医疗器械经营企业开办申请材料

1示范文本医疗器械经营企业许可证开办申请材料南京诚信医疗器械经营部2010年12月2南京诚信医疗器械经营部开办申请材料目录序号材料名称页码1申报材料封面及目录2《医疗器械经营企业许可证申请表》3拟经营范围4工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件5零售连锁总公司或总店的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》副本复印件（申领企业为零售连锁企业的门店或总店的分店附）6企业人员名单7企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证复印件87、专职质管员的个人简历、身份证、学历或者职称证书、上岗证、劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件、任命书及医疗器械经营企业质量管理授权书9退休证明及我市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件（专职质管员超过法定退休年龄的附）10专业技术人员的身份证、学历证书、职称证书、劳动部门颁发的职业资格证书、生产企业培训证书（拟经营助听器的企业附）的复印件，劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件11企业注册地址、仓库地址的租赁协议、房屋产权证明的复印件，经营场所平面图（注明各功能区）、地理位置图，仓库分区平面图（注明面积）、地理位置图12经营、仓储、运输设施设备清单13医疗器械及时补、供货条件说明（拟不设仓库的零售企业附）14验配条件说明和验配仪器、设备清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）（拟经营需验配的医疗器械零售企业附）15企业质量管理制度16其他需要进一步提供的证明材料17行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明注：企业根据自身经营性质、经营范围、品种及有关开办条件选填上述目录中的相关目录项。3企业类型：□批发：（□含体外诊断试剂）受理编号：√零售医疗器械经营企业许可证申请表（拟办）企业名称（盖章）：南京诚信医疗器械经营部申请人：张强联系电话：[phone]填报日期：2010年12月30日受理部门：受理日期：年月日4企业基本情况表企业名称（盖章）南京诚信医疗器械经营部营业执照注册号320120000企业类别√Ⅱ类√Ⅲ类注册资金/万元是否连锁企业门店是√否注册地址南京市白下区中山东路486号门面房-1邮编21****电话[phone]仓库地址南京市白下区中山东路486号门面房-1邮编21****电话[phone]经营场所面积80m2仓库面积10m2阴凉库面积：0m2常温库面积：10m2拟经营范围Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6864医用卫生材料及敷料，6820-3肺量计，6821-13电子压力测量装置，6841-4血糖分析仪用采血针，6854-8手提式氧气发生器，……6846-5助听器；Ⅲ类医疗器械：6815-1一次性使用无菌注射器，6815-1胰岛素注射笔专用针，6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）零售*法定代表人/学历/手机号码/企业负责人张强学历本科手机号码*********专职质管员李俊学历或职称大专手机号码*********职工总数8质量管理人数1专业技术人数4专业技术人员钱红学历大专资格或职称高级验光员赵兰学历中专资格或职称中级验光员王兵学历大专职称主治医师李卫学历中专职称护师……学历……职称……主要设施设备听力测试仪器、计算机编程器、电脑验光仪、角膜曲率计等详见清单。注：1、填报内容应真实、准确、完整，不得空缺。2、表格和填报内容用电脑打印。5南京诚信医疗器械经营部拟经营范围(零售)序号名称代码管理类别1基础外科手术器械6801Ⅱ类2物理治疗及康复设备6826Ⅱ类3中医器械6827Ⅱ类4医用卫生材料及敷料6864Ⅱ类5肺量计6820-3Ⅱ类6电子压力测量装置6821-13Ⅱ类7血糖分析仪用采血针6841-4Ⅱ类8手提式氧气发生器6854-8Ⅱ类………………助听器6846-5Ⅱ类一次性使用无菌注射器6815-1Ⅲ类胰岛素注射笔专用针6815-1Ⅲ类角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）6822-1Ⅲ类注：经营范围按国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录规定的“管理类别”、“类代号名称”等确定。如：只经营二类医用电子仪器设备的，表述为“Ⅱ类：6821医用电子仪器设备”；同时经营二类和三类医用超声仪器及有关设备的，则表述为“Ⅱ、Ⅲ类：6823医用超声仪器及有关设备”。涉及特殊管理品种需除外的，加“括号”区分。如：“Ⅱ、Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（塑形角膜接触镜、植入类产品除外）”；“Ⅱ、Ⅲ类：6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）”。隐形眼镜及护理用液的经营范围标注为：“Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）”。塑形角膜接触镜的经营范围标注为：“Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液”。体外诊断试剂的经营范围标注为：“Ⅱ、Ⅲ类：6840体外诊断试剂”。6工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或《营业执照》副本复印件7企业人员名单序号姓名性别年龄学历专业职务（岗位）资格（职称）身份证号码1张强男36大专药学负责人工程师*********2李俊男41大专药学质量管理人执业药师*********3钱红女30大专视光学技术人员高级验光员*********4赵兰女38中专视光学技术人员中级验光员*********5王兵男30大专临床医学技术人员主治医师*********6李卫女27中专护理技术人员护师*********7王丽女27中专商贸营业员/*********8李四男22中专商贸营业员/*********8负责人张强的身份证、培训证书复印件9专职质管员简历表注：个人简历为个人学习和工作的连续经历。