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不良反应相关知识及上报流程培训李宁2014年12月授课内容一、基本概念二、相关法律法规三、药品不良反应上报相关知识四、电子报表填写药品不良反应概念（ADR)AdverseDrugReaction指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。1、合格药品：符合《药品管理法》和国家药品标准并经药品监督管理部门批准生产。2、正常用法、用量。3、与用药目的无关且对人造成不良结果。新的药品不良反应1、说明书中未载明的不良反应。2、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按新的药品不良反应处理。严重不良反应导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。相关法律法规中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法药品经营质量管理规范药品生产质量管理规范医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。《中华人民共和国药品管理法》对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。《药品经营质量管理规范》第12611项质量管理与职责质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1、查岗位职责是否包含药品不良反应的报告；2、查药品不良反应报告记录（不良反应报告人应为质量管理人员）《药品经营质量管理规范》第17901项售后管理企业应按国家规定收集报告药品不良反应信息查《不良反应/事件报告表》填报内容是否真实、完整、准确《药品经营质量管理规范》第17901项售后管理企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。查《不良反应/事件报告》填报内容是否真实、完整、准确。《药品不良反应报告和监测管理办法》于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。应进行报告的部门：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作不良反应报告制度及要求报告原则：可疑即报。报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。不良反应报告范围及要求1、新药：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。（监测期最长5年）（新药概念）2、进口药品：进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。。单位及个人不良反应报告程序与规定群体不良反应：立即上报个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。填写报告要求首先注册（用户名、密码）锦州ADRQQ群238334857电话3969253联系人：曹老师登陆国家药品不良反应监测系统（放入收藏夹）填写总体原则：真实、完整、准确每一个病人填写一张报告表报告表中所列项目均为必填项目，实在无法获得内容可填写“不详”报告类型分类：新的一般严重患者基本情况：逐一填写：包括姓名、性别、年龄、出生日期、民族、体重、职业、既往药物不良反应史、家族不良反应史、联系方式等。填写报告要求不良反应事件名称常犯错误：使用非医学用语药名+不良反应:如双黄连过敏反应正确：过敏反应填写不具体，未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡—口腔溃疡胃肠道反应—恶心、呕吐填写报告要求不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确。套用格式：何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。