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2014年8月医疗器械监督管理条例解析武汉市中心医院裴圣广一、医疗器械监督管理条例简介二、医疗器械监督管理条例要点解析三、院外违规案例四、我院违规案例内容提要五、总结与展望一、医疗器械监督管理条例简介2014版《条例》共8章80条，篇幅较2000年版《条例》的6章48条有了大幅增加。2014年版《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。2014年3月7日，国务院总理李克强签署第650号国务院令，正式公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。医疗器械监督管理条例简介二、医疗器械监督管理条例要点解析无证产品规定第四十条使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。一次性使用与重复使用规定第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。产品资质规定第三十二条使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。培训与维修规范第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用！第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。保养与维护记录相关规定第四十七条一、使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。不良事件监测第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。信息记录三、院外医疗器械违规案例湖北省医疗器械违规检查湖北省食药监局以不打招呼的形式对部分地方的高风险医疗器械进行了“飞行检查”。截至目前，共检查使用单位243家，查处违法违规单位42家。使用无证医疗产品案例分析事件回顾：2013年12月10日，市食药监执法人员在梨园医院疮疡科库房，发现标示为四川绿尔康晋瑞医疗器械有限公司生产的创伤愈膜贴过期，该产品已于2013年1月10日公告自行失效。四、我院医疗器械违规案例我院违规案例举例案例一：今年8月份，临床某科室未经申请使用美国cook的“双猪尾硅胶输尿管支架”。案例二：2014年8月，临床某科室未送资质审批，便将粘弹剂(多微视)用于手术。案例三：2013年3月份，临床某科室未经申请，使用迈柯唯人造血管，2013年10月份使用时，产品生产日期超出注册证有效期。我院违规案例举例小结2014年8月9号9点到12点武汉市食品药品监管局执法人员对我院设备库房进行了检查。执法人员还对2014年1月份以来的医疗器材购进使用数据进行了备份。执法人员到我院检查五、总结与展望工作总结2013年1月18号，我院发布了新品规医用耗材申报管理规定。2013年10月21号，2013年12月19号，分别对上述管理规定进行了补充说明。各职能管理部门一共提交新品规医用耗材申请表175份，其中申请批准通过141份，因为资料不全尚未通过有34份。我院医疗器械特点种类多、跨度大各种产品之间的风险差异较大保证医疗器械的安全使用建立上下联动机制临床各科室和设备科相互沟通遵循医疗器械的监督管理制度展望谢谢大家！