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制药工业—洁净工艺系统管道设计与安装主要内容一、系统设计二、材料选择三、施工安装四、文件材料一、系统设计1、设计标准：符合GMP要求GMP(GoodManufacturingProgram)--中国制药认证标准FDA(FoodandDrugAdministration)--美国医药食品管理局的标准可能的其他部门用户的内部标准一、系统设计2、设计的基本步骤：由医药设计院、医药工程公司、厂家自己确定工艺用水的平均流量和峰值流量；由平均流量和峰值流量计算出管道的基本尺寸，并确定管道的标准(如BS、ASME、DIN、ISO、SMS等等)；根据用户工艺的需要适当选择材料（管道、阀门、水泵等）确定施工方案(包括二次设计、切割方案、焊接方案等)；施工方案直接牵涉工程质量，它要比管道的光洁度还要影响工程质量，所以应以足够重视；同时，这也与投资预算有直接关系，一般来讲，采用自动环形氩气保护轨迹焊+卡盘连接会比全卡箍连接节省30%左右；安排具体施工及工程质量检查(包括外观检查、压力试验、X光探伤等)工艺文件准备(施工设计图、材质单、资质认证书等)二、材料选择1、管道2、管件--三通、弯头等3、阀门--隔膜阀、球阀等4、水泵--多级离心泵、单级离心泵（卫生泵）等5、其它附件--卡环、压力表、温度计等二、材料选择1、管道的选择Ⅰ、了解管道的标准及制式：ISO--InternationalOrganizationforStandardization,国际标准化组织SMS--Switzerlandmanufacturingsystem瑞典工业标准DIN--DeutscheIndustry-Norm,德国工业标准BS--Britishstandard英国标准ASMEBSP1997--AmericanSocietyofMechanicalEngineers美国机械工程师协会JIs--日本工业协会标准二、材料选择Ⅱ、材质选择为了使工艺用水管道具有生产和加热杀菌过程所必须的耐高温、抗腐蚀结构性能，制药设备和管道系统绝大部分均采用不锈钢材料。最常用的一般为：AISI316L、AISI316与AISI304。一般AISI316L是目前医药工业常用的材料,因为:焊接特性—非常适合手工和自动焊接（轨道焊接）容易成型和处理抗腐蚀性能好易于用蒸汽和过热水灭菌注：316L与316只是含碳量不一样，316L为低于0.03%，316为低于0.07%。这也是注射用水为什么必须选择316L材质的原因。二、材料选择一般情况下，制药行业工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路AISI316L纯化水管路AISI316L或AISI304药液管路AISI316L纯蒸汽管路AISI316L或AISI304洁净压缩空气管路AISI304自来水管路AISI304二、材料选择Ⅲ、管径的确定：取决于流量要求。流量一般为生产任务所决定，所以关键在于选择合适的流速。若流速选得太大，管径虽然可以减小，但流体流过管道的阻力增大，消耗的动力就大，操作费随之增加；反之，流速选得太小，操作费可以相应减小，但管径增大，管路的基建费随之增加。所以当流体以大流量在长距离的管路中输送时，需根据具体情况在操作费与基建费之间通过经济权衡来确定适宜的流速。一般来讲,当液体流速在1.5-2.5m/s时,流量见下表:管径流量(t/h)正常最大最小Φ25.4×1.53.661.8φ38.1×1.5812.34.1Φ50.8×1.514.621.97.3二、材料选择Ⅳ、内表面粗糙度的要求：不锈钢管道或管件的内表面粗糙度是指材料表面高度偏差的平均数，用Ra表示，单位是μm。Ra值越大，材料表面的粗糙度就越大。抛光前抛光后注:1、在制药用水系统中，从减少微生物和杂质的滞留，控制生物膜的生成等方面考虑，与工艺用水相接触的部分材料表面粗糙度应在0.25-0.65μm为宜。但应以具体的工艺要求，适当选取。