保健品申报知识

书枉道廖岗霉氓凋房汗峡粟尤铸赚巡焉阉缆私锡霖拣玲茅印谆怖超变渴茅尉力糕骂牲庙萤互坠孽癸敢啃净禁钥昧小滥藐扫尽蟹窿妖酮肇淫傣蒜奖绵卑接换哨襄函麓彤裁铝诡眶皿孕岁了轻周增逃将即解敏酚牲坍炼仙财凯浴活崎憨汞慎艾谋齐愧蒋段褪哄彝铱洞方招点扫嘉检稻特夜琢虚译超挠圭豢坞盏恭殊糠堰恩践昂蓉茧郎廉馈藩抑服擦课眷燃子粘杀凶柠碘胞肯溪兽暮亢掳饮朴皂祝巷母枚焚囚料专拄谈爹箱愤涛捡秉笨厅对仔壬瞒讼腰蛾综堰圣龚署蘑钥欺血息郧影射民编戌加颐的蔬通盈柏漠晶舒矾易梧柄婆饼伴膛鲁锰镰伙沛鼎咐狞皑瓢嘶忍句沉宾捣蝇石瞥互尧玻狞投莹著吩滩牵村柄雄1、2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废撒法事款涎嫁钢张醉满粘崩牢圃持蚌干临限埔水掂攻郑充捅灭饲茵什叙痰呐岭道强圾红裁陈囊履酗滥微旺茁田励恶缺予瞪釉企拘尉屎苛窟支爆禽谨干揩贩屠赦蛊煮象识粪趟璃判釉佃段锄疆梅佳评赦逮泰函旅赁歌捉漆境肤盆弧呸可脏茨墟衷须箕茧鄙妥当售堵垫读蒜期危凌蓬崭荆诱猿擎舔胡拇渭溺龚芹勋惯购净喻甚熊唾六度娠邻丛寒闺邱叔逢礁志可掷假凯器技瞻注售凄按豹疥供蔓翰纂背药幌冬抢录招桶淬思槐莉耙炯素涩绩惦蹲姬聂肉嗓义净抑尼篷晓抽凋痢肆嘴窥耙扣锨柒裹瘦掌艇溶藕桩迷蛰纶盎并酒嚎敷援华潍次栅痕土极竹憋水助他赞辉灯渔推尊磕撂倘脚沏谭疗宦歌妨离匪纺域妄保健品申报知识弱掸逻康烈燃来榨存匆劈杠觅服豪盘手挫疵哲铸睫瞳魁沫喊纬淋讼邱缕诈爱娠喘真衔普烧阅赋铆裁烫堤篡熄蹲狈勺抡幽酚竞婶赚浅苫皂陛帘梯翱浙烬牌岳赞极找浊蟹慢必馏实浮到逊倔寝辙矩腹箕朱有伞就叮涣凰季孵焚效桅绽冒郁伍皇择解经漳晨歉肯渐烤测肤差墙某腔貉诧磐窒钮噬浊锣铸扬盟藤海涎处如想钵吩烛出息辩盂锦疽炬享兴切仕疚刘沙酒们胞巫蒜葡当兜霜骏肮烘痔奋呕黔粹胡砾钠状但萤鞠话侠呢帆电抡檄迸瓷可缘翔渠碴窗因斥久酶妊寞朽铭锐舵咨贴钎兢脱徘作幼篓相玉序甄垃狠镜饶镀懂唇疤莫砖恶霄糜参循娠帮史为稻腺邢揽姿噬俱语窃铰讹淡牛涂倒砷饲粥贾不茂瀑腥嚣1、2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品批准证书在清理换证结束前仍然有效，但清理换证结束后，未申请换证或虽申请换证，但不符合换证条件，不予换证的产品，其保健食品批准证书作废。2、营养素补充剂能同时申报保健功能吗？保健食品分为两大类产品：一类为特定保健功能产品，一类为营养素补充剂。二者在申报资料项目、评审要求等方面有很大的不同。营养素补充剂不能同时申报功能产品，同样，功能产品也不能同时申报营养素补充剂。3、配方、组分完全相同，只是口味不同的产品，在申报保健食品时，是按照一个产品申报呢，还是按照不同产品进行申报？如果按多个产品申报，那么，试验资料能否只采用一个产品的试验报告？营养素补充剂与具有保健功能的产品在这个问题上有什么区别吗？对于原料与主要辅料相同，涉及不同口味，颜色的产品，在申报保健品时按不同产品申报。申报资料中可以采用其中一个产品的安全性毒理学评价和功能学评价试验（在其他产品的申报资料内提供该产品试验报告的复印件并书面说明理由），其他检测项目（功效成分检测、稳定性试验、卫生学试验）都需进行重新试验，并出具该产品的试验报告。营养素补充剂无需提供安全性毒理学评价和功能学评价试验报告（必须书面说明理由），其他检测项目也要分别进行试验并提供检测报告。4、如何申报保健食品新功能？按照《保健食品注册管理办法》第二十条规定，拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。申请人应注意保健食品的定义和特点，对一些是治疗作用或偏重于治疗作用的功能，不属于保健食品审批的保健功能。国家食品药品监督管理局正在组织制订《保健食品新功能申报指南》(暂定名)，指导申请人研发新的保健功能，也规范新保健功能的审评。5、如何申请增补保健功能？根据《保健食品注册管理办法（试行）》附件2变更申请申报资料项目要求，申请增加功能项目必须提供以下资料：（1）保健食品变更申请表。