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车间使用消毒剂更换周期确认XXXX疗器械有限公司消毒剂更换周期的确认一、确认目的车间所经常使用的消毒剂（75％乙醇、1：15新洁尔灭、吉尔消毒液）的消毒效果是符合生产工艺要求的，针对所使用消毒剂的使用周期进行验证，以确定更换周期。二、验证小组成员实际职务验证人验证组职务产品线经理验证组组长质量部长组员化验室组员化验室组员生产员工组员生产员工组员三、验证日期2014年05月23日——2015年4月28日四、验证依据：《—次性使用医疗卫生用品标准》（GB15980--1995）中规定：所用消毒剂的消毒效果：所用指示菌的灭活指数达到103检测方法：标准中附录B《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》被检测人员五指并拢，将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面，从指尖、指甲沟到指根，往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml无菌生理盐水的试管中。将每个采样管震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于每个灭菌平皿内，（每个稀释度倾注两个平皿），用普通营养琼脂培养基做倾注培养基，置37℃恒温培养箱内进行培养24小时，观察结果，取菌落为30—300个菌落的平板进行计算。求出平均的菌落数。按照以上的检测方法，针对以上每位员工进行手菌测试，一直用同一种消毒剂进行手消毒效果的测试（每月一次），直至消毒效果有所减弱。然后更换另一种消毒剂进行测试每月一次），直至消毒效果减弱，再更换测试。五、验证项目1.用不同的消毒剂进行分组，按一下方法同时进行反复连续检测：对使用消毒之前故意污染过的（在地面上进行擦拭）左手菌进行检测，测得其生物负载。然后对故意污染过的（与左手污染方法相同）右手用消毒剂消毒后菌进行检测，测得其生物负载。计算出消毒杀死细菌数量，与标准对比评定，直至消毒效果减弱。2.两个对比组在消毒效果减弱后，分别更换另一种消毒剂依据以上方法进行检测，与标准对比、评定。3..对所使用的每一种消毒剂的消毒减弱周期进行对比、评定，确定生产加工过程更换消毒剂的周期。六、验证条件设置1、选择人员2、试验挑拣的一致性（被测试人员和测试人员的一致性）3、试验组的数量选定（共分两组，每组10人。）4、测试人员同时对左手和右手进行同样的污染。七、验证限制条件1.同一个人的两只手进行结果对比2.每组每种消毒剂应有同样的人员进行测试，在测试期间，不得交叉使用其他消毒剂。3.所有消毒液都进行同时间、同环境、同样的培养基、同样的培养条件、同一污染条件下进行测试。4.应保证测试人员一致，被测试人员也一致。八、验证内容1.按GB15980-1995附录D进行手菌检测，然后按照本标准中消毒的定义来判定。九、验证方案（一）、验证前准备：1、培养基的配置和培养用营养琼脂培养基按照所示比例进行配置，溶解。然后121℃湿热高压灭菌30min。然后在无菌状态下倒入经过干热灭菌过的培养皿（直径90mm）内。每培养皿大约倾注15ml的培养基。置37℃培养箱内培养48小时。确定无菌生长后使用2、无菌生理盐水的灭菌和灭菌效果的确认。用0.9%的氯化钠分装于试管内，每试管10ml。置于121℃湿热高压灭菌30min，确认无菌后备用。3、化验员的确定：（二）、试验方法：GB15980-1995附录D（三）、试验结果的测试，应保证测试条件的一致性。1.每月测试同10个人故意污染过的左手，然后再用75％乙醇擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对比，直至消毒效果减弱。2.每月测试同10个人故意污染过的左手，然后再用1：15的新洁尔灭擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对比，直至消毒效果减弱。4.在消毒效果减弱后，更换消毒剂再次进行测试。测试结果如下：被检测人员左手（消毒前）所使用消毒剂右手（消毒后）差值消毒标准≥103结论（第一组）第一次使75％乙醇用消毒效果102275％乙醇31019符合要求合格113575％乙醇121123符合要求合格114375％乙醇201123符合要求合格126875％乙醇61262符合要求合格115675％乙醇181138符合要求合格156475％乙醇241540符合要求合格138975％乙醇361353符合要求合格125475％乙醇251229符合要求合格128475％乙醇621222符合要求合格123575％乙醇151220符合要求合格消毒效果的平均值为1222.9连续使用75％乙醇一个月后的消毒效果检测117175％乙醇671104符合要求合格115075％乙醇261124符合要求合格104775％乙醇101037符合要求合格125875％乙醇231235符合要求合格126575％乙醇561209符合要求合格134875％乙醇1561192符合要求合格115475％乙醇241130符合要求合格128275％乙醇871195符合要求合格113475％乙醇491085符合要求合格116975％乙醇781091符合要求合格消毒效果的平均值为1140.2连续使用75％乙醇两个月后的消毒效果检测132875％乙醇2541074符合要求合格124575％乙醇891156符合要求合格115675％乙醇721084符合要求合格123875％乙醇1451093符合要求合格138975％乙醇1241265符合要求合格154875％乙醇2671281符合要求合格162575％乙醇2181407符合要求合格138475％乙醇2611123符合要求合格154275％乙醇2761266符合要求合格138375％乙醇2811102符合要求合格消毒效果的平均值为1185.1连续使用75％乙醇三个月后的消毒效果检测125675％乙醇1241132符合要求合格142575％乙醇2261199符合要求