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无线心电和体温监测仪产品风险分析报告中科康馨电子技术（北京）有限公司2011年11月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。A.2.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后使用。A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。A.2.4是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。A.2.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。A.2.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。A.2.15医疗器械是否影响环境？——否。A.2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。A.2.17是否需要维护和校准？——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。A.2.18医疗器械是否有软件？——无。A.2.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——无。A.2.20是否有延迟和/或长期使用效应？——无。A.2.21医疗器械承受何种机械力？——无。A.2.22是什么决定医疗器械的寿命？——电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、绝缘导线、工程塑料结构件的损坏、失效或老化。A.2.23医疗器械是否预期一次性使用？——否。A.2.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？——否。A.2.25医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？——否。A.2.26是否需要建立或引入新的生产过程？——否。A.2.27医疗器械的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？——否。A.2.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？——有。理疗带通过连接电缆和插头与主机输出插座相连接。A.2.27.2医疗器械是否有控制接口？——无。A.2.27.3医疗器械是否显示信息？——是。由主机面板上的10只高亮度发光二极管分别显示设定的理疗定时时间、能量输出强度的大小、循环组合等信息。A.2.27.4医疗器械是否由菜单控制？——否。A.2.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。二、产品已知或可预见的危害的判定按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求和附录D中与产品有关的可能危害及其形成因素的判定的提示清单，列出与“××××理疗仪”产品有关的可能危害及其形成因素的问题，并判定如下：D.2能量危害和形成因素D.2.1电能——有，患者会遭受电击的危害。形成因素：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。D.2.2热能——有，患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤的危害。形成因素：1）患者皮肤感觉差，行动不便，没有及时切换到适当的输出强度档位；2）理疗带温度保护元件失效。D.2.3机械力——无。D.2.4电离辐射——无。D.2.5非电离辐射——无。D.2.6运动部件——无。D.2.7非预期的运动——无。D.2.8悬挂质量——无。D.2.9患者支持器械失效——无。D.2.10压力（如容器破裂）——无。D.2.11声压——无。D.2.12振动——无。D.2.13磁场（如磁共振成像仪MRI）——有，强磁场会通过患者的眼球影响大脑。形成因素：产品零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场效应的电磁线圈设计参数不当。D.3生物学危害及其形成因素D.3.1生物污染——无。D.3.2生物不相容性——无。D.3.3不正确的配方（化学成分）——无。D.3.4毒性——无。D.3.5变态反应性——无。D.3.6突变性——无。D.3.7致畸性——无。D.3.8致癌性——无。D.3.9再感染和/或交叉感染——有，理疗带与患者表皮接触时存在感染或交叉感染的危害。形成因素：1）患者病患区皮肤有破损；2）多人共用。D.3.10热源——无。D.3.11不能保持卫生安全性——无。D.3.12降解——无。D.4环境危害及其形成因素D.4.1电磁场——无。D.4.2对电磁干扰的敏感性——无。D.4.3电磁干扰的发射——无。D.4.4不适当的能量供应——无。D.4.5不适当的冷却剂供应——无。D.4.6储存或运行偏离预定的环境条件——无。D.4.7和其它预期使用的医疗器械的不相容性——无。D.4.8意外的机械破坏——无。D.4.9由于废物和/或医疗器械处置的污染——无。D.5由不正确的能量和物质输出所产生的危害D.5.1电能——无。D.5.2辐射——无。D.5.3音量——无。D.5.4压力——无。D.5.5医疗气体的供应——无。D.5.6麻醉剂的供应——无。D.6与医疗器械使用有关的危害和形成因素D.6.1不适当的标记——无。