重点掌握中药药剂学的含义、性质和任务；剂型、DDS、制剂、方剂、制剂学、调剂学、中成药、中成药学等名词的定义；•重点掌握剂型的意义、剂型选择原则；•掌握药剂学的分支学科的定义；•掌握药典的概念、性质和各国药典及我国药典最新版本、中西药剂学的发展；•了解剂型的分类、GMP、GAP、GLP、GCP、GSP的定义、目的、内容等。名词解释2)浸出药剂的要求：了解煮散特点、制法；筛析；掌握药材成分与疗效的关系；浸出溶剂及浸出辅助剂。掌握粉碎、浓缩、干燥的原理、影响因素及常用方法；流浸膏剂与浸膏剂的特点、制法；浸出药剂的质量控制；重点掌握粉碎的方法、超细粉碎；浸提、分离与精制原理与影响因素及常用浸提方法与设备；重点掌握浸出药剂的概念、特点及种类；汤剂、中药合剂（含口服液）、颗粒剂；糖浆剂、茶剂、酒剂与酊剂的特点、制法。该部分为本课程的重中之重！3)液体药剂的要求：了解液体药剂的矫味、矫嗅与着色；液体药剂的包装与贮藏；洗剂、茶剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂、灌洗剂及灌肠剂；乳剂形成的理论；复合乳剂的特点及其应用。掌握液体药剂的种类、性质及防腐；乳化剂、润湿剂、助悬剂的定义、种类；乳剂形成理论；复合乳剂、自乳化系统定义及特点等；重点掌握增加溶解度的药剂学方法；液体药剂的特点；胶体溶液、乳剂、混悬液的稳定性、制法。该部分为本课程的理论基础！4)注射剂的要求：了解注射剂的发展；热原的污染途径；注射用油；注射剂的附加剂；掌握热原的组成及检查方法；注射用水的种类、应用及其制备方法；注射容器；粉针剂；注射剂的质量检测方法；掌握输液剂、滴眼剂的定义、要求及制备。重点掌握注射剂的特点、分类与的性质及除热原的方法；中药注射剂原液的制备：提取与纯化、除去药液中杂质的方法；注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌、质检。与液体制剂相似质量要求；与液体制剂差异热原5)片剂的要求：了解片剂的分类、应用；压片的过程与机理；片剂的包衣设备、包装与贮藏。掌握片剂的辅料：定义、类型及作用原理；中药片剂原料的处理；中药片剂的类型；片剂的质量检查；片剂包衣的目的；新产品设计。重点掌握片剂的特点与质量要求；重点掌握片剂的各种制备方法及其特点；重点掌握包衣的方法与包衣的物料与工序。片剂应重点抓住：欲制成优良的片剂，其药物必须具有：流动性：压片时使药物能顺利地流入冲膜中，减少物料与冲模的摩擦力与冲头的黏附力；可压性：在较少压力下，能压制成具一定硬度的片剂。⑴流动性：工艺上：制成颗粒，制颗粒的方法有•湿法制粒：挤出制粒、一步制粒、喷雾干燥制粒、喷雾转动制粒等；•干法制粒：大片法、滚压法。加入辅料：加入润滑剂，根据其性质可分为•助流剂：降低物料间的摩擦力，常用的有滑石粉、微粉硅胶、玉米淀粉等；•抗粘附剂：防止物料粘附于冲模上，常用的有滑石粉、玉米淀粉、液状石蜡、硬脂酸、亮氨酸等。•润滑剂：降低物料与冲模间的摩擦力，常用的有硬脂酸镁、硬脂酸、硬石蜡等；•疏水性润滑剂：润滑效果好，但可延长片剂的崩解度和药物的溶出。•亲水性润滑剂：润滑作用差，价格贵，用于泡腾片、溶液片及注射用片等。如苯甲酸钠、PEG等。改善压片机：在饲料斗上加振荡装置。⑵可压性：工艺上：•制颗粒：减少了比表面积从而减少了物料吸附的空气，同时在制粒时加入了粘合剂。•直接压片：可采用预压工艺以利空气的排出。加入辅料：•加润湿剂：用于本身有粘性的物料如水等；•加粘合剂：本身不具粘性的可加粘合剂。液体粘合剂：其粘性较粘，有糖类如糖浆等；胶类如明胶胶浆等；PVP、淀粉浆等。固体粘合剂：•加压即显粘性：如MCC等,可直接压片。•加压不显粘性：需加润湿剂，如MC等。•加稀释剂：其主药小于0.1g时为便于压片、增加体剂。常用：淀粉、糖粉等。•加吸收剂：处方中含较多的油类或其他液体药物时，为便于压片，使其固体化，可加入。同时还可降低易引湿性药物的引湿性，增加药物的流动性，有硫酸钙、磷酸氢钙等；亦可包合、微囊化。(3)崩解性：•辅料：加崩解剂，如淀粉、CMS-Na等；•原理：膨胀、毛细管与润湿作用、分子间力瓦解、产气、酶解作用；•工艺：干制颗粒法、直接压片法。6)缓/控释制剂的要求了解缓控释制剂的质量评定方法。缓/控释制剂辅料。掌握各类缓/控释制剂的含义、特点及其制法。重点掌握缓释、控释制剂及迟释制剂含义及其差异；重点掌握缓/控释制剂特点及缓/控释的释药原理和方法。7)靶向制剂的要求掌握靶向含义；靶向制剂的类型及其特点；重点掌握靶向制剂的定义、特点。了解脂质体研究的新动向，多相脂质体的定义及其特点；提高脂质体靶向性的途径；掌握质脂体的性质、稳定性及其制备；脂质体包封药物的吸收；重点掌握脂质体的定义、特点、结构特点及其应用。