合格124175％乙醇2311010符合要求合格115675％乙醇158998符合要求合格131275％乙醇1091203符合要求合格152375％乙醇2101313符合要求合格124175％乙醇2351006符合要求合格121475％乙醇1671047符合要求合格152475％乙醇2391285符合要求合格124175％乙醇1981043符合要求合格消毒效果的平均值为1123.6连续使用75％乙醇四个月后的消毒效果检测113275％乙醇981034符合要求合格123875％乙醇1541084符合要求合格124775％乙醇2181029符合要求合格134975％乙醇1981049符合要求合格123875％乙醇276962符合要求合格154175％乙醇4881053不符合要求不合格132875％乙醇543785不符合要求不合格124975％乙醇2471002符合要求合格115775％乙醇1461011符合要求合格124675％乙醇277969符合要求合格消毒效果平均值为：997.8在连续使用3个月后，消毒效果由1222.9减弱为997.8。消毒效果不合格。开始更另一种消毒液（第二组）第一次使用1：15的新洁尔灭消毒效果检测12361：15的新洁尔161220符合要求合格11501：15的新洁尔261124符合要求合格10471：15的新洁尔101037符合要求合格12581：15的新洁尔231235符合要求合格12651：15的新洁尔561209符合要求合格13481：15的新洁尔1561192符合要求合格11541：15的新洁尔241130符合要求合格12821：15的新洁尔871195符合要求合格11341：15的新洁尔491085符合要求合格11711：15的新洁尔671104符合要求合格消毒效果的平均值为1153.1连续使用1：15的新洁尔灭消毒剂一个月后进行检测12351：15的新洁尔1351100符合要求合格14561：15的新洁尔2051251符合要求合格11891：15的新洁尔1241065符合要求合格11571：15的新洁尔421115符合要求合格12651：15的新洁尔1311134符合要求合格13451：15的新洁尔2141131符合要求合格12581：15的新洁尔1391119符合要求合格12411：15的新洁尔1091132符合要求合格12481：15的新洁尔1151133符合要求合格12561：15的新洁尔1201136符合要求合格消毒效果的平均值为：1131.6连续使用1:15的新洁尔灭灭两个月后的消毒效果检测13521：15的新洁尔1261226符合要求合格14281：15的新洁尔2381190符合要求合格12111：15的新洁尔451166符合要求合格13451：15的新洁尔1911154符合要求合格12981：15的新洁尔1511147符合要求合格15411：15的新洁尔2481293符合要求合格12451：15的新洁尔1321113符合要求合格13861：15的新洁尔1551231符合要求合格12791：15的新洁尔2141065符合要求合格12181：15的新洁尔1121106符合要求合格消毒效果的平均值为：1169.1连续使用1:15的新洁尔灭三个月后的消毒效果检测12891：15的新洁尔2451044符合要求合格13481：15的新洁尔1981150符合要求合格12451：15的新洁尔1751070符合要求合格11981：15的新洁尔1071091符合要求合格12361：15的新洁尔1751061符合要求合格14581：15的新洁尔2461212符合要求合格16451：15的新洁尔5541091符合要求合格12871：15的新洁尔2291058符合要求合格13541：15的新洁尔2891065符合要求合格12181：15的新洁尔1991019符合要求合格消毒效果的平均值为：1086.1连续使用1:15的新洁尔灭四个月后的消毒效果检测11531：15的新洁尔1201033符合要求合格12461：15的新洁尔2111035符合要求合格12571：15的新洁尔1441113符合要求合格11981：15的新洁尔2051173符合要求合格12871：15的新洁尔2451042符合要求合格13351：15的新洁尔2211114符合要求合格12541：15的新洁尔2441010符合要求合格12491：15的新洁尔2461003符合要求合格11841：15的新洁尔304880不符合要求不合格12251：15的新洁尔337888不符合要求不合格消毒效果平均值为：1039.1在连续使用3个月后，消毒效果由1153.1减弱为1029.1。并出现2个消毒效果不合格，（达不到103。）开始更换另一种消毒液。分别将两组被测试人员更换另一种消毒液进行测试将第一组由原来的75%乙醇更换为1:15的新洁尔灭消毒液进行测试11961:15的新洁尔灭751121符合要求合格12581:15的新洁尔灭271231符合要求合格记录：不同周期内（连续三个月）消毒剂对消毒前和消毒后的手菌结果进行记录总结：对照统计分析十、验证结论因车间生产时间的原因，在车间生产期间进行了75％乙醇、1：15新洁尔灭两个消毒剂的更换周期验证，经验证：车间所使用的75％乙醇、1：15新洁尔灭消毒液在连续使用三个月后，消毒效果明显减弱，需更换。更换后，消毒效果明显改善。因此，规定消毒剂的更换周期为三个月。十、结果分析评价1、编制验证报告2、最终批准方案编制批准12451:15的新洁尔灭1461099符合要求合格12871:15的新洁尔灭1321155符合要求合格13481:15的新洁尔灭1581190符合要求合格13331:15的新洁尔灭1221211符合要求合格12601:15的新洁尔灭1051155符合要求合格15871:15的新洁尔灭2101377符合要求合格14691:15的新洁尔灭2241245符合要求合格11451:15的新洁尔灭891056符合要求合格消毒效果的平均值为：1184.0将第二组由原来的1:15新洁尔灭消毒液更换为75%的乙醇消毒液进行测试143575%的乙醇2141221符合要求合格125975%的乙醇1451114符合要求合格