结构性血糖监测

结构性血糖监测（STeP）的研究结果糖尿病护理。34卷第2期2011年1月26日WilliamPolonsky,LawrenceFisher,CharlesSchikman,DeborahHinnen,ChristopherParkin,ZhihongJelsovsky,BettinaPetersen，MatthiasSchweitzer,RobinWagner结构性血糖监测能显著降低非胰岛素治疗的2型糖尿病血糖控制不良患者的HbA1c水平。HbA1c：糖化血红蛋白值反映长期（2~3个月）血糖控制水平。内容•目的和理由•方法，结果•结论，展望目的和理由目的和理由•考察血糖控制不佳的（HbA1c≥7.5%）非胰岛素治疗的2型糖尿病患者自我血糖监测的有效性，患者和医生相互协作收集、解释和适当利用结构性自我血糖监测（SMBG）的数据。•主要评估指标:在12月内的糖化血红蛋白（HbA1c）变化情况目的5|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断目的和理由理由6|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断•自我血糖监测（SMBG）已被公认为有效的糖尿病自我管理1-3的一个核心组成内容。有大量研究证实使用胰岛素的1型糖尿病（T1DM）4,5和2型糖尿病（T2DM）6,7的患者使用SMBG后血糖控制均良好。•SMBG对未使用胰岛素的T2DM是否有效尚无定论，目前关于这一人群的研究结果并不一致。•目前需要明确的是对非胰岛素使用的T2DM患者采用SMBG的费用是否合理，以及是否有效。目的和理由•STeP研究试图解决关键的设计问题。IDF和Klonoff共识报告1,2中指出，当前一些研究存在设计上的问题而导致不一致的结果。•在STeP研究中，有四个关键的干预要素：-建议按时且按一定频率施行SMBG（结构性血糖监测）-培训患者-培训临床医生-协作获取数据•STeP研究鼓励医生和患者相互协作收集、解释和利用结构性SMBG的数据。理由1.IDFClinicalGuidelinesTaskforceandSMBGInternationalWorkingGroup，InternationalDiabetesFederation2009.2.KlonoffDCetal.JDiabetesSciTechnol，ConsensusreportoftheCoalitionforClinicalResearch-self-monitoringofbloodglucose2008，2:1030-1053.7|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断目的和理由STeP研究设计如何解决以往一些非胰岛素治疗的T2DM研究的局限性？•群集化随机分组可避免混淆干扰•限定HbA1c≥7.5%可以解除下限效应•选取的患者考虑各方面均衡（药物、SMBG使用经验等）•采取治疗意向分析和符合方案分析可增强对结构性SMBG有效理解•SMBG方案提供足够的测试强度•患者和医生均使用SMBG数据理由8|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断方法方法学•12个月，两组，前瞻性，多中心，群集化随机试验*•美国东部的34个基层医疗单位试验点，被随机分为积极控制组（ACG，n=13）或结构性监测组（STG，n=21）•纳入483个血糖控制不佳的非胰岛素治疗的2型糖尿病患者（T2DM）•主要观察指标：第12个月时HbA1c的变化情况设计•群集化随机分组：试验将一个团体而并非个人（这里为临床医生和基层医疗单位试验点）随机分配至干预组（这里为ACG或STG）.10|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断ActiveControlGroup（ACG）方法学将参加研究的34个基层医疗单位/临床医生随机分为2组，积极控制组（ACG）和结构性监测组（STG）患者接受的一般治疗包括：•每季度糖尿病回访•即时HbA1c检验•使用SMBG数据（提供免费的仪器和试纸）积极控制组（ACG）患者接受与ACG一样的治疗并加以：•使用ACCU-CHEK®360View血糖谱进行结构性SMBG•培训患者以及他们的专业护理人员共同使用此工具结构性监测组（STG）VS.设计12|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断方法学•本研究包括了初步筛查和基线访问和第一个月，研究期间12个月中每季度回访一次。•两组的患者均获得免费的血糖仪和试纸（Accu-Chek®Aviva血糖仪，罗氏诊断健康医护部）并受训如何使用•患者在每季度就诊时根据即时HbA1c结果和可用的SMBG数据接受常规加强护理。•在所有随后的访问中，ACG和STG组的临床医生收集检验样本、记录药物治疗的变化情况以及简短的体格检查。•患者记录从上次回访后所有关于糖尿病治疗方案的改变。ACG和STG的一般流程13|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断方法学•对STG组的患者进行培训，内容包括如何监测血糖、如何识别血糖波动模式以及如何使用Accu-Chek360°View血糖谱。•STG组患者Accu-Chek®360°View血糖谱是一张记录纸，可以收集连续三天内7个时间段的血糖浓度。