2、表面粗糙度与系统的在线清洗和消毒的质量与时间有着密切的关系。Ra越小，系统清洗或消毒所费的时间也就越短。反之，则就越长。表面处理抛光后表面粗糙度不锈钢管道水流方向水流方向不锈钢管道抛光前表面粗糙度表面处理微生物及杂质d≥0.3μm微生物及杂质d≥0.3μm二、材料选择二、材料选择Ⅴ、内表面粗糙度的要求：一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路选材如下（仅供参考）：注射用水管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯化水管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm药液管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm纯蒸汽管路---内表面机械抛光Ra=0.45μm，外表面机械抛光Ra=0.8μm洁净压缩空气管路---内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm自来水管路---内表面酸洗钝化，外表面机械抛光Ra=0.8μm二、材料选择2、管件的选择根据系统的设计方案，管件的选择一般分为以下几种：Ⅰ、根据焊接方式分：加长式管件（管件带直段≥40cm)---自动焊接管件普通管件（零直段）---手工焊接管件Ⅱ、根据产地分：进口与国产Ⅲ、根据材质分：316L与304二、材料选择3、阀门的选择根据工艺用水的不同类型，阀门的种类繁多，用途各异。通常用的有：隔膜阀、球阀、蝶阀、截止阀等制药用水对阀门的基本要求是：在系统运行中，使用的阀门对工艺用水无污染、无脱落物、阀门材料具有良好的化学惰性、阀门的结构形式应不利于微生物和杂质的滞留、不会支持微生物的生长。二、材料选择Ⅰ、隔膜阀由于隔膜法结构简单、零死角、密封性能好、便于维修、流体阻力小，因此被广泛用于制药行业的工艺用水系统中。二、材料选择Ⅰ、隔膜阀生产隔膜阀的厂家非常多，隔膜阀的种类也繁多，按材质可分为：不锈钢、塑料、铸铁、铸铁+衬胶。根据不同的行业需要而选用相应的阀门。但是选择阀门必须考虑以下几个方面：Ⅰ、隔膜片—最关键的部分Ⅱ、阀体材料—与介质有关系Ⅲ、是否带限位器装置—保护隔膜片Ⅳ、能否及时地发现隔膜阀内漏Ⅴ、将来是否能够升级—手动，气动二、材料选择Ⅱ、球阀优点：洁净球阀用于高纯净度和无菌处理过程，操作简洁，旋转灵活，其低维修保养费用和洁净设计适用于使用蒸汽、液体和气体的设备，其适用范围从真空到高温高压，耐温高达450℃。对于结构为三片式的洁净球阀其孔径与管径大小一致以致不产生沉淀物，保持流体畅通无阻，产生的扰流量最小进而可以使流体得到最大的流量，并且洁净球阀的最大优点就是可以安装在管路上任何方便的位置。卫生级进口球阀材质一般为AISI316。二、材料选择Ⅱ、球阀缺点：不过球阀的调节能力较差，不宜用作流量调节。结构上存在缺陷，在使用过程中存在液体滞流的现象。故球阀不宜使用在物料系统中。二、材料选择Ⅲ、其他阀门a、止回阀—大多使用在止回路上，阻止用水点的水回流到循环系统中。b、闸阀c、截止阀d、蝶阀f、疏水阀e、罐底阀二、材料选择一般情况下，制药行业洁净厂房内工艺用水管路阀门选用如下（仅供参考）：注射用水管路---卫生级隔膜阀纯化水管路---卫生级隔膜阀或卫生级球阀药液管路---卫生级隔膜阀纯蒸汽管路---卫生级球阀洁净压缩空气管路---卫生级球阀自来水管路---普通球阀二、材料选择4、水泵制药用水系统中水的输送主要是靠离心泵。按离心泵的叶轮级数来分可分为：单级离心泵和多级离心泵。在用途上，严格的来说：多级离心泵--一般用在系统的循环供水上；单级离心泵--一般是作为卫生级水泵而使用在注射用水和药液的输送上。二、材料选择4、水泵水泵在使用过程中应注意以下几个方面：a、介质温度：多级离心泵：卧式---15oC～+110oC立式---15oC～+120oC（根据轴封的形式而定）单级离心泵：-15oC～+140oCb、安装方式：泵在安装时必须使电机主轴保持水平方向，以使电动机的冷却风扇有足够的空气供给。