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临床实验室生物安全管理体系山西省临床检验质量控制中心马斌国1临床实验室管理2临床实验室管理质量管理安全管理用火安全用电安全化学危险品安全生物安全临床实验室生物安全管理三大要素3生物安全管理硬件（设施设备）人员（经严格培训）软件（管理体系建立）临床实验室生物安全管理体系体系：是相互关联或相互作用的一组要素，通过系统性的优化整合而构成的相互协调的有机整体。管理体系：建立了方针和目标，通过有效运作能够实现这些目标的体系。分为室外和室内两个管理体系。室外为实验室生物安全行政管理机构。室内指实验室设立单位建立的实验室生物安全管理体系。5实验室生物安全管理体系6实验室生物安全影响因素人员样本环境实验室设施设备材料管理者操作者相关者样本菌（毒）种废弃物废气废水废物人员动物器械、试剂、耗材围护结构桌椅板凳水电通讯温湿光风安全设备检验设备领导、监管、维护合作、进修、参观7体系文件实验室生物安全体系文件主要由以下四部分组成：实验室生物安全管理手册、程序文件、作业指导书（SOP)和记录（表格）组成。管理手册是整体描述，面面俱到，原则性强。程序文件是某类活动的详细描述。SOP是检测活动的具体技术文件，针对每件事、每个操作和每台设备分别进行描述。记录含管理记录和技术记录，是实验室生物安全活动的见证性文件，也是SOP的支持性文件。管理记录是管理活动的见证性文件，技术记录是实验活动中所得数据与信息的积累。体系文件政策方针管理文件技术文件程序文件任命文件生物安全管理手册指令文件核查文件防护目标方针承诺准入风险评估反恐相互关系组织结构责权利个体防护文件控制废弃物处置应急作业指导书表格监督审核人员设备样品方法环境专项培训健康档案新人外人检查合格使用BSL-1运输采集交接健康监测维护登记SOP记录法规演练培训预案响应外部文件标准法规内部文件体系文件组织维修建档交接保藏检测验证BSL-4BSL-3BSL-2安全操作菌毒种处置审批处置善后生物安全制度9实验室生物安全政策231法规、规范：国务院令(第424号)WS233－2012GB50346：2004GB19489：2008WS/T367-2012方针：制度严谨高效有序严防事故保障安全承诺：确保相关人员得到生物安全知识和操作技能培训；确保防护设备和防护用品的供应和维护；确保实验室工作人员健康监测和医疗诊护；确保周围环境不受病原微生物的污染；确保病原微生物不会遗失或被偷窃。目标：人员生物安全培训率安全设备完好率健康监测率意外事故发生率410实验室生物安全管理法律、法规及规范•符合现有相关的行业法律、法规以及规范；1.国务院令(第424号),2004.11.12《病原微生物实验室生物安全管理条例》;2.WS233－2012《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》;3.GB50346：2004《生物安全实验室建筑技术规范》；4.GB19489：2008《实验室生物安全通用要求》（ISO15190：2003）；5.WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》6.WHO：2004《实验室生物安全手册》（第三版）等。7.2003医疗废物管理条例8.《临床实验室生物安全指南》11生物安全管理组织结构生物安全管理委员会生物安全管理办公室BSL-2实验室保障部门生物安全体系体系文件领导指导协调监督核查员监督员BSL-3实验室BSL-1实验1.实验室负责人2.生物安全负责人3.生物安全实验室的设立机构相关职能部门4.检验部门5.安保部门6.后勤保障部门7.设施设备维护部门生物安全组织机构--生物安全委员会12生物安全委员会职责1.根据国家相关生物安全法规、标准，监督实验室的生物安全工作，提供技术咨询和指导。2.审议生物安全相关的规章制度、技术操作规程和防护措施。3.审查实验室的申请项目、实验方案、防护措施及人员资质等。4.协助处理有关的生物安全问题和事故。1314风险评估•评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。•评估的范围是单位所有涉及到的病原微生物，法定传染病病原、热点感染性病原，已经有的、可能有的。管理机构要统筹安排。•评估的结论要十分明确，包括危险程度极低的微生物。•可以根据实验室工作分配、病原特点，打包评估。•危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。•当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。15生物安全管理文件控制文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单，建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登记。文件有效性：对有时间要求的文件以及技术规范应进行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。文件档案：应将各类生物安全文件系统地收集、装订成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查等。文件评审：生物安全管理手册、程序文件、风险评估SOP、个人防护SOP、消毒灭菌SOP、样品管理SOP、菌（毒）种管理SOP等文件均要定期进行评审、修订和更新。16生物安全的人员管理技术水平：数量、专业/职称结构、学历结构应合理,持证上岗。生物安全培训：计划性、针对性、临时性（外单位进修、合作人员，实习、见习学生）。岗前培训、全员培训、专项培训、技能培训、资质培训、安全培训。培训效果、年度评价（评价员工可以胜任其工作任务的能力）。