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第一部分医药冷链物流简介冷链和冷链系统定义为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基本保障。医药冷链与生物制药产业密切相关，绝大多数生物医药产品都是冷链药品，几乎100%对温度敏感。冷链流程概览冷链的基本装备低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录冷藏包、冰排和温度记录器温度风险与危害温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素。任何药效的损失都是永久的且不可挽回的。相关风险会影响患者安全。低温比高温更危险——冻融循环。质量保障体系包装标准操作示例第二部分中国医药物流市场环境中国医药物流市场规模（1）我国医药工业、商业、零售等供应链中各市场环节的规模都在逐年增长，区域型的规模企业不断成长。中国目前有各类在营药品批发企业超过10000家，药品零售企业和门店30万家，农村各类药品网点55万个；众多的药品流通供应链节点对物流体系的规范性提出了较高的要求。随着全球医药生物市场技术的发展，尤其是中国受AIDS、SARS、各类流感等病情影响，温度敏感性药品占药品总量的比例越来越高，尤其是冷藏类药品的年均增长率超过15%。按照2010年中国药品流通市场规模近7000亿人民币的基数计算，我国冷藏药品的市场规模保守估计也在数百亿人民币。中国医药物流市场规模（2）2010年，中国的医疗器械市场出口规模近1000亿人民币；冷链市场总规模也近1000亿人民币。据上海通量信息科技有限公司的不完全统计，国内拟建设现代医药物流中心的企业超过82家。许多知名工业药企和社会物流企业也在努力进入医药商业或物流领域。国内医药行业市场现状按照原料药、化学制剂、生物制剂、中药材、中成药五大类统计的数据，2009年的产值已经超过8000多亿人民币；若按七大类计算，即加上医疗器械和医用敷料，2009年的中国整个大生物医药产业的产值已经突破1万亿元大关，达到了10048亿元。终端市场方面，包括占60％终端市场份额的地级市医院，占15％～20％份额的社会药店，以及15％的城市社区和农村第三终端在内，已经近7000多亿人民币的市场销售规模。随着医改政策的深入，国内年销售超10亿人民币的医院正在增多。国家相关政策很长一段时间以来，我国都没有一部国家级的药品冷链管理法规或操作规范；各省在医药冷链标准上的建设与执行进度也不一，标准的缺失是我国医药冷链物流、最大的硬伤。2009年11月26日，国家标准化管理委员会发文公示了2009年第二批国家标准制修订计划，由全国物流标准化技术委员会冷链物流分技术委员会申报的《《医药生物冷链物流运作规范》、《医药物流服务规范》等五项冷链国家标准获批立项。2011年5月5日商务部出台了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》，但是标准本身的适应性如何，却还未进入广大范围的征求意见阶段。2011年8月8日新版GSP正式挂网征求意见，GSP首次将医药冷藏物流管理作为单独附件章节体现，但是该GSP标准却迟迟未得到公布。地方相关政策2009年11月，浙江省正式开始实施省级标准的《药品冷链物流技术与管理规范》。这是我国冷藏药品物流的首项管理标准。2010年5月，江苏省食品药品监督管理局出台《江苏省药品冷链物流操作规范》，进一步规范全省各地药品冷链物流操作行为。医药物流行业的走向现代医药物流标准应“软硬兼施”:明确不同药企的建设标准和管理要求；新GSP应和现代物流标准分开；现代医药物流标准将纳入基本药物配送评分细则。第三方医药物流应纳入监管：邮政等社会物流企业将有可能进入医药配送领域；药品尤其是冷藏药品的托运应该纳入监管；医药物流企业开办物流业务，应有法律可依。业态更有灵活性：调拨、分销业务会向资源性企业倾斜；第三终端配送业务会被广大药企推崇；零售连锁业务竞争将更加激烈。第三部分中国医药冷链物流的问题与发展医药物流不喜冷链运输医药冷链的投资一般较高。不少药品流通企业为了实现自身利润最大化，自然不愿意使用成本极高的冷链系统。就发达国家来说，医药流通企业要有25%以上的毛利才能够保持健康发展。但目前我国医药流通企业的毛利率一般都不足10%。行业利润的低下，也更加剧了竞争的无序。比如在项目竞标时冷藏设施齐全，实际配送时却什么也没有了，这大大扰乱了医药物流市场的秩序。一些中小医药流通企业以利润最大化为终极目标，无法实现竞标时的承诺，这是一种不负责任的态度。于是，一些大的医药生产公司宁愿花高成本自建物流中心，也不愿意采用第三方物流的方式。我国药品冷链管理的问题药品冷链管理法律法规不完善；药品冷链管理标准缺失；冷链药品生产、流通、使用环节衔接存在管理真空，断链严重；冷链管理技术落后；冷链管理人才缺乏；药品生产、流通企业冷链设施不足；血液制品、疫苗质量事故频发；冷链药品监管措施缺乏；社会物流体系还没有纳入药品监管体系。中国医药物流管理仍处于传统作业阶段目前，中国大多数医药商业或零售企业仍然处于以人工作业为主的管理阶段。大量药品拆零和配送业务，由人工进行拣选、复核、配送工作，缺乏过程控制。