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1二O一一年药品生产企业风险评估方案为进一步加强对药品生产企业监管，深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保药品生产源头质量安全，跟据年初工作安排，我局决定对药品生产企业的生产质量管理开展一次“风险评估”活动。找出生产企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，确定风险企业以及企业的风险品种和风险环节，以其加强监管，督促企业强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保药品生产质量安全。一、风险评估的主要目标。通过对药品生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对药品生产企业的监管效能，强化药品监管人员对主要环节的监督力度，提升药品生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保药品生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。二、风险评估内容（附后）。三、风险评估对象：庆安县辖区内正常生产的药品生产企业。四、风险评估时间。2011年11月8日至2011年11月30日，由药品监管股和驻厂监督员按评估方案进行，并上报评估结果。2五、风险企业、风险品种及风险环节的确定标准按照《庆安县食品药品监督管理局驻厂监督管理办法》第四章第二节的有关要求执行。附件：风险评估内容一、质量受权人的授权和履职情况1、质量受权人：2、授权时间：3、转授权人：4、转授权的项目、时间5、转授权人履职情况：6、物料及产成品的放行的判定标准及程序，放行人的职责和执行情况。二、物料管理1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况（如是否进行审计、供应商是否合法等）；详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作；并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。2、生产用原辅料及内包装材料确认表生产用原辅料及内包装材料确认表药品名称双黄连口服液批准文号规格原辅料内包材名称供应商名称原厂批号原厂检验报告单编号进厂检验报告单编号检验结果是否符合规定3------2、不合格物料、灯检不良品处理情况名称批号是否按管理规程处理有无记录原辅料包材中间产品灯检不良品备注3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行三、工艺用水管理项目评估结论纯化水是否按要求进行在线监测及定期检查是否按取样规程取样是否在规定的取样点取样取样员是否接受了无菌操作的培训4注射用水注射用水是否在规定的取样点取样注射用水是否按要求进行在线监测及定期监测注射用水是否按规定的取样规程取样注射用水使用的取样容器是否无菌注射用水人员是否接受了无菌操作的培训注射用水的储存、运行是否按规定进行清洁清洁部位清洁周期清洁方法清洁效果管路储罐呼吸器滤芯反渗透膜多介质储罐活性炭储罐消毒消毒部位消毒周期消毒方法消毒效果管路储罐呼吸器滤芯四、生产环境管理5环境监测监测周期监测时间监测区域监测结果温度湿度浮游菌沉降菌尘埃粒子一般区：一般区总体管理情况：生产设备运转情况：QA履职情况：人员健康体检情况：灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气6所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：洁净区内有否与生活用品等无关的物品：五、文件管理1、SOP、SMP订立的合理性；生产环节、质量控制环节是否有章可循2、文件变更是否有书面的控制程序；发生变更时是否按规程进行；3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。7六、验证管理1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明2、验证方案2.1是否按品种进行产品的工艺验证2.2验证方案的设计是否有可行性2.3是否按验证方案执行验证过程3、控制参数验证3.1验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持3.2验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持4、灭菌设备验证4.1灭菌验证是否定期进行4.2是否进行微生物挑战实验4.3最冷点是否确认，重现性如何4.4装载方式是否经过验证、批准4.5实际生产装载方式是否与验证一致4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内5、水系统验证5.1水系统验证是否定期进行5.2取样规程订立是否合理5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全85.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定6.空调系统验证6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何6.2是否对高校过滤器进行检漏6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换6.5空调净化系统是否定期维护、保养6.6局百下风速是否符合规定6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告6.8监测操作是否按规程进行7、工艺验证7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证7.2工艺中的重要参数是否有验证支持7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的？7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论8、设备“清、洗、消”验证8.1设备是否按规定定期进行“清、洗、消”验证98.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认8.4验证过程中使用的验证方法是否合理8.5取样方法和取样部位是否合理9、验证结果的确认9.1各项的验证是否对验证结果进行确认9.2验证结果是否经数据分析确定七、生产管理1.文件记录的管理1.1生产工艺、岗位操作法、标准操作规程是否根据相关的法规、标准进行修订1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录2.生产管理2.1是否严格按处方进行投料，2.2辅料的使用是否合理2.3是否严格执行工艺2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的操作规程；10并能按规程进行操作2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序八、质量管理1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。2.QA的履职情3、3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内姓名学历专业从业时间取样半成品检验岗位监控要点:浓配、稀配、灌装、精洗、轧盖、粗洗、灭菌、灯检、制水、包装环境控制、工艺卫生、人员卫生113.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证（黑龙江省医药生产企业药品微生物检查方法验证结果及相关信息汇总表）3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行3.6仪器、仪表、设备的检定；玻璃仪器的校验情况及记录3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整（至少一个品种：原料、成品、内包材）3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会九、卫生管理1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。2、容器具的清洁、存放是否符合要求3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。