医药企业IPO实务操作

医药企业IPO实务操作目前A股市场医药行业上市公司共计245家（申万行业分类，截至2017/5/10），其中医药工业210家、医药商业23家、医药服务业12家。总市值来看，医药行业全体上市公司总市值3.27万亿，医药工业的上市公司占主要部分，为2.74万亿。（数据来源：WIND，截至2017/5/10）IPO方面，今年一季度以来，申报上会、核查过会、审核效率“三重”提速之势。特别是医药企业在IPO方面表现非常活跃，也有不少企业挤过了独木桥。据Wind统计，2016年以来截止目前，共有29家医药企业上市，有一半以上企业是在创业板上市的。医药企业上市的节奏加快，2017年以来半年不到就有15家医药企业上市。但是，医药企业IPO被否的数量也不少。值得注意的是，2017年1月-5月，共有24家企业IPO被否，4家企业取消审核。其中，百合医疗、普华制药、圣和药业、圣华曦药业、诺特健康5家医药企业被否，占比21%。近日，东方花旗的保荐人朱剑做了《医药企业IPO实务操作》的主题演讲，分析了医药企业IPO审核的几大要点：行政许可、销售模式、商业贿赂风险、知识产权、环保问题、募集资金运用、市场竞争力，认为这些方面如果出现不规范的问题，医药企业的IPO很容易被否。下面分别从医药工业、医药商业、医药服务业几个细分行业来看一下企业在IPO过程应该要注意什么。一、医药工业企业IPO关注要点1、行政许可《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条规定，“开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品”。《药品生产许可证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请换发。获得《药品生产许可证》是药品生产企业成立的前置行政审批程序，在成立后，药品生产企业还须取得《药品GMP证书》（药品生产质量管理规范认证）。《药品管理法》第九条规定，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书”。药品生产企业在获得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》后，才可以从事药品的生产活动。药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。《药品管理法》第二十九条规定，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书”；第三十一条规定，“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。医疗器械生产企业须取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》《医疗器械注册管理办法》（以下简称《药品管理法》）第五条规定，“第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。”《医疗器械注册证》的有效期为五年，有效期届满可按规定申请延续注册。《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定，“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可”。《医疗器械生产许可证》有效期为5年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号）要求，自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。2、销售模式2.1销售渠道根据公司产品类型、客户类型的不同，考察直销模式或经销模式的合理性。经销模式下，需考察经销协议的具体条款、实际销售情况，发行人与经销商的资金往来情况及经销商的最终销售情况等都是证监会的关注重点。案例一：九强生物（2014年8月审核通过）1、披露报告期内发行人按销售模式划分的客户分布及销售收入情况2、披露报告期内专营代理、普通经销及直销模式下产品价格情况3、披露对专营代理商的销售产品最终销售情况通过走访全部专营代理商，对报告期专营代理商采购、存货、销售及回款进行核查，对专营代理商的终端客户发函询证销售收入及应收账款。4、披露对普通经销商销售产品的最终销售情况对报告期发行人主要普通经销商进行询证、走访，并对主要普通经销商采购、销售发行人诊断试剂及期末结存情况进行分析。核查结论：报告期内，发行人经销商的销售情况客观公允，经营情况正常，保持了合理的毛利率和盈利能力，不存在积压发行人产品、为发行人承担成本费用、向发行人进行利益输送的情形，也不存在损害发行人利益的行为。案例二：长春普华制药股份有限公司（2017年2月被否）1、公司主要以经销模式实现销售，但未能详细披露经销商最终销售的实现情况，且报告期内经销商变动频繁2、发审会提问：2014年至2016年，发行人一级经销商向下游医疗机构客户年平均销售量为414.16支/瓶、462.59支/瓶和594.48支/瓶，向零售药店客户年平均销售量为95.39支/瓶、117.22支/瓶和111.72支/瓶，向二级经销商客户年平均销售量为1,550.24支/瓶、1,977.39支/瓶和2,363.07支/瓶。请保荐代表人说明其对二级经销商实现最终销售的核查方式及核查覆盖的比例，并发表核查意见。发行人报告期内以经销模式实现的营业收入占比较高，且合作的经销商部分经销金额较低、合作时间不长，每年增减变动的经销商都有三、四百家，同时发行人还有一部分销售通过委托代销的方式实现。请发行人代表：（1）进一步说明选择确定经销商的内部控制流程，每年经销商变动较大的原因；（2）进一步说明两票制的推行对发行人销售渠道、销售价格、税负、应收账款管理等方面的影响；（3）说明在经销商频繁变动的情况下，为保证应收账款的及时回收采取了哪些措施。