医药冷链的现状与对策

医药冷链的现状与对策北京市疾病预防控制中心相关定义•冷链–为保证药品从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。–设施、设备：冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。配送中心工厂仓库仓库省级客户市级客户市级客户市级客户区县客户区县客户区县客户用户相关定义•冷链系统–在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。–冷链系统的正常运转是疫苗质量及免疫规划共组的基本保障。中国医药冷链的现状•重视程度不够•资金投入普遍不足•设备设施缺乏统一性•缺乏统一的操作规范•缺乏专业人才对策一制定冷链配备标准•卫生行政部门--根据具体情况（人口、交通、地貌、气象、服务形式、运转周期、疫苗库存标准、疫苗包装规格等），进行冷链设备装备。•卫生行政部门及财政--根据现有设备状况和免疫规划工作发展情况，制定5-10年的补充、更新。对策一制定冷链配备标准•冷链的基本装备低温冷库、普通冷库（双路电源、备用制冷机组）、报警装置、冷藏车、疫苗运输车、疫苗运输箱、冰排、自动温度记录对策一制定冷链配备标准•基本装备低温冰箱、普通冰箱、疫苗冷藏箱（运输箱）、冰排、自动温度记录冷藏包、冰排和温度记录器对策二制定冷链系统的管理制度•冷链设备按计划购置、下发，专物专用。•建立冷链设备档案（包括设备档案卡、设备维修记录、设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等），设专人管理，做到帐、物相符。对策二制定冷链系统的管理制度•设备专用–物品存放（不得存放样品、私人物品等）–凡装备到各区县疾病预防控制中心及各级各类医院的冷链设备及免疫规划专用器材的所有权归属于北京市政府，各区县疾病预防控制中心及各级各类医院只有使用权。对策二制定冷链系统的管理制度•建立、健全验收制度（及时组织专业技术人员验收）–清箱点数、外观检查、清点附件–试机检验设备的性能进行–冷藏车、冷库、电冰箱、冷藏箱应逐台验收（市CDC对冷藏箱(包)抽检10%，区县CDC全部开箱检验）。–填写验收报告（内容包括品名、数量、型号、产地，收货或时间，验收情况。如有问题应有详细文字记录，并附有照片或录象。）–进口设备应在到达我国口岸验收期内，国产设备应在保修期或合同规定的时间内验收，验收情况及时报至有关部门。–进口设备的使用说明书应翻译成中文，印发至各级使用单位。对策二制定冷链系统的管理制度•专室安置；•正确使用、定期保养；•各级设专人负责管理、维护，并须经过相关培训；•对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度记录；•对冷藏设施、设备和冷藏运输工具定期检查、维护；•设备报废严格按照相关规定执行。对策三开展冷链系统的监测与评价•监测类型常规温度监测：冷库、冰箱等冷链设备在使用时，应配备温度测量器材，每天进行温度记录。主动监测：由各级疾病预防控制中心单位采用自动温度监测记录器，对下级疾病预防控制中心及接种单位冷链设备的运输、储存和使用环节定期进行主动监测。对策三开展冷链系统的监测•监测方法–在每次冷链运转时，各级疾病预防控制机构对运输疫苗的冷链设备进行常规温度监测，并进行记录。–市疾病预防控制中心于每年随机选取两个区（县）及若干接种单位将疫苗储存温度记录、疫苗运输动态温度记录与疫苗效力测定工作相结合，进行主动监测。–监测记录内容：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。对策三开展冷链系统的监测•监测用温度计和其他仪器设备温度计：酒精温度计、水银温度计、指针温度计可用于测定冰箱温度；液晶温度计仅适用于测定冷藏箱温度，不适于冰箱。温度监测记录仪：使用多日温度记录仪、电子温度监测器、多路温度监测记录仪等仪器设备进行冷链设备的监测工作，具体操作方法参见有关使用说明书。对策三开展冷链系统的监测注意事项•温度记录表：冷链设备的管理人员每天应至少2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表。每台冰箱/冰柜都必须设有温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。•温度计应分别放置在低温冰箱、冰柜的中间位置，普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处。对策三开展冷链系统的监测注意事项•普通冷库和低温冷库：应采用自动温度监测记录系统进行温度记录。但应注意温度探测感应端的敏感器部分不要放在蒸发器的通风处。•冰箱或冰柜的温控器：多数冰箱和冰柜都装有温控器。调节温控器，以使温度达到正常。对策四开展冷链系统评价•将冷链管理纳入常规督导、考核内容，定期组织疾病预防控制中心，对所辖区的冷链管理进行督导、考核。•督导考核内容包括，设备装备是否符合冷链装备基本模式，管理制度是否健全，设备使用是否正确；以及设备专人管理和保养情况、设备损坏及维修情况和记录情况、设备温度记录情况。•评价指标包括设备完好率、使用率、故障设备修复率等，并根据冷链系统的工作状态分析和提出改进措施报告。对策五建立专业的物流配送•规模化运作•市场化运作•标准化运作•制度化运作对策六培养专业人才开展专项研究•开展跨部门合作•培养复合型人才•开展专项科学研究•建立医药冷链学科