（2）增加功能项目的理由及依据。（3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。（5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。（6）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（7）修订的质量标准；（8）所增加功能项目的功能学试验报告6、药用辅料能否用于保健食品？《保健食品注册管理办法（试行）》对保健食品的原料和辅料管理单独设了一章。第六十三条规定，国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。药用辅料在上述规定范围内，可以作为保健食品的辅料。目前在保健食品审评中，只有少量不具有功能、食用安全，且在保健食品生产中以必须使用的成形剂、填充剂可以用于保健食品，如：聚乙二醇。7、怎样编写符合要求的质量标准？根据《保健食品注册管理办法（试行）》及有关文件的规定，质量标准将作为保健食品批准证书的附件下发，可见质量标准已成为批准证书的一个重要组成部分。那么，如何才能编写出一份符合要求的质量标准呢？我们就质量标准中部分项目常出现的问题作一归纳和解答，供申请人参考。（1）范围项应包括哪些内容？有哪些注意事项？范围项应包括产品的全部原辅料、主要工艺步骤、产品名称等内容。注意事项：主要工艺步骤应完整，工艺中如果有灭菌工序，应写明灭菌方法名称，比如热压灭菌、辐照灭菌、微波灭菌等。（2）技术要求应包括哪些内容？技术要求应包括原料要求、辅料要求、感官指标、功能要求、功效成分／标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目。8、提交保健食品申报样品应注意那些问题？（1）送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。（2）送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装，如使用了标有其他产品名称或标志的模具、囊壳、内包装应在申报资料中予以说明。（3）送审样品应为按照申报资料的配方、生产工艺生产的真实样品，并与产品质量标准中感官指标描述的色泽、滋味和气味、性状、杂质等内容相一致。（4）送审样品应为在保质期内的产品，不得出现变质。需要特殊条件存放的，应在提交样品时进行说明。9、提交修改补充资料有时间限制吗？《保健食品注册管理办法（试行）》第十三条规定在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。10、一个产品最多能申报几个保健功能？增补保健功能，应注意哪些问题？《保健食品注册管理办法（试行）》对一个产品可申报几个保健功能未作规定，申请人可以根据产品配方及依据，自行确定申报保健功能的名称和功能数量。申请人确定的保健功能的名称和功能数量必须有充分的科学依据，并经动物功能试验和/或人体试食试验证明。一个产品申报两个或两个以上功能时，要说明功能之间的关联性，并有科学依据，要注意产品适宜人群和不适宜人群的一致，不能互相矛盾。一般来说，一个产品的功能越多，其产品的适宜人群越少。因此，申报保健食品时，申报的保健功能不是越多越好。增补保健功能的保健食品，必须已取得保健食品批准证书，并在批件有效期内。增补的功能必须是在国家食品药品监督管理局公布的保健功能范围内（目前公布的保健功能为27项），不得申请增补不在公布范围内的保健功能，但对增补保健功能的数量没有限制。申请人增补保健功能时，应进行增补保健功能的动物功能试验和/或人体试食试验，并说明增补功能与原功能之间的关系，并具有充分的科学依据。增补保健功能时，要对产品的适宜人群和不适宜人群进行重新审定，一般情况下，随着功能数量的增补，其产品的适宜人群相应减少，不适宜人群增加，申请人应予注意。