请保荐代表人发表核查意见。两票制对发行人销售模式的影响应根据公司业务情况，如实披露两票制带来的影响并进行风险提示。案例一：西藏易明西雅医药科技股份有限公司（2016年11月审核通过）“两票制”在福建省执行后，在确保公司的利益不因模式的改变而变化，发行人与信谊医药签署《备忘录》对福建省瓜蒌皮注射液的销售模式进行调整。销售费用销售费用占营业收入比例、明细科目均为核查重点。推广费、会务费是关注度较高的科目，公司应结合自身销售模式对相关费用合理性说明。销售费用占营业收入比例需要和同行业公司比较，过高和过低都应有充分依据。案例一：山东步长制药股份有限公司（2016年7月审核通过）1、披露报告期内销售费用明细科目2、披露金额较大的明细科目之二级明细科目3、披露销售费用占比与同行业公司对比情况4、披露消费费用明细科目与同行业公司对比情况5、披露报告期内各年度学术推广活动举办场次、参与人数6、披露报告期内与主要广告商发生的交易金额商业贿赂商业贿赂是审核重点鉴于医药行业现状，商业贿赂问题非常敏感，也是证监会对医药工业企业审核的关注重点。发行人应充分说明相关内控制度及防范商业贿赂风险的情况。案例一：南京圣和药业股份有限公司（2017年3月被否）1、未披露公司涉案情况及涉及商业贿赂的情况2、发审会提问：黑龙江省黑河市中级人民法院于2015年9月18日作出的《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》显示，华润医药公司（发行人主要客户）总经理刘彦铎要求圣和公司给华润医药公司返利，圣和公司以支付马xx报销费用等名义，分14笔共向华润医药公司王xx的爱人张xx卡中汇入返利款人民币5,301,924.69元。“请发行人代表进一步说明，针对上述情形，发行人是否进行过披露，是否存在被追责的风险，发行人经营过程中是否还存在类似情形；3、发审会请发行人代表进一步说明，报告期内市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例；在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。案例二：圣华曦药业股份有限公司（2017年5月被否）1、销售费用率高于同行业上市公司平均水平，销售费用、促销费逐年增长2、销售奖励费用汇入经销商授权代表账户（个人账户）3、发审会请发行人代表进一步说明（1）是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为；（2）促销费及学术推广费支出的对手方情况，是否存在直接汇入供应商及无商业往来第三方账户的情形；（3）学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次，召开内容，平均参与人次，费用报销情况等；（4）传统区域经销模式下将销售奖励费用汇入经销商授权代表账户（个人账户）的原因、合同依据和合规性，该个人账户属经销商单位控制还是私人控制并使用，申报期报销票据的提供方和具体内容，票据内容与销售奖励费用是否一致，报销票据是否真实、合法、合规，是否存在商业贿赂或为商业贿赂提供便利的情形，是否符合税法、《反不正当竞争法》以及银行结算制度、财务制度等相关规定，是否存在支付方式的法律风险；（5）结合订单获取方式、流程，补充说明发行人相关财务及内控制度的执行情况及其有效性，发行人相关内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。请保荐代表人说明核查的方法、过程、依据及结论。收入确认、应收账款收入确认医药行业存在多种销售模式，销售过程往往涉及多方主体。两票制推广之前，市场上普遍存在医药工业企业及代理商进行营销，医药商业企业完成物流配送，中间环节多，资金流复杂等情况。对于销售链条长，参与方众多的销售模式，收入确认的原则是否恰当一般会受到关注。应收账款医院作为医药行业的重要终端，其账期较长必然传导至医药商业和医药工业企业。应收款余额大、应收款周转率低的发行人应对应收款坏账风险作专门提示，并通过同行业对比说明自身应收款水平的合理性。其它规范性问题内控制度及其执行公司应在采购、销售各环节严格执行内控制度，不得使用个人账户进行资金收付、不得使用虚假发票、公章。案例一：长春普华制药股份有限公司（2017年2月被否）发审会提问：发行人在报告期内存在业务员直接收取货款和客户以个人名义回款、以货款冲抵销售费用等多项财务不规范的情形，请发行人代表说明上述情形在报告期内仍持续存在的原因、发行人的内控制度是否健全且被有效执行。请保荐代表人发表核查意见。案例二：江西3L医用制品集团股份有限公司（2015年5月被否）发审会提问：发行人受到举报后，自查发现有16名销售人员私刻19家客户印章用于销售订单、框架性协议、收入/应收账款询证函。发行人与19家印章不一致客户进行了沟通，截至招股说明书签署日，其中7家客户以公章形式出具了谅解函、5家客户以科室章形式出具了谅解函、7家未出具谅解函；发行人费用报销中存在部分虚假发票，该等发票合计总金额604.82万元，发行人针对该等虚假发票已补缴税款90.72万元及滞纳金15.18万元，合计105.90万元。根据这些情况，请发行人代表说明：（1）发行人内部控制制度是否健全且被有效执行，能否合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性；（2）申报会计师独立函证程序是否有效；（3）上述行为的后果及其影响，对相关法律法规的遵守情况。请保荐代表人发表核查意见。3、知识产权专利所有权发行人产品所依赖的专利、技术，应具有合法来源、不存在知识产权纠纷，主要产品所依赖的专利、技术的所有人应为公司。案例一：吉林省西点药业科技发展股份有限公司（2016年5月被否）1、发行人主要产品“可同”通过他方授权方式使用相关商品名、商标、专利技术2、证监会反馈问题：（1