•STG患者记录每餐的餐前/餐后血糖值以及睡前的血糖值，同时可以记录用餐量及精神状况的好坏。•STG组的医生以及工作人员均接受如何解释SMBG数据的训练。STG的流程14|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断主要结果结果-治疗意向分析：STG的HbA1c变化显著优于ACG在患者与医生的共同协作下使用Accu-Chek®360°View血糖谱（3天）的结构性监测，能降低HbA1c20|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断会诊基线M1M1M6M9M12调整后的平均HbA1c（%）结果–符合方案分析遵守协议的STG患者相对于ACG在改善HbA1c效果更好患者完成监测并且将监测结果和医生商讨是很重要的。这优于仅仅给予患者培训。•21|更好的理解决定更好的结果•Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断调整后的平均HbA1c（%）基线M1M1M6M9M12结果-STG组：在降低餐前血糖和改善用餐引起的血糖升高均有显著作用患者与医护人员协同使用Accu-Chek®360°View3天血糖谱可降低餐后血糖的升高幅度，取得更好的血糖控制水平。22|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断血糖监测的时间p≤0.0002)早餐前，早餐后2小时，午餐前，午餐后两小时，晚餐前，晚餐后2小时，睡前平均血糖值（mg/dL）1个月后12个月后早期治疗糖尿病可改善HbA1c结果-治疗意向分析：在第一个月随访时得到治疗方案调整的患者，他们的HbA1c降低更为显著23|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断是N=61是N=179否N=166否N=77HbA1c的变化结构性监测的介入可促进早期治疗，血糖控制更为良好。结果-治疗意向分析STG组患者中在第一个月回访时接受治疗方案调整的患者是ACG组患者的近3倍24|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断第1个月接受药物治疗或生活方式改变的患者（0%）P0.0001使用Accu-Chek®360°View3天血糖谱的结构性血糖监测，可使医生对糖尿病患者作出早期，系统化的治疗策略的改变，导致血糖控制更为良好。结果-治疗意向分析:STG组患者被建议更改治疗方案的平均人数显著高于ACG组。25|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断治疗方案改变的患者（平均值）P0.0001药物改变生活方式改变药物或生活方式改变患者与医护人员协同使用Accu-Chek®360°View3天血糖谱，可使医生对糖尿病患者作出早期，系统化的治疗策略的改变，使血糖控制更为良好。结果-治疗意向分析:在12个月之间，STG组开始接受中效或长效胰岛素治疗制剂的患者是ACG组的两倍。26|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断患者数P=0.0460患者与医护人员协同使用Accu-Chek®360°View3天血糖谱，可实现试纸的高效使用。结果-治疗意向分析:与ACG组相比，STG组HbA1c有明显改善而SMBG的监测次数却更少27|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断回访月份两次随访间每日BG监测的次数结果-治疗意向分析：无论是ACG还是STG组，总体幸福感（GWB，WHO-5）均升高。患者于医护人员协同使用Accu-Chek®360°View3天血糖谱的协同使用能改善幸福感。BechP，OlsenLR，KjollerM，RasmussenNK.Measuringwell-beingratherthantheabsenceofdistresssymptoms:acomparisonoftheSF-36MentalHealthsubscaleandtheWHO-FiveWell-BeingScale.IntJMethodsPsychiatrRes12（2）:85-91，200328|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断观察基线M3M6M9M12Who-5的平均血糖总评结论与展望结论•无论是治疗意向(ITT)分析还是符合方案（PP）分析，结构性血糖监测（STG）组患者在HbA1c改善方面均优于积极治疗（ACG）组的患者。•STG组患者的所有时间点（7个时间点）的血糖改善均显著，且餐后血糖升值幅度也显著减小。•STG组的医生相对于ACG组可提供更为早期且积极的治疗。•结构性监测不需要额外的SMBG。•两组均显著改善患者的总体幸福感且能明显降低抑郁和焦虑的发生。结论30|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断总结…患者与医生共同协作，适当应用结构性SMBG可显著：•改善血糖控制•早期实施积极治疗•改善生活质量不增加试纸的使用量31|更好的理解决定更好的结果Accu-ChekConnectStructuredTestingProgram（STeP）Study©2011罗氏诊断展望