了解微粒的结构、靶向性的原理，微囊的制备。掌握微粒的定义、类型、特点；重点掌握微囊的特点及其应用。了解前体药物的制备；掌握前体药物的定义；重点掌握前体药物的应用特点。6.综合复习：对各章节、剂型进行纵向的总结；各剂型纵向总结：•可(完全、大部分)避免肠肝首过效应的剂型；•可避免血药浓度峰谷现象的剂型；•速效的剂型；•长效的剂型；•不同物态和用途的制剂：固体剂型、液体剂型、气体剂型、半固体剂型、缓控释剂型、靶向剂型、外用剂型、口服剂型、口腔用剂型、腔道用剂型、灭菌剂型等。各种制剂技术的总结：•成型前处理技术：微粉技术、浸提技术、分离技术、浓缩、干燥等；•成型技术：制粒、压片、成囊(球)、液化(溶解)；•灭菌、防腐技术；•增加药物溶解度的技术；•液体药物固体化的技术；•增加药物稳定性技术；•缓释长效、靶向技术；•包衣、微囊化、包合、脂质体、泡囊制备技术；•固体分散技术；•矫味、掩盖不良气味技术；•促进药物吸收技术等。各种理论的总结：•药物溶液的形成理论；•药物微粒分散系的基础理论；•乳剂形成理论；•药物制剂的稳定性；•粉体学；•流变学；•表面化学理论等。溶液剂混悬剂乳剂液体制剂考卷题型解说1.单项选择题(A型题)：给出几个答案，在其中选择一个最佳答案。举例：液体药剂热力学、动力学均不稳定的体系是：A.溶液型B.混悬型C.高分子溶液D.溶胶2.配对选择题Ⅰ(B型题)：备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选。。举例：A.PharmaceuticsB.TabletsC.TargetpreparationsD.CMC(1)片剂(2)靶向制剂(3)药剂学(4)羧甲基纤维素(5)临界胶团浓度答题卡答题须知：将你的选择在相应的字母上涂●，如需改动在●打×，再在你的新选择的字母上涂●。一、单项选择题：8分1分/题1.[A][B][C][D]2.[A][B][C][D]3.[A][B][C][D]4.[A][B][C][D]5.[A][B][C][D]6.[A][B][C][D]7.[A][B][C][D]8.[A][B][C][D]二、配对选择题：6分1分/题(1)[A][B][C][D][E](2)[A][B][C][D][E](3)[A][B][C][D][E](4)[A][B][C][D][E](5)[A][B][C][D][E](6)[A][B][C][D][E]●●●●×●●●3.配对选择题Ⅱ(C型体)：备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选。举例：A.软膏剂B.栓剂C.A和B皆可(是)D.A和B均不可(不是)(1)全身作用可避免肠肝“首过效应”；C(2)其全身作用为速效；B(3)皮肤、腔道均可应用；A(4)以甘油明胶为基质；C(5)口服给药。D4.多相选择题(X型体)：多选、少选均不得分，每题至少有两选。举例：崩解剂使片剂崩解的原理有：A.形成易于润湿毛细管通道B．遇水膨胀C．遇水产生气体D．遇水产生液体桥5.名词解释：英文或英文缩写先译成中文，再解释。Tablets：HLB值：剂型：6.问答题：可能的有关方面1)处方分析：根据处方写出制备工艺，根据处方(包括主药)写出制备的注意事项、易于出现的问题及其解决办法(如片剂、软膏剂等)。2)简答题：如注射剂调节pH值的目的。3)其他方面，等、等。例题问答题：处方鱼腥草素片：每1000片用量作用鱼腥草素20g淀粉30g糊精50g稀醇（40%)40ml硬脂酸镁0.9g试说明：（1）写出上处方中各原料的作用。（2）本处方采用何种方法制片？写出其工艺流程。（3）鱼腥草素为抗菌消炎药，口服后有鱼腥臭，在热水中易溶，在冷水、乙醇中微溶，可能出现什么问题？如何克服？主药崩解剂、稀释剂稀释剂、粘合剂润湿剂润滑剂答：⑵①湿制颗粒法；②主药+部分淀粉及糊精软材颗粒干颗粒片剂⑶①主药有鱼腥味：包衣，但影响溶出；可采用包合物、微囊等工艺，还可促进药物的溶出。②主药溶解度小：可采取加辅料：表面活性剂、高效崩解剂等；工艺：崩解剂内外加法；包合、固体分散技术等增溶手段；质量控制：溶出。稀醇混合过筛制颗粒干燥＜80℃硬脂酸镁、剩余淀粉混匀压片③主药含量少：混合时应注意混合的均匀性,可采取等量递升法混合；质量控制：测含量、均匀度。通知考试前查验学生证或身份证；考试用具：签字笔、铅笔和橡皮(答选择题用)；辅导答疑时间、地点：6月24日上午8:30-11:00，D102教室考试时间、地点：6月25日上午9:00-11:00C201教室：中药制药方向1~4班最后祝每位学生都考出好成绩！