药品不良反应及报告填写

药品不良反应监测评价与新网络培训及报告填写驻马店市药品不良反应监测中心徐海娟2011年11月10日主要内容一、基本概念及基础知识二、相关法律法规三、报告表填报相关要求及注意事项第一节药品不良反应监测基本概念及基础知识4基本概念药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品属性的两重性：药品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，对人体造成危害。基本概念6基本概念药品不良反应的定义：合格药品正常用法用量与用药目的无关的、意外的有害反应不等同于医疗事故以及药品质量问题引起的有害反应。在四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。基本概念治疗失误用药过量药物滥用患者缺乏用药依从性过多或过少服用药物用药错误基本概念药品不良反应是药品的基本属性任何药品都有药品不良反应ADR假药劣药(质量)ADR差错事故(医疗)基本概念什么是药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。发现报告评价控制基本概念基础知识药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残药品不良反应的分类：严重的，一般，新的药品不良反应的分类：严重的，一般，新的2.一般不良反应是指除严重的不良反应以外的所有药品不良反应3.新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理基础知识药品因素：是药三分毒个体差异：人与人不同，花有百样红基础知识药品为什么会产生不良反应过敏性体质的人、老年人、孕妇、儿童和有肝脏、肾脏等方面疾病的人，容易发生药品不良反应。孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。基础知识哪些人容易出现药品不良反应发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明；根据用药时间顺序来判断；根据具体症状来判断；是否有再激发现象；基础知识药品不良反应的自我判定基础知识正确对待药品不良反应使用药品就可能发生药品不良反应出现药品不良反应后应：咨询医生，积极进行治疗停止用药建议医生向有关部门进行报告（ADR监测机构）基础知识如何安全用药要按照医生处方或药品包装盒内的药品说明书规定的适应症、用法用量使用。消费者需要学习一些合理用药、安全用药知识，提高这方面的自我保护能力。基础知识开展ADR监测工作意义弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务促进临床合理用药为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持促进新药的研制开发及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定药品上市前研究的局限性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）用药条件控制较严（Toohomogeneous）目的单纯（Toorestricted）（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务基础知识（一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务基础知识由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现拜斯亭降低血脂1997年上市横纹肌溶解肾功能不全2001年撤市修改说明书基础知识开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平.（二）促进临床合理用药工作背景美国FDA提出风险警示头孢曲松钠新生儿死亡含钙溶液/药物合用肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物生产企业联合发布消息修改药品说明书基础知识(三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用国家中心对此提出关注提出安全建议对该品种通报分析、评价清毒、解毒、利湿控制感染两次蒸馏鱼腥草注射液三白草科植物蕺菜鲜品过敏性休克暂停该品种基础知识（四）促进新药的研制开发开展对药品不良反应的监测对于药品的研制和开发也有重要的促进作用，研制高效、低毒的药品是新药开发的必然趋势具有药理作用非索非那定不能透过血脑屏障，成为最受欢迎的抗过敏药物特非那丁死亡报告新型抗组胺药心脏毒性撤市特非那定代谢产物基础知识（五）及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。收集ADR报告分析评价研究发布信息采取措施避免重复发生齐二药事件我国药品不良反应监测系统发挥了至关重要的作用，充分体现了我国药品不良反应报告制度的重大意义基础知识在我国，通过开展此项工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等）是国家政府部门对药品上市后安全信号的发现、风险管理以及保证公众用药健康的重要手段第二节药品不良反应监测相关法律法规ADR相关法律法规我国药品ADR监测体系历程回顾1988年北京、上海等10个医疗单位进行了ADR监测试点1989年国家监测中心成立（卫生部）66个监测医院，总后19个监测医院1999年SDA主管，国家中心划归SDA,监测办法（试行）出台，省中心成立2001年国家中心远程网络中心开通，信息通报制度建立2003年国家中心首次向社会发布ADR信息2004年办法出台，药品ADR监测信息网络系统建立1998年我国正式加入WHO国际监测合作计划组织，成为新成员国ADR相关法律法规药品不良反应报告和监测管理办法《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经中华人民共和国卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。适用于境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构药品不良反应监测专业机构（食品）药品监督管理部门其它有关主管部门ADR相关法律法规药品不良反应报告和监测管理办法第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第四十六条药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。ADR相关法律法规药品不良反应报告和监测管理办法第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的；药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。第三节报告表填报相关要求及注意事项报告表填报相关要求及注意事项•分四部分：•1.药品不良反应/事件报告表法规依据•2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同•3.药品不良反应/事件报告表填写注意事项•4.药品不良反应/事件报告表填写的详细要求1.药品不良反应/事件报告表法规依据•《药品不良反应报告和监测管理办法》•第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。•第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。•第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同•新报告表将报告分为:•基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分，•较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。新增新增新增新增食物、花粉新增，方便上报和名称规范去激发再激发新增3、填写注意事项《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。3.1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。3.2每一个病人填写一张报告表。填写注意事项3.3个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。3.4尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。3.5对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。4.填写详细要求4.1报告的基本信息•首次报告□跟踪报告□（新增）•如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。•编码•是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上报告类型•新的□严重□一般□•新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）•(原：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。)•严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应•选择药品不良反应报告表的填报单位的类型医疗机构□生产企业□经营企业□个人□其他•医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。•生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业•个人：指作为消费者本人•其他:以上来源之外的,如CRO公司报告单位类别4.2患者相关情况•患者姓名•填写患者真实全名。•当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。•如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：患者相关情况•患者姓名•①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。•②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。•③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。•④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。患者相关情况•性别按实际情况选择•出