D.6.2不适当的操作说明，如D.6.2.1和医疗器械一起使用的附件规范不适当——无。D.6.2.2使用前检查规范不适当——无。D.6.2.3操作说明书过于复杂——无。D.6.2.4服务和维护规范不适当——无。D.6.3由不熟练/未经培训的人员使用——无。D.6.4合理可预见的误用——有，产品误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部时会产生不可预知的危害。形成因素：在使用.技术说明书载明的“禁忌”范围内使用。D.6.5对副作用的警告不充分——无。D.6.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当——无。D.6.7不正确的测量和其它计量方面的问题——无。D.6.8与消耗品/附件/其他医疗器械的不相容性——无。D.6.9锐边或锐尖——无。D.7不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流）D.7.1错误或判断错误——无。D.7.2失误和认知检索错误——无。D.7.3疏忽和出错（精神的或身体的）——无。D.7.4违反或缩减说明书、程序等——无。D.7.5复杂或混淆的控制系统——无。D.7.6含糊的或不清晰的医疗器械状态——无。D.7.7设置、测量或其它信息的含糊或不清晰的显示——无。D.7.8结果的错误再显示——无。D.7.9视觉、听觉或触觉的不充分——无。D.7.10动作控制或实际状态信息显示的图象不清——无D.7.11与现有设备相比，引起争议的模式或图象——无。D.8功能性失效、维护和老化引起的危害和形成因素D.8.1错误的数据转换——无。D.8.2维护规范缺少或不适当，包括维修后功能性检查规范的不适当——无。D.8.3维护的不适当——无。D.8.4对医疗器械寿命终止缺少适当的决定——无。D.8.5电气/机械整合的丧失——无。D.8.6不适当的包装（医疗器械的污染和/或变质）——无。D.8.7再次使用和/或不适当的再次使用——无。D.8.8由重复使用造成的功能恶化（例如液/气路的逐渐闭塞、流阻、电导率的变化）——无。三、产品安全风险分析及所采取的降低风险的措施根据以上的判定结果，本产品的安全风险分析及所采取的限制、降低风险的措施见下表：危害判定风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制(降低风险的措施)条款内容D.2.1电能危害：产品电气绝缘强度降低或失效，漏电流超标。患者会遭受电击或触电需要1）理疗带用二层织物外套用以隔离；2）理疗带驱动电压设计在特低安全电压下，即使外套破损或受潮也无电击危险；3）电源变压器选用符合GB9706.1标准的医用变压器，并设计有全面保护电路；4）剩余风险在使用.技术说明书中指明。D.2.2热能危害：1）输出档位不适当而导致理疗温度过高；2）输出控制失控而导致理疗带温度持续升高。患者病患区皮肤会遭受轻度烫伤需要1）在使用.技术说明书中指明对皮肤感觉差、行动不便等患者，必须在医护人员或正常人员的监护下使用；2）在使用.技术说明书中指明理疗时一般以隔一件衣服为佳；3）在理疗带中设计有热保护器，超温时保护器会断开，停止输出。D.2.13磁场危害：零部件中的永磁体材料选择不当，或产生交变磁场的电磁线圈设计参数不当而产生强磁场。强磁场会通过患者的眼球影响大脑需要1）设计中没有选用磁性较强的稀土永磁材料，而选用了普通磁性的Y-30型铁氧体永磁材料；2）在设计文件中明确规定了电磁线圈材料型号、规格、长度、圈数及绕制方向；3）在使用.技术说明书“禁忌”栏中指明本产品不可用于头部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患区皮肤有破损而导致感染；2）多人共用而导致交叉感染。患者皮肤感染或与他人交叉感染需要1）在使用.技术说明书“主治”栏中明确指明了产品适用于急慢性扭挫伤、腰肌劳损、骨质增生、肩周炎等非皮肤破损型病症的康复治疗；2）在使用.技术说明书“清洗、预防性检查、保养、保养周期”栏中指明了定期清洁或消毒方法。D.6.4合理可预见的误用：产品可能会被误用于严重出血性疾病、头部及怀孕妇女下腹部。产生不可预知的危害需要在使用.技术说明书特别设有“禁忌”栏，指明了不适用的病症和人体部位范围。综上所述可以确定，本产品属于低风险类的有源医疗器械，只需采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：——已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平；——已对于不能消除的使用风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了报警或警告措施；——由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者；——已确认了后三项问题的结果分别包括在“注册产品标准”和“产品使用.技术说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。按照《YY/T0316-2003医疗器械风险管袭骇块硷派肋劲迫驰奴蛔闸料幌赊力砍烈饶菲棚愤荒喇蛋镍售泊父婶渺敷懊话疲秀廉鞘亢苔伯就迪黎捣济徒藻删束彻篇眷男辟续咆辛龄托盅翱淌脂跪效入猪乒戳遵逃琅询弥圾钳肿狗盔涯罕戌兼绳喜扰摩衔跃软蛇求盟忻抢冶内稍袜博南溪疾慎翔建饥唾趋候展朗忌吁粮投寡划游平絮穷瓣蚁樱枕莱豆沉萧煎糜蔼鸯藤太钧玻素猎婆逼槛啸兢灿踢专昆絮咋虾硷绿惮窍佣仅台躬浑拎疟棱贮熔显妊如惩侣远轮赏僵纠袖券泉铜犁陌柠搪身机卒渗拥更霹掘燃效账孕包变益滔壹岩先涧赤浩娱俏寇频遁辣噪闸迢钞娩锤筹巢斟追沸雀空蕉沸降疫叁吕颈全园柿空颇簧拾啄垛僧邱铸眶咳辅腾眷狮人牵堕熟各