并且，泵应有一个牢固的基座，如需要可用螺钉固定。水泵的进出口必须装配有阀门，并且应尽量减小进出口的阻力。c、注水启动：泵腔内装满液体后才能起动。d、启动前检查：检查转动方向从电动机风扇方向看，泵应逆时针方向转动。风扇盖上的箭头表明了正确的转动方向。二、材料选择5、其他附件在制药工艺管路系统中，管路附件一般包括：卫生级隔膜压力表，温度计、旋转清洗球、不锈钢过滤器等。a、卫生级隔膜压力表：在供水系统中，压力表的作用是通过压力为系统运行管理指示参数。一般使用在：水泵的出口–可以观察水泵的出口压力系统的供水管路上–可以观察系统的供水压力系统的回水管路上–可以观察系统的回水压力，同时可以知道系统的水阻过滤器的进出口–可以监测过滤器滤芯是否被堵承压设备接口—可以监测设备内部的实时压力同时，通过系统中的压力表，在管路消毒时，可以监测系统的实时压力注意事项：表壳顶部设有充液塞，通过向表内充液可有效的降低表针在工作中的振颤。同时，还可延长表内机件的使用寿命。在车间管理的过程中切勿将表壳顶部的充液塞拔掉。二、材料选择5、其他附件b、温度计:在生物制药行业中，对液体或蒸汽的中低温度进行直接测量的设备通常我们选用温度计，其结构形式有轴向型、径向型和多角型。一般使用在：注射用水供水管路—可以观察出水温度注射用水回水管路—可以观察回水温度换热设备的进出口–可以观察换热设备的换热效果二、材料选择5、其他附件c、旋转清洗球：在制药用水系统的贮罐和工艺设备中，为了保持罐内清洁度的均一性，有效的避免微生物的污染，需要设置在线清洗装置或设备。通常使用的是旋转式清洗球。二、材料选择5、其他附件旋转清洗球的工作原理主要是依靠液体流动时产生的反作用力来推动其旋转，使液体喷淋在罐的周壁，因此不需要外部动力。所以，在安装完毕之后，一般不需要用户自己去做调整。通常选用的LKSB45型的旋转清洗球可以进行高温消毒。工作压力：1~3bar，最高的工作温度：140℃，材质：316L，最大的清洗半径（2bar时）：2.40m。三、施工安装在制药用水系统中，管道与管道之间的连接、管道与弯头、三通等管件之间的连接，以及管道与各种阀门的连接，是系统安装过程中的一个及其重要的环节。这些连接的方式与连接质量的好坏，直接影响到工艺用水系统的运行和将来生产出来药品的质量。三、施工安装1、连接方式：⑴焊接：首选的连接方式，特别是不锈钢材料的焊接。焊接方式多采用惰性气体保护焊接TIG，如氩气保护焊，氮气保护焊。一般可分为：手工焊接和自动轨迹焊接。⑵快装卡箍卫生连接：一些与设备连接的接口处，为了方便以后的维修拆卸和安装。适用于经常需要拆卸的地方。注：因为快装连接存在着一个明晰的缝隙（垫片），可能造成杂质和微生物的滞留，因此，原则上应该尽量采用以焊接为主，快装卡箍连接为辅。⑶螺纹连接：一种传统的管道连接方式，由于螺纹本身结构死角，现在不用于工艺用水管路系统中。在饮用水和纯化水的前处理工序中勉强可以用。三、施工安装1、连接方式：三、施工安装惰性气体保护焊接：惰性气体保护极其重要。在焊接过程中，焊缝附近的氧含量越低，焊接的质量越好。这种焊缝管道内壁的氧化铬保护层受破坏的程度最小。另外，由于TIG焊接在焊接过程中不使用焊条，完全利用不锈钢自身材料熔接而成，这就最大限度地保持了焊接件的材料组分，有利于满足制药用水的防腐要求。Ⅰ、人工TIG焊接：主要使用在系统位置狭窄，不能够采用自动轨迹TIG焊接的地方，以及自动轨迹TIG焊接前的管件与管件之间的定位点的焊接。缺点：这种焊接方式的质量波动较大，表面的光滑程度较差，不锈钢管道的连接处由于加热的不均匀性以及焊接时间可能较长，造成的材料烧损区域较大，管道系统中金属的晶相组织变化的部分较大，不利于管道钝化处理后氧化铬层的生成。故这种焊接方式只是作为一种辅助的焊接方式来配合自动焊接的工作。三、施工安装Ⅱ、自动轨迹TIG焊接这种焊接方法是制药用水系统中最为合适的管道连接方法。他的优点有以下几点：•全封闭焊头同时保护管道内外两侧•无需填充材料•人为损失减至最小•自动焊接的各种条件参数具