存在的问题：人工产出率低销售和人工不匹配作业强度大仓储成本高工作质量低配送效率低温度控制弱加班加点，劳动量虚高物流投入始终处于较低水平客户投诉差错率高调度、装车等延后，配送延迟冷藏车、保温箱不能达到要求尤其是社会托运药品，处于失控状态冷藏药品冷链物流体系尚未成形目前我国的药品冷链检测还接近于空自状态，约有80%的药品和疫苗是在几乎没有检测的情况下储藏运输的，冷藏药品的全程冷链是一个必然要求，可是由于管理机制等原因，许多需冷藏药品从出厂一直到患者使用的整个链条上，常常出现“断链”现象据悉，我国已有冷链物流能力仅占社会需求量的20%-30%，许多需冷藏药品由于储存、运输的条件不能满足冷链要求而导致潜在隐患。目前我国医药冷链物流存在着发展相对滞后、完整独立的冷链体系尚米形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题。从全国各地的统计情况来看，疫苗的冷链流通环节存在着各种问题不容乐观，存在着重大的事故隐患而冷链物流的滞后，从一定程度上影响着制药产业的发展。发达国家冷藏药品冷链物流的经验借鉴日本的冷藏药品的供应链系统已初具规模，管理十分成熟，上游商品的供应商和分销商可实现信息共享，而目条形码技术在药品物流行业应用广泛，使物流中心实现了标准化、规范化，再加上高自动化程度的储存和拣选设备，操作简便功能强大的仓库的管理，保证冷藏药品的物流作业高效率的同时还可降低物流成本。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用RFID电子标签，对其实际效用进行评测。美国早在2002年成立了冷链协会，主要为运输温控货物指定标准化的指导原则。2008年，该协会发布了《冷链质量指标》，涵盖了包括冷藏药品冷链物流在内的各行业，用以测试运输、处理和储存易腐货物的企业的可靠性、质量和熟练度，并将为整个易腐货物供应链的认证莫定基础。另外，各国普遍建立了冷链物流行业协会，在政府与企业之间起着桥梁与纽带作用，在完善行业管理过程，发挥着重要作用。完善冷藏药品冷链物流体系，打造一体化服务平台我国的冷藏药品冷链物流尚未形成体系，因此需要从冷链市场上下游的整体规划和整合这个关键问题入手，建立一个能满足患者、制药企业、药品流通企业一体化的冷链物流模式，建立冷藏药品冷链物流一体化服务平台。整个社会冷藏药品冷链物流业应该联合起来，统一建立药品冷链物流配送中心，实现冷藏药品冷链物流的共同配送，以提高冷链物流作业的效率，降低企业价运成本，节省大量资金、设备、土地、人力等并通过现代化信息技术、网络技术以及先进的全温层配送解决方案，在节约社会资源、降低物流成本、提高效率的同时创造企业效益和社会效益。整合资源，大力发展第三方冷藏药品冷链物流从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向以及企业长期发展来看，专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场竞争的主体。冷藏药品对物流配送的要求较高，从中个企业来讲要实现多方位、门到门的配送服务是不现实和不经济的，同时企业的产品想要辐射全国，就必须借助于提供完整服务的第三方物流，使冷冻冷藏产品配送服务更大限度地适应企业的发展需求，解决企业冷冻冷藏物流的发展瓶颈。作为物流的先进模式，独立于供给方和需求方的第三方物流，是社会化分工和现代化物流发展的方向第三方物流自引入我国以来，在各行各业中发展迅速，这些行业的发展模式对冷藏药品流通领域具有一定的借鉴作用，他们的经验和教训将成为冷藏药品市场开展第三方物流的有利条件。制定冷藏药品冷链物流的国家或行业标准冷链物流是一个对资金、、行业组织和企业通力合作管理和技术都要求很高的产业，一个国家的冷藏药品冷链保障体系的建设，需要政府、行业组织和企业通力合作。政府应当制定冷藏药品冷链发展的扶持政策和鼓励措施.加强行业规划的方向性引导。行业协会应发挥沟通协调作用，制定并落实行业整体规划和行业规范;企业应根据市场规则具体运作，合力推动中国冷藏药品冷链物流业的健康发展。针对冷藏药品冷链物流行业标准严重缺失的现状，我国应尽快制定与国际标准衔接的冷藏药品冷链物流标准，实现从生产到使用的全程监控体系并建立有效的监管机制，严密监测疫苗等冷藏药品在冷链各环节的运行状况。采用先进的冷链物流设备和技术若想迅速提高我国的冷藏药品冷链物流水平，首先应大规模的改造和更新现有的冷链运输和仓储设备，发展适应小批量、多品种的小编组机冷车，满足市场对多品种、小批量货源运送的需要，同时积极发展机械冷板冷藏车和冷藏集装箱。在冷藏药品冷链物流技术方面，要加大科技开发和投入，在冷冻冷藏方式和技术上要不断进行革新，加快先进技术引进的步伐，尽快普及各种冷藏保鲜新技术如运用“RFID冷温度管理系统”及“GPS+温度监控冷链管理系统”，通过先进的RFID技术、GPS技术、无线通讯技术及温度传感技术的有机结合，对疫苗、血液制品等的品质进行实时监控和管理。制定专业冷链物流人才培养政策目前我国冷链物流人才十分缺乏，冷藏药品冷链物流人才更是寥寥无儿，已逐步成为制约我国冷藏药品冷链运物流快速发展的瓶颈。冷藏药品冷链物流是一个跨行业、多部门有机结合的整体，必须协调好从生产、贮藏输到销售各个冷藏作业管理当前，国内冷藏药品冷链物流业尚乏具有全局观念和整体意识的员工甚至管理人员，要维持行业的正常发展，适应国际冷链物流市场竞争的需要，必须重视培养高素质的物流管理人才。我国大部分的物流企业，由于资金紧张及重视程度不够，往往忽视人才的教育和培训，从而影响了企业整体管理水平和流通服务质量的提高。在这种情况下，要想在国际竞争中立于不败之地，必须提升自身的素质，重视培养高级物流人才。