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答辩人:部门：质量部答辩日期:新员工转正答辩材料姓名：工号：430部门：质量部岗位：QC学历：本科专业：生物工程毕业学校：南京林业大学入职时间：2013.05.24工作经历：1、自我介绍2007.06~2010.10立业制药股份有限公司12010.10~2013.05南京绿叶思科药业有限公司2问题指引：请具体谈谈你对你自己的岗位职责、价值及绩效标准的认知及理解？2、对岗位与职责的理解1.原料、包材、成品的微生物限度检查和无菌检查。2.质量标准、操作规程、测试标准的制定。3.检验方法及关键设备的验证和确认。4.菌种和培养基的管理。工作态度端正工作及时准确能力及时提升岗位职责价值绩效标准1.保证检验结果的准确及时可靠，确保产品合格放行。2.为生产提出指导性的意见，提高产品质量。问题指引：你认为完成岗位各项工作及表现高绩效，需要哪些特质、知识\技能（如何定义及高低的表现）？3、对岗位技能要求的理解•微生物专业技能知识的储备。•熟悉国内外法规的标准及要求。•良好学习能力和分析、解决问题的能力。•严谨细致的工作作风，较强的责任心。•良好的沟通、协调、执行能力。问题指引：从入职到目前，你主要承担了哪些工作，这些工作完成的绩效表现如何？4、试用期工作及达成情况1.胶塞、预充针、依诺肝素钠注射液的无菌方法验证的实施。2.依诺肝素钠微生物限度方法验证的实施。3.注射用水、纯化水、纯蒸汽系统验证的微生物检验工作。4.修订仪器的操作规程。5.对组内成员进行内毒素检验方法、微生物限度检验方法的实际操作的培训。6.协助车间和验证组完成生物指示剂的接种、培养、结果观察工作。5、技能提升情况问题指引：请具体说明在此期间你有哪些收获，在哪些方面还存在缺憾及不足？6、试用期的收获与不足ContentTitle收获•熟悉了更多的先进的检验设备，如隔离器，双扉灭菌柜等。•通过讨论与培训，扩充了知识面，加深了对无菌药品微生物检验操作和GMP法规的理解。•学会不断地改进和提高自己，提升了分析解决问题和计划的制定、执行的能力不足•专业知识和业务水平要进一步加强。•独立解决问题的能力有待提高。问题指引：在总结前一阶段工作的基础上，你认为需要在工作、个人技能等方面需要改进哪些方面，改进计划是什么，需要哪些支持？1.加强专业知识的学习，特别是国外药典的学习（特别是USP里面细菌内毒素、无菌、生物指示剂等微生物相关章节的学习），提高专业技能。2.加强GMP及其指南的学习，深入理解，主动发现工作中的不足，积极改善。3.提高独立做事的能力，统筹安排计划。4.参与检验仪器的确认工作。7、后期改进的计划问题指引：请阐述将来3年个人职业发展的方向、目标及计划（做什么工作，达到什么目标，发展什么技能，达成目标的初步计划）？8、将来3年的个人发展规划熟练掌握微生物方面的所有工作，精通微生物测试方法和仪器的使用以及验证方法的建立。发展方向目标计划及时、高效地完成各项工作。统筹安排，及时高效的的完成各项微生物相关工作。持续不断的学习最新的法规要求，不断提高各项技能。技能熟悉国内外法规，以及GMP等法规独立解决问题的能力；问题指引：请阐述实现个人发展目标及各个阶段，需要公司、部门提供什么支持？9、个人发展所需的支持1现在公司为我们提供了一个良好的学习平台，经常会有实际案例的分析与讨论，希望公司多提供一些学习的资源和培训的机会。2希望公司能够利用网络平台，为我们提供更多的资源，增加一些例如时间管理、如何打造高效团队等内容源，提高我们的工作效率，让工作做的更好。问题指引：请谈谈您对公司发展、管理及文化等方面的认知，上述方面可从最喜欢、最不习惯的3-5个方面来表达，并提出你的意见与建议。1.公司在不断发展，蓬勃向上，我们的原料药处于国际领先水平，我们的制剂生产线的建设正在紧锣密鼓的进行中，先进的高端设备，为生产高质量产品提供了有力的保障。5S、改善、阿米巴、PAT等管理方法，是公司的蓬勃发展的坚强后盾。2.加强部门之间的沟通与联系，多组织一些跨部门的互动交流。10、对公司认知及建议问题指引：请谈谈您部门职能、管理、氛围等方面的感知，上述方面可从最喜欢、最不习惯的3-5个方面来表达，并提出你的意见与建议。龙成质量部气氛融洽，成员之间相互学习，相互帮助，共同进步，是一个非常优秀的团队！部门里所有人都在为着一个共同的目标——高质量的完成龙成项目，建立可靠、有效的质量系统而努力。希望平时多加强QA与QC的沟通与交流，能够更加合理安排自己的工作，高效的完成任务。11、对部门的认知及建议12、提问环节