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NoImage药物临床试验基本原则NoImage遵循三大原则1.伦理道德原则2.科学性原则3.GCP与现行法律法规NoImageNoImage伦理委员会主要依据•《赫尔辛基宣言》•《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》伦理委员会定义及宗旨•定义：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，具有核查临床试验方案及附件是否合乎道德的职责。•宗旨：保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。NoImage伦理经历阶段试验开始前试验方案及附件需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。试验进行中试验结束后临床试验过程中文件修订均应经伦理委员会审批或备案。发生严重不良事件，及时向伦理委员会报告。临床试验结题报告的审查NoImage伦理申报的相关操作NoImage临床试验进度伦理进展分中心伦理组长单位伦理时间进度NoImage监查员如何发挥主观能动性尽可能缩短伦理花费的时间从而提高效率？NoImage试验前伦理申报压缩时间资料递交前沟通方案定稿资料递交伦理会议前、后沟通资料准备批件发放组长批件组长单位伦理分中心伦理NoImage1资料递交前沟通•既往合作•首次合作门户网站了解大概申报情况，对未知的疑问记录拜访伦理委员会，了解具体申报情况①简单介绍项目，表明来意，是否需要机构立项②伦理会召开频率以及大概时间（上中下旬？），最近一次伦理委员会召开的日期，伦理材料会前多久递交③若网站无递交材料清单，看能否提供材料清单，以及递交份数，装订要求（是否需要盖章）等④伦理费金额，账号、开户行以及开户名，打款时有无特殊要求，是否必须费用到账后上会⑤一次上会试验项目数量是否有限制，递交后能否及时上会⑥电话、邮箱方便联系NoImage2伦理资料准备•伦理费申请（先走费用审批流程）•方案定稿前/组长批件前填写所需表格（临床试验立项申请表、伦理申请表等）收集所需信息和材料（研究者简历、研究小组成员名单等）NoImage2伦理资料准备•方案定稿后/组长批件后沟通：确定本月伦理会大概时间（可以采取电话沟通）已召开：足够时间准备未召开：动作要快，时间要短无需递交盖章资料（自行打印，装订，有无特殊要求）需要递交盖章资料（OA申请伦理/立项资料，4-6工作日）NoImage2伦理资料准备•一般提交资料（包括但不限于下述文件内容）伦理审查申请表（签名并注明日期）；伦理委员会资料递交函及伦理委员会回执国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；临床试验方案（注明版本号和日期）；知情同意书（注明版本号和日期）；病例报告表（注明版本号和日期）；研究者手册（注明版本号和日期）；招募受试者的相关材料（注明版本号和日期，如适用）；主要研究者履历（签字与否，视中心要求）；申办方资质文件（营业执照、药品生产许可证、GMP证书，注意在有效期内）；试验药物的合格检验报告；其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如适用）。NoImage3伦理资料递交沟通：确定能否上本月伦理会本次伦理：会前如何通知，研究者上会通知方式（谁通知）下次伦理：想办法NoImage4伦理会议前沟通确定伦理会具体时间电话或者拜访确认具体时间、地点（伦理所给出的预期时间前一周）预约主要研究者表明来意告知伦理具体时间、地点（若有改变会另行通知）确定上会主讲人员确认公司财务伦理费已打NoImage4伦理会议前沟通伦理会通知约伦理会前1-3天（如果没通知打电话沟通确认）是否需要申办方到场，有无其他要求和研究者再次确认电话、短信或拜访确定最终上会时间、地点，准时参会。预约主讲PPT老师，讲解会议PPT将终版会议PPT和上会资料电子版都发送伦理邮箱，并确认已收到NoImage5伦理会议后沟通咨询会议结果同意修改后重审/同意报告项目经理、区域经理联系医学部，告知整改意见，尽快修改不同意终止或暂停已经批准的临床试验告知项目经理、区域经理等待批件发放，会后2周内NoImage6批件发放等待批件期间可以落实合同事宜，批件到手后直接进入启动阶段NoImage试验进行、结束阶段伦理临床试验过程中文件修订的递交方案、知情同意书、病例报告表、受试者招募等临床试验持续审查报送年度报告严重不良事件报送、不依从／违背方案事件的审查报送、提前终止试验的审查报送等临床试验结题报告的递交