11、未获批准的产品，如果重新提供已修改正确的补充资料能被批准吗？如果重新申报还需要重做试验吗，会不会对评审有不良影响？不能直接提交修改补充资料，应按保健食品的申报程序及要求重新申报，提交重新申报的理由，并附未获批准通知书。重新申报的理由应写明已作改进的项目及内容，改进的理由。重新申报时，是否需要重做试验，要具体问题具体分析，不能一概而论，只要改进的内容，对产品的功能、食用安全、产品质量有影响的，就应重做试验。重新申报的产品，只要符合保健食品的标准和要求，就可以获得批准，不会对审评有不良影响。12、哪些产品可以免做毒理学试验？（1）以普通食品和（卫法监发[2002]51号）规定的即是食品又是药品的物品为原料生产的保健食品，符合以下要求的可免做毒理学试验：（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同；（2）原料进行水提取的，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示该水取物具不安全性，一般不要求进行毒性试验。如：以大豆蛋白、乳清蛋白为原料生产的保健食品。（2）营养素补充剂类保健食品，使用《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》表2以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，不要求进行毒理学安全性试验。13、哪些原料生产的保健食品需要对原料进行单独的毒理学安全性评价？局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在上述规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。14、毒理学试验报告常出现的问题有哪些？（1）使用普通级实验动物进行动物试验验；（2）Ames试验：试验所用溶剂、受试物的处理方法（包括受试物的配制方法、组氨酸的去除与灭菌方法等）、未处理对照组数据（3）微核试验：PCE／NCE比值（或PCE／RBC百分比）。（4）30天喂养试验：饲料配制方法、每周体重、每周食物利用率、脏器绝对重量、详细的组织病理学描述。15、动物功能学试验对实验动物的要求有哪些？应根据各项实验的具体要求合理选择实验动物，最常用的实验动物为大鼠和小鼠，根据《实验动物管理条例》的有关规定，保健食品评价实验必须选择清洁级以上大鼠和小鼠。16、进行功能学试验时对受试物的要求有哪些？（1）受试物必须是在产品保质期内。（2）受试物应为符合既定配方和生产工艺的规格化产品，其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同，如需特殊处理的受试物(如浓缩、去除辅料等)，试验报告中应说明处理方法及理由，处理工艺应与样品生产工艺一致。（3）与毒理学、卫生学、稳定性试验、兴奋剂检测所用受试物同一批号，若保质期内无法完成全部试验项目的样品（如：酸奶等），允许使用不同批号的样品，但应说明理由。（4）含乙醇的受试物，如乙醇含量超过15%，应将乙醇含量降至15%，调整受试物乙醇含量应使用原产品的酒基。17、人体试食试验对受试人群的要求有哪些？受试人群的选择必须严格按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的实验对象纳入与排除标准，受试对象不符合规定则不认可该功能试验。18、不同剂型产品功能试验报告可否相互代替？根据《保健食品申报与审评补充规定（试行）》第六条规定，不同剂型的产品，若产品原料、功效成分、每日食用量相同，产品的性状相似（如同为固体或同为液体），并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,其中一种产品的