姓名李俊性别男出生年月XXXX年XX月身份证号码XXXXX是否执业药师是联系电话[phone]学历大专专业药学职称/个人经历起止年月工作经历XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX学习XXXX年X月——XXXX年X月XXXXXXXXXXX工作……………………………………………谨此确认，以上所填内容不含虚假成份。本人签名：李俊XXXX年XX月XX日10专职质管员李俊的身份证复印件专职质管员李俊的学历证书或职称证书、上岗证复印件11专职质管员李俊的任命书复印件专职质管员李俊的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件12医疗器械经营企业质量管理授权书授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械经营部（企业名称）质量管理受权人。受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确保其有效运行。二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报所在地食品药品监管部门。三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权。四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。七、本授权书于年月日起生效。授权人（法定代表人或负责人签名）：张军受权人（签名）：李俊2010年12月30日说明：1.产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。2.此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。13技术人员钱红的身份证、学历证书、职业资格证书（高级验光员）复印件技术人员钱红的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件14技术人员赵兰的身份证、学历证书、职业资格证书（中级验光员）复印件技术人员赵兰的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件注：以上技术人员材料非经营软硬性角膜接触镜的医疗器械零售企业不附。15技术人员王兵的身份证、助听器生产企业培训证复印件技术人员王兵的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件16技术人员李卫的身份证、助听器生产企业培训证复印件技术人员李卫的劳动用工合同（或意向书）、不兼职证明材料复印件注：以上技术人员材料非经营助听器的医疗器械零售企业不附。17经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件经营场地平面图（标注各功能区）经营场地地理位置图18仓库租赁协议、房产证明材料复印件仓库分区平面图仓库地理位置图注：以上仓库相关材料未设置仓库的医疗器械零售企业不附，另附“医疗器械及时补、供货条件说明”。19企业经营、仓储、运输设施设备清单经营场所设施设备：1、用于管理的设备：计算机2台；1、用于产品陈列的设施：医疗器械专用陈列柜3只；2、用于调节温湿度的设施：空调2台；3、用于测量温湿度的设施：温湿度计2支；4、用于消防的设施：灭火器2个；5、其它用于避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、照明等设施设备。20验配条件说明本店为保证角膜接触镜及护理用液的验配质量，在经营场所辟有专门的检查室、验光室、配戴室等验配场所，配备有配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等验配仪器设备，上述设施设备均状态良好，能满足验配的实际需要。验配设备和仪器清单名称规格型号生产厂家仪器编号设备状况电脑验光仪角膜曲率计裂隙灯显微镜……注：以上说明和清单非角膜接触镜及护理用液医疗器械零售企业不附。21验配条件说明本店为保证助听器的验配质量，在经营场所辟有专门的接待检查室、听力测试室等验配场所，，配备有专业听力测试仪器、计算机编程器等验配设备。上述设施设备均状态良好，能满足验配的实际需要。验配设备和仪器清单名称规格型号生产厂家仪器编号设备状况听力测试仪器计算机编程器……注：以上说明和清单非助听器医疗器械零售企业不附。22南京诚信医疗器械经营部质量管理制度（一）岗位责任制；（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（三）医疗器械购销管理制度；（四）质量验收、保管及出库复核制度；（五）不合格产品处理程序；（六）质量跟踪和可疑不良事件的报告制度；（七）文件、记录、票据管理制度；（八）售后服务制度；（九）首营企业和首营品种审核制度；（十）仪器、设备、计量器具管理制度。注：企业根据自身规模、经营范围围绕上述10个方面制定适合本企业的质量管理制度。23行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied申领Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》申请人applicant企业名称(或姓名):南京诚信医疗器械经营部Name:IDnumber://////////////////（如属于企业申请划“/”。Inthecaseofenterpriseapplication,pleasefill“/”.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We(personalityortheenterprise)guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconductedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubmittedinthisapplicationisauthenticandderivedfromthereliablesource.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。Beartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfulliab