临床输血法律与法规

临床输血法律与法规国家标准中华人民共和国《献血法》1998年《侵权责任法》2010年《献血法》•十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。《献血法》•第十六条医疗机构临床用血应当制定用血计划，遵循合理、科学的原则，不得浪费和滥用血液。医疗机构应当积极推行按血液成份，针对医疗实际需要输血，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。《献血法》第二十条临床用血的包装、储运、运输，不符合国家规定的卫生标准和要求的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。《献血法》•第二十二条医疗机构的医务人员违反本法规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《侵权责任法》•中华人民共和国主席令（第21号）2010年7月1日起施行•第五十九条因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。行业标准：卫生部《血站基本标准》1998,2000,2006《医疗废物管理条例》2003《医疗卫生机构医疗废物管理办法》2003《医院感染管理规范》《消毒技术规范》2002•《医疗机构临床用血管理办法》2012•《临床输血技术规范》2000《中国输血技术操作规程》1997《血液制品管理条例》1996《全国艾滋病检测技术规范》2009医疗机构临床用血管理办法第十九条医务人员应当认真执行临床输血技术规范，严格掌握临床输血适应证，根据患者病情和实验室检测指标，对输血指证进行综合评估，制订输血治疗方案。第二十条医疗机构应当建立临床用血申请管理制度。同一患者一天申请备血量少于800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，上级医师核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量在800毫升至1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方可备血。同一患者一天申请备血量达到或超过1600毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后，报医务部门批准，方可备血。以上第二款、第三款和第四款规定不适用于急救用血。医疗机构临床用血管理办法医疗机构临床用血管理办法•第二十五条•医疗机构应当根据国家有关法律法规和规范建立临床用血不良事件监测报告制度。临床发现输血不良反应后，应当积极救治患者，及时向有关部门报告，并做好观察和记录。•第三十条•医疗机构应当建立科室和医师临床用血评价及公示制度。将临床用血情况纳入科室和医务人员工作考核指标体系。•禁止将用血量和经济收入作为输血科或者血库工作的考核指标。临床输血技术规范•第三章受血者血样采集与送检•第十二条确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断，采集血样。临床输血技术规范•第十三条由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对。•第二十八条血液发出后不得退回。临床输血技术规范•第七章输血•第二十九条输血前由两名医护人员核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。临床输血技术规范•第三十条输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。临床输血技术规范•第三十一条取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。临床输血技术规范•第三十三条输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：•1.减慢或停止输血，用静脉注射生理盐水维持静脉通路；•2.立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。•输血查对制度•（一）抽血交叉配血查对制度•认真核对交叉配血单，病人血型化验单，病人床号、姓名、性别、年龄、病区号、住院号。查对严格执行查对制度•抽血时要有2名护士（一名值班时，应由值班医生协助），一人抽血，一人核对，核对无误后执行。•抽血（交叉）后须在试管和申请单上贴条形码，并写上病区（号）、床号、病人的姓名，字迹必须清晰无误，便于进行核对工作。•（建议床旁标记，避免出现差错）查对严格执行查对制度•血液标本按要求抽足血量（4ml），不能从正在补液肢体的静脉中抽取。•抽血时对化验单与病人身份有疑问时，应与主管医生、责任护士重新核对，不能在错误化验单和错误标签上直接修改，应重新填写正确化验单及标签。查对严格执行查对制度注意的问题必需输血的患者，临床应于输血前送血型鉴定（ABO、RhD）和交叉配血实验，为了避免差错，交叉配血实验的血标本不能与血型鉴定同时抽血送检。“输血治疗同意书”和“临床输血申请单”中受血者各项化验在每次住院输血前均应检查。