健康档案：制订生物检测或实验人员清单，评估每位工作人员可能存在的生物危险。建立每位工作人员的健康档案；对重点人员进行管理。健康监测：本底信息、本底留样。针对实验活动的免疫措施。针对实验活动的病原监测。实验环境的病原监测。监督参与危险操作人员职业相关诊疗活动。建立体检、医学观察和急救机制。17生物安全的设备管理设备档案：证明设备的高质量和安全性，设备始终处于合格的状态。依据性材料：采购前的安全论证。基础性材料：采购后、使用前的安全验证，操作规程。运行性材料：使用后的各种记录，体现设备的状态。设备管理：通过动态管理，使用各类表格、计划、报告来表达生物安全柜、离心机、高压消毒锅等生物安全设备的数量、质量及状态（检定、检测、效果监测），能够满足相应的实验活动和安全性的要求。设备状态：固定资产标识，三色标管理，提示条（注意事项）。合格标识（绿）限制标识（黄）停用标识（红）生物安全管理制度生物安全管理及实验人员的培训和考核制度；实验室人员准入制度；员工健康管理制度；感染性材料管理制度；生物安全工作自查制度；实验室资料档案管理制度意外事件处理与报告制度；实验室安全保卫制度；尖锐器具安全使用制度；18病原微生物的样本控制病原微生物实行分类管理分级管理：高致病性菌（毒）种和样本集中管理；致病性菌（毒）种和样本专业管理；高致病性标准菌株特殊管理。样品的整个流程从获得开始直至消除的全过程均应有控制措施和记录（可以整体描述），每个流转环节必要时应审批。病原微生物样本的采集：规范操作，保持原有生物学特性；安全操作，按风险评估结果采取相应的防护措施进行；未知病原微生物按生物安全二级防护进行操作,如果接获的样品信息涉及到人员死亡或重症病人，应上送高等级生物安全实验室检测。样本的标识：唯一性。包装：包装材料：坚固、密封、抗碎、标识、致冷剂、抗振、吸水、外包装；包装场所、包装程序、拆装场所、拆装程序。病原微生物的样本控制运输：审批、准运证（高致病性）、交通工具、人员数量和资质、包装材料。传出：按病原等级和单位（部门）权限规定进行审批，必要时需主管部门批准。要考虑接收单位条件、正式申请（下级），意愿、批准文件（上级）。接收：职责范围内、事先沟通；交接检查（送样条件）、交接记录样本登记、编号检测：操作安全、数量增减应能够溯源。保藏：场所、设备、人员、制度、管理、技术、档案处置：计划、审批、实施、记录病原微生物菌（毒）种的管理管理人员：管理员要求更高，资历、经验、专项培训、任命、上岗证；管理场所：地点：隐秘，与其他工作区相对隔离。布局：接收区、保藏区、实验工作区、发放区、工作区。管理设施：防盗（防盗门、防盗网）、消防、监控（监视器、录像机、报警器）管理设备：超低温冰箱、低温冰箱、普通冰箱、冰柜；橱柜、铁柜；液氮罐。（高致病性病原微生物菌（毒）种双人双锁）室内温度、湿度记录仪冰箱温度记录仪有线型无线型病原微生物菌（毒）种的管理建立菌（毒）种档案：事件来源、唯一标识、经办人员、时间，传代要求、保存要求；滚动式建档，保留销毁菌（毒）种的记录。备份：菌（毒）种是重要的资源，需要备份；冰箱也要备份。日常管理：对保管场所进行检查，对进出人员进行控制，对环境温度、湿度进行监测。对异常情况进行登记、处置。对菌（毒）种入库、进行登记，建档；对菌（毒）种领用进行记录。对冰箱温度进行记录。制备、冻干、传代、鉴定、备份、复核：对需要传代的菌（毒）种通知责任部门处置。对无用的菌（毒）种进行销毁：审批、监督、销毁、记录。安全的规范性操作所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书；在开始相关工作之前，进行危险评估；掌握各种仪器、设备、装备的操作步骤和要点；掌握各种感染性材料操作的一般准则和技术要点:高压灭菌处理；适当的消毒剂清除工作区的污染；防止锐器损伤；防止粘膜喷溅；避免衣物、皮肤、物体表面污染、空气污染对人体的污染；冻干感染性材料安瓿的开启；采血、涂片；检查样本；应急预案原则：意外发生时，在可能做到的情况下，争取第一时间处理、自救和报警。当发生的意外非常严重时，先安全撤离,尽快报警请求支援。单位获得报告后，一定要响应、多方协调、全面控制。事后一定要记录、评估、报告。人员准备：在事发前确定各级指挥员、特别是现场指挥员的职责。物质准备：条件：照明（固定或移动式应急照明灯）；通讯（手机、电话、传真，显著标识电话号码）；防护（防护服、眼罩、面具、口罩、手套、脚套、围裙、耳塞）；工具（消防、止水、开道、维修、警示）；救治（紧急喷淋设备、洗眼器、急救箱、担架）；除污（消毒、灭菌、清洁）。程序准备：通过培训、演习，使相关人员了解所有意外的特点，熟悉各种意外的处理程序。生物安全管理体系的运行25•法律、法规和实验室生物安全管理体系文件的宣贯、考核；•实际操作培训、考核；•开展新工作培训•紧急撤离演习；•急救培训、消防培训；•签署知情同意书、操作授权书；一、定期开展工作人员、新进人员培训、考核工作，做到培训到位26二、实时监督工作人员身体状况、工作状况及实验室运转状况，做到监督到位•保证双人工作制；•对身体不适人员禁止进入；•违规人员及时发现、及时处理；•密切关注实验室设施、设备运转情况；27三、定期开展工作人员健康监护•日常监测；•本底血清的留存、检测；•定期体检；•定期免疫；28四、控制物品的进出、定期监测消毒、灭菌效果•无关物品不得进入；•取出物品必须保证经过彻底消毒、灭菌并得到效果确认；•清场消毒必须切实有效；29五、设施、设备的定期维护•空调系统的维护；•关键设备的维护；生物安全柜30六、加强管理、力争做到管理到位•强化管理、凡事有章可循•不断修订、改进管理体系文件31七、强化安保•通行限制:实验室对人员的准入依照不同生物安全防护等级分别进行限制；•场地限制：与实验无关或妨碍实验的物品或设备的放置予以限制；•人员限制：人员数量或人员移动或无关人员的出入予以限制；•行为限制：一切与实验无关的行为或工作予以限制；•防盗、防抢；32