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药品不良反应报告表规范填写手册江苏省药品不良反应监测中心一、药品不良反应监测工作的背景及现状三、编写《手册》的背景和总体框架二、药品不良反应基本概念主要内容四、《手册》使用介绍第一部分药品不良反应监测工作的背景及现状国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！2.受害人数：全世界受害者超过1万人,“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名，在西德大约有8000名1.调查结果：经流行病学调查和动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起沙利度胺1956沙利度胺在西德上市能有效地改善妊娠呕吐反应上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”19611960迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉丁美洲的17个国家沙利度胺被禁用沙利度胺沙利度胺反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。（加拿大网站）此后，世界各国陆续开展药品不良反应监测工作。我国发生的药品不良事件增长2-4万人/年1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%，约100万人是由于用药导致的主要是抗生素致聋，其中氨基糖苷类抗生素（常见药品有链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％还在以每年2～4万人的速度递增药物性耳聋国外药品不良反应危害事件序号时间国家地区药品名称治疗用途引起疾病及后果11922-1934欧洲美国氨基比林退热粒细胞缺乏症，美国死亡1981人欧洲死亡200余人21935-1937美国二硝基酚减肥白内障，骨髓抑制，死亡177人31937-1938美国磺胺酏剂消炎尿毒症，肾功能衰竭，中毒358人，死亡107人41900-1940欧洲美国蛋白银尿道杀菌银质沉淀，死亡100人以上51939-1950威尔士（英）甘汞泄剂驱虫肢端疼痛，儿童死亡585人61936-1950美国黄体酮先兆流产女婴外生殖器男性化600余人71953欧洲美国非那西丁止痛退热肾损害、肾功能衰竭2000余人序号时间国家地区药品名称治疗用途引起疾病及后果81954-1956法国二碘二乙基疮肿,葡萄球菌感染神经毒性、视力损害、中毒性脑炎、中毒270人91959-1962美国三苯乙醇降低胆固醇白内障、乳房增大、阳痿、脱发1000余人101959-1962欧洲日本反应停催眠,妊娠呕吐畸胎，多发性神经炎，12000人111960-1966澳大利亚英国异丙肾上腺素气雾剂哮喘心律紊乱，心动过速，死亡3500人121965-1972日本氯碘喹肠道感染SMON症7895人，死亡近1/20131966-1972美国己烯雌酚先兆流产少女阴道腺癌300例141970-1979英国心得宁心律失常眼-皮肤黏膜综合症•提高临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。国内外药品不良反应危害事件启示各省中心WHO国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗机构我国药品不良反应监测现状26省省以下监测机构21省专家委员会19省协调领导小组16省独立机构编制机构现状省级用户：232基层用户：7000(35133)省级用户：232基层用户：7000(35133)医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％；其它占：4％；信息网络建设34个省级监测技术机构我国药品不良反应监测现状705001730003690005470006005003600470077001700036800010000020000030000040000050000060000088-971998199920002001200220032004200520062007截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状江苏省历年ADR报表数量15311112387880717953319535061601000020000300004000050000600002001200220032004200520062007ADR报表271.16份/百万人口各省级中心网站信息反馈第二部分药品不良反应基本概念•药品不良反应(ADR)•药品不良事件（ADE）•新的药品不良反应•药品严重不良反应/事件•群体不良反应/事件•药品不良反应监测工作•药品不良反应/事件报告药品风险药品的天然风险科学意义上的药品不良反应药品的人为风险药品不合理使用药品质量问题科学的局限性非适应症用药给药剂量错误联合用药或混合用药特殊人群用药合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，简称ADR(Adversedrugreactions)。药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。一、药品不良反应(ADR)ADR概念所表达的涵义•合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）•正常使用（符合说明书）•一般剂量（常规剂量）•与治疗目的无关（非预期的疗效）•意外的有害反应（上市前未被发现）劣药1、定义：药品成分的含量不符合国家药品标准。2、有下列情况之一的药品，按劣药论处：⑴未标明有效期或者更改有效期的；⑵不注明或者更改生产批号的；⑶超过有效期的；⑷直接接触药品的包装材料和容器未经批注的；⑸擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑹其他不符合药品标准规定的。•7月22，青海省局获知相关病例:高热，寒战，恶心，呕吐，腹痛，腹泻，低血压，肝肾功能损害，口周疱疹等；•8月15日，国家局通报了调查结果：安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，是导致这起不良事件的主要原因。2006年“欣弗”事件：劣药因使用“欣弗”致命儿童药品不良反应的发生率十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000（二）药物不良事件（ADE）•药品不良事件(ADE)：药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。•不良事件(AE)：是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件。AEADEADR用药期间因果关系药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。（三）新的药品不良反应新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书**偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残（四）药品严重不良反应（五）群体不良反应/事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。药品突发性群体不良反应（事件）同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良反应（事件）不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他（六）药品不良反应监测工作药品不良反应的报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程尽早发现各种类型的不良反应研究药物不良反应的因果关系和诱发因素采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康达到药品上市后风险管理的目的药品风险管理为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失（七）药品不良反应/事件报告1.报告的原则可疑即报你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部2.报告的程序3.报告的时限-报告单位死亡病例严重的或新的一般的及时报告15日之内每季度向省、市（自治区）第三部分编写《药品不良反应报告表规范填写手册》的背景和总体框架一、背景1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多江苏省历年ADR报表数量15311112387880717953319535061601000020000300004000050000600002001200220032004200520062007ADR报表271.16份/百万人口近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。2、通过规范填写，有利于消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况江苏省ADR报表质量工作会议•2007年ADR报表质量工作座谈会•2008年第一届ADR报表质量评比会2007年ADR报表质量工作座谈会单位类型份数平均分监测机构977.8经营企业779.5生产企业279.5医疗机构3981.32008年--江苏第一届ADR报表质量评比单位类型份数得分医疗机构101082.89+8.89监测机构44881.99+8.58生产企业780.5+10.16经营企业46379.68+9.32合计192881.76+9.063、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用由于ADR报告表所报内容的不完整、数据不规范，将无法提取有效的信息资料，所以，难以进一步尽早发现或挖掘出有效ADR预警信号，达到早期预警，防止药害事件蔓延的目的。•二、总体框架总体框架有二部分内容组成1、药品不良反应报告表规范填写2、附录常用药品不良反应名称规整表WHO药品不良反应术语集—拼音缩写检索规范填写手册1.一般信息填写2.不良反应情况填写3.怀疑药物信息填写4.关联性评价填写5.其它信息填写第四部分《药品不良反应报告表规范填写手册》使用介绍一、一般信息填写1：基层用户客户端系统配置说明在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为：1、计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。2、软件要求为：系统为MicrosoftWindow98或更高版本；浏览器为IE6.0sp1版本。2：基层用户注册做到图文并茂，直观易学点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。第三步填写注册单位的详细信息。3、报告单位基本信息填写报告单位属性填写报告单位名称填写报告单位具体部门填写报告单位电话填写报告单位编码填写ADR属性一般的ADR新的ADR严重的ADR4、药品不良反应/事件报告表属性填写：详细举例、