《临床输血技术规范》附件•附件三手术及创伤输血指南•浓缩红细胞•用于需要提高血液携氧能力，血容量基本正常或低血容量已被纠正的患者。低血容量患者可配晶体液或胶体液应用。•1．血红蛋白＞100g/L，可以不输。•2．血红蛋白＜70g/L，应考虑输。•3．血红蛋白在70~100g/L之间，根据患者的贫血程度、心肺代偿功能、有无代谢率增高以及年龄等因素决定。附件三手术及创伤输血指南•血小板•用于患者血小板数量减少或功能异常伴有出血倾向或表现。•1．血小板计数＞100×109/L，可以不输。•2．血小板计数＜50×109/L，应考虑输。•3．血小板计数在50~100×109/L之间，应根据是否有自发性出血或伤口渗血决定。•4．如术中出现不可控渗血，确定血小板功能低下，输血小板不受上述限制。附件三手术及创伤输血指南•新鲜冰冻血浆（FFP）•用于凝血因子缺乏的患者。•1．PT或APTT＞正常1.5倍，创面弥漫性渗血。•2．患者急性大出血输入大量库存全血或浓缩红细胞后（出血量或输血量相当于患者自身血容量）。•3．病史或临床过程表现有先天性或获得性凝血功能障碍。•4．紧急对抗华法令的抗凝血作用（FFP：5~8ml/kg）。附件三手术及创伤输血指南•只要纤维蛋白原浓度大于0.8g/l，即使凝血因子只有正常的30%，凝血功能仍可能维持正常。即患者血液置换量达全身血液总量，实际上还会有三分之一自体成分（包括凝血因子）保留在体内，仍然有足够的凝血功能。应当注意，休克没得到及时纠正，可导致消耗性凝血障碍。FFP的使用，必须达到10~15ml/kg，才能有效。禁止用FFP作为扩容剂，禁止用FFP促进伤口愈合。附件四内科输血指南•红细胞：•用于红细胞破坏过多、丢失或生成障碍引起的慢性贫血并伴缺氧症状。血红蛋白＜60g/L或红细胞压积＜0.2时可考虑输注。附件四内科输血指南•血小板：•血小板计数和临床出血症状结合决定是否输注血小板，血小板输注指征：•血小板计数＞50×109/L一般不需输注•血小板10-50×109/L根据临床出血情况决定,可考虑输注•血小板计数＜5×109/L应立即输血小板防止出血•预防性输注不可滥用，防止产生同种免疫导致输注无效。有出血表现时应一次足量输注并测CCI值。••CCI=（输注后血小板计数-输注前血小板计数）（1011）×体表面积(M2)/输入血小板总数(1011)•注：输注后血小板计数为输注后一小时测定值。CCI＞10者为输注有效。附件四内科输血指南•新鲜冰冻血浆：•用于各种原因（先天性、后天获得性、输入大量陈旧库血等）引起的多种凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ或抗凝血酶Ⅲ缺乏，并伴有出血表现时输注。一般需输入10~15ml/kg体重新鲜冰冻血浆。附件四内科输血指南•洗涤红细胞：•用于避免引起同种异型白细胞抗体和避免输入血浆中某些成分（如补体、凝集素、蛋白质等），包括对血浆蛋白过敏、自身免疫性溶血性贫血患者、高钾血症及肝肾功能障碍和阵发性睡眠性血红蛋白尿症的患者。附件四内科输血指南•冷沉淀：•主要用于儿童及成人轻型甲型血友病，血管性血友病（vWD），纤维蛋白原缺乏症及因子Ⅷ缺乏症患者。严重甲型血友病需加用Ⅷ因子浓缩剂。附件四内科输血指南•全血：•用于内科急性出血引起的血红蛋白和血容量的迅速下降并伴有缺氧症状。血红蛋白＜70g/L或红细胞压积＜0.22，或出现失血性休克时考虑输注，但晶体液或并用胶体液扩容仍是治疗失血性休克的主要输血方案。附件四内科输血指南发热患者需要输血时应将体温降至38℃以下方能输血•一般输血不需加温法律意识淡漠，在合理用血，安全用血等方面存在许多问题。临床取血应冷链运输。存在的问题医疗机构•输血目的不明，滥用血液，•血浆，申请目的是营养支持。WHO明确提出不主张将FFP用于补充血容量和营养。现在已有有效的晶体液和血浆代用品用于抗休克，还有更为科学的肠胃外营养疗法，加之FFP能传播肝炎和艾滋病，又能引起不良反应。•血小板，未掌握血小板输注的适应证和相对禁忌证存在的问题医生•未严格按临床输血技术规范申请用血，未严格掌握输血适应证。•申请单填写不全，内容不规范。•未履行申报手续，主治医生未核准签名；•部分输血前未做“输血前检测”•未按要求及时填写输血不良反应单。要求有无反应都要填写并入病历。存在的问题医生存在的问题护理•标本采集问题：采集标本时查对制度不到位，存在安全隐患。1、交叉配血采样试管标签信息不全，未严格执行查对制度，姓名和申请单不符，床号不对等问题。2、血型鉴定与交叉配血实验的血标本未能分两次抽血送检；3、输血前检测标本未单独采血、单独一个试管送检（输血前检测不能与生化等其它检测共用标本）。存在的问题护理•标本标记问题：1、抽交叉血后未将试管上条形码贴在输血申请单上；2、交叉试管上无病人姓名、科室、床号，或者病人姓名字迹不清晰，部分科室使用水芯笔标记，易擦掉模糊不清（建议使用圆珠笔标记）；3、试管上标记信息与申请单不符，或出现错误后直接涂划修改。存在的问题护理•申请问题：1、申请单信息不全；2、申请单和交叉配血标本不同时送血库；3、无申请单或无血标本，电话要求血库送血。4、用血程序混乱，临床有时未分清备血和输血的区别。5、电话通知输血时，患者输血地点不明确。存在的问题护理入院后更改姓名病人、更换床位、转科病人、危急病人的输血也存在一些安全隐患。取回的血液未尽快输用，有放置现象。ToAllofYou…