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药品不良反应报告和监测相关法律法规一、相关的法律法规二、如何提高病例报告质量主要内容相关的法律法规•《中华人民共和国药品管理法》•《中华人民共和国药品管理法实施条例》•《药品不良反应报告和监测管理办法》•《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》•《药品注册管理办法》•《医疗机构制剂注册管理办法》•《医疗机构制剂配制质量管理规范》•《医疗机构药事管理规定》《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订，2001年12月1日执行主席令第四十五号）•第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。•《中华人民共和国药品管理法》•第七十一条对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。卫生部令第81号•药品不良反应报告和监测管理办法•2011年5月4日签发•2011年7月1日实施第一章总则第二章职责第三章报告与处置第四章评价与控制第五章药品重点监测第六章信息管理第七章法律责任第八章附则第一节基本要求第二节个例药品不良反应第三节药品群体不良事件第四节境外发生的严重ADR第五节定期安全性更新报告修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条第一章总则《药品不良反应报告和监测管理办法》第3条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。第13条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第15条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！报告的原则可疑即报药品不良反应报告表真实性问题☆严重干扰ADR监测工作–错误导向–掩盖ADR信号–虚假的聚集性信号–浪费行政资源报告内容应当真实、完整、准确！真实性为药品不良反应报告的最基本要求，如为虚假报告一律判为零分，为否决项《药品不良反应报告和监测管理办法》•第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。《药品不良反应报告和监测管理办法》•第二十七条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告的时限死亡病例严重的或新的一般的随访信息立即报告15日内30日内及时•第17条药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需资料。•第18条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。•档案：纸质报表或者电子报表，按照报告编码保管。《药品不良反应报告和监测管理办法》《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》•第十五条医疗机构应建立药品不良反应报告和监测管理制度，按照规定开展药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要的法定义务：•（一）应当设立药品不良反应报告和监测管理工作机构或配备专（兼）职人员负责本机构的药品不良反应报告和监测管理工作；•二级以上医疗机构应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立不良反应报告和监测管理工作组，由医务、药学、医院感染、临床微生物等部门负责人和临床科室具有高级技术职务任职资格的医师组成，医务和药学部门共同负责日常管理工作，并配备专（兼）职人员负责日常管理工作；各临床科室应设药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应监测和报告工作；其他医疗机构应指定专（兼）职人员负责具体管理工作；•各医疗机构负责不良反应报告和监测工作专（兼）职人员及其联系方式报所在地食品药品监督管理局和卫生行政部门备案，并抄送所在地药品不良反应监测机构；•《福建省药品不良反应报告和监测管理规定》•（二）应强化医务人员的药品不良反应报告和监测意识，加强药品不良反应报告和监测管理工作，将医疗机构药品不良反应报告和监测管理工作，包括机构设置、制度建立、设施设备配置和工作开展情况等纳入医疗质量管理内容，采取有效措施收集临床用药风险信息；•（三）应配合有关部门对药品不良反应和群体不良事件的调查，如实提供调查所需的资料和信息，不得隐瞒；•对本机构发生的药品不良反应和药品群体不良事件应按照要求进行报告、调查、评价和处理；•（四）应配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构开展与药品不良反应监测有关的各项工作；•（五）配制和使用医疗机构制剂的医疗机构应建立和执行医疗机构制剂不良反应报告制度，并参照本管理规定开展不良反应报告和监测工作。与原办法报告要求比较：报告单位不变（19条）ADR的报告范围不变（20条）ADR的报告时限有所变化（21条）明确了各级监测机构对个例报告的评价责任和时限要求（24-26条）增加了对死亡病例的调查评价要求（企业22条、监测机构24-25条）个例报告•报告单位及基本要求：第19条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。个例报告药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价•个例药品不良反应的报告及评价程序严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时个例报告个例评价要求（24-26条）市县卫生市县ADR省卫生国家ADR卫生部医疗机构经营企业生产企业调查15个工作日报告及时评价，必要时现场调查调查报告15日内•死亡病例调查及评价程序（第22、24-26条）市县药监国家局省级ADR省级药监个例报告药品不良反应/事件报告管理首次报告严重跟踪报告报告表检索报告表评价（监测机构）报告查重暂存报告补充材料管理修改申请管理国家药品不良反应监测系统•药品群体不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。药品群体不良事件医疗机构经营企业生产企业调查结果7日内报告县级药监县级卫生省级药监省级卫生市级药监市级卫生电话、传真、在线，立即报告组织现场调查督导/评价/现场调查（影响较大）开展调查（影响较大并造成严重后果）省级ADR组织现场调查所在地ADR必要时越级报告卫生部国家局药品群体不良事件基本要求：第27条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药品群体不良事件•释义（第29-31条）：报告单位发现或获知药品群体不良事件后应开展的工作–调查（事件发生、药品使用、患者诊治等）–自查（投料、生产、运输环节、存储、销售渠道等）–采取紧急措施（救治患者,暂停生产、销售、使用等）•第32条药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。药品群体不良事件药品重点监测定义：药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。药品重点监测•省以上ADR监测机构在药品重点监测中的职责第43条省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价。•医疗机构在药品重点监测中的作用第44条省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。药品重点监测•其他规定–第55条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。–第56条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。–第57条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据）信息管理•执法主体：–所在地药品监督管理部门：药品生产、经营企业–所在地卫生行政部门：医疗机构•处罚对像：–报告单位：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构–各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构及人员法律责任•报告单位违规情形：–药品生产企业：7项第58条第二款药品生产企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。–药品经营企业：3项–医疗机构：3项未按要求提交PSUR未按要求开展重点监测第126条：有下列情形之一的药品不予再注册：（四）未按照规定进行药品不良反应监测（八）未按规定履行监测期责任的；药品注册管理办法法律责任•处罚措施：–第58条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：……–第59条药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：……法律责任法律责任•第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。–第61条各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。•赔偿责任–第62条药品生产、经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。法律责任第93条：药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品管理法•相关定义（63条）：–药品不良反应–药品不良反应报告和监测–严重药品不良反应–新的药品不良反应–药品群体不良事件–药品重点监测不变修改修改修改新增新增第八章附则•药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。