iatf16949-2016中文版标准

IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版4.3.2顾客特殊要求4.4质量管理体系及其过程4.4.1（仅章节号）4.4.1.1产品和过程符合性4.4.1.2产品安全5.2.2质量方针的沟通5.3组织的角色、职责和权限4.4.2（仅章节号）5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.1.1企业责任5.1.1.2过程有效性和效率5.1.1.3过程所有者5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1质量方针的制定6.1.2.2预防措施6策划6.1应对风险和机遇的措施5.3.1组织的角色、职责和权限-补充5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限6.2.1（仅章节号）6.2.2（仅章节号）7.1资源6.2.2.1质量目标及其实现的策划-补充6.1.1（仅章节号）6.1.2（仅章节号）6.1.2.1风险分析7.1.2人员7.1.3基础设施6.1.2.3应急计划6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1.4过程运行环境7.1.3.1工厂、设施和设备策划7.1.1总则0.4与其他管理体系标准的关系1范围1.1范围——汽车行业对ISO9001:2015的补充2规范性引用文件4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围2.1规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义3.1汽车行业的术语和定义4组织环境4.3.1确定质量管理体系范围-补充0.2质量管理原则0.3过程方法目录页码引言0.1总则第1页共31页IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版7.1.4.1过程运行环境-补充7.1.5监视和测量资源7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源7.1.5.1.1测量系统分析7.1.5.2.1校准/验证记录7.5.1.3实验室要求7.2.1能力—补充7.5.1.3.1内部实验室7.5.1.3.2外部实验室7.2.2能力—在职培训7.1.6组织的知识7.2能力7.5.1总则7.3意识7.3.1意识—补充7.2.3内部审核员能力7.2.4二方审核员能力8.2.2与产品和服务的要求的确定7.3.2员工激励和授权7.4沟通7.5.3.2（仅章节号）7.5.3.2.1记录的保存7.5.1.1质量管理体系文件7.5.2创建与更新7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1（仅章节号）7.5形成文件的信息8.2.4产品和服务要求的更改8.2.3.1（仅章节号）8.2.3.1.1与产品和服务的要求的评审-补充7.5.3.2.2工程规范8运行8.1运行策划和控制8.1.1运行策划和控制—补充8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.1.1顾客沟通—补充8.3.2.2产品设计技能8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划8.2.2.1产品和服务的要求的确定—补充8.2.3与产品和服务的要求的评审8.2.3.1.2顾客指定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.3.2（仅章节号）8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3设计和开发输入8.3.2.1设计和开发策划—补充8.3.3.1产品设计输入8.3.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.1.2保密第2页共31页IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版8.3.4设计和开发控制8.3.5.1设计和开发输出—补充8.4.2.1控制类型和程度—补充8.4.2.2法律和法规要求8.3.4.4产品批准过程8.4.1.2供应商选择过程8.3.5.2制造过程设计输出8.3.6设计和开发更改8.3.5设计和开发输出8.3.4.1监测8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.4.2.3供应商质量管理体系开发8.3.6.1设计和开发更改—补充8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.1.1总则-补充8.4.1.3顾客指定供货来源（也称“指向性购买”）8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监视8.4.3.1外部供方的信息—补充8.4.2.4.1二方审核8.4.2.5供应商开发8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业–操作指导书和可视化标准8.5.2.1标识和可追溯性—补充8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.1.5全面生产维护8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理8.5.1.7生产计划8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护8.5.4.1防护—补充8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后验证8.5.5交付后的活动8.5.5.1服务信息反馈8.6.6接收准则8.7不合格输出的控制8.5.5.2与顾客的服务协议8.5.6更改控制8.5.6.1更改控制—补充8.5.6.1.1过程控制的临时更改8.6产品和服务的放行8.6.1产品和服务的放行-补充8.6.2全尺寸检验和功能试验8.6.3外观项目8.6.4外部供方提供的产品和服务符合性的验证和接受8.6.5法律和法规符合性8.7.1（仅章节号）8.7.1.1顾客让步授权第3页共31页IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版8.7.1.2不合格产品控制-顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品控制8.7.1.4返工产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品的处置9.2.2.4产品审核9.3管理评审9.3.1总则9.1.2.1顾客满意—补充9.1.3分析与评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具识别9.1.1.3统计概念的应用9.1.2顾客满意9.3.2.1管理评审输入-补充9.3.3管理评审输出10.2.6顾客投诉及使用现场失效试验分析9.1.3.1优先级9.2内部审核9.3.1.1管理评审—补充9.2.1（仅章节号）9.2.2（仅章节号）10.2.1（仅章节号）10.2.3问题解决10.2.4防错9.3.2管理评审输入10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施9.2.2.2质量管理体系审核9.3.3.1管理评审输出-补充9.2.2.3制造过程审核9.2.2.1内部审核方案8.7.2（仅章节号）9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价10.3.1持续改进—补充10.3持续改进附录A：控制计划10.2.5保修管理体系附录B：参考书目——汽车行业补充10.2.2（仅章节号）第4页共31页IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版历史获得并保持IATF认可的规则中规定了根据本汽车QMS标准进行认证的要求。IATF16949:2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。ISO/TS16949（第一版）最初由国际汽车推动小组OnternationalAutomotiveTaskForce,IATF）创建于1999年，旨在协调全球汽车行业供应链中的不同评估与认证体系。其后，因汽车行业增强或ISO9001修订的需要，创建了其它版本（2002年的第二版和2009年的第三版）。ISO/TS16949（连同原始设备制造商［本文中简称为OEM］和各国家汽车行业协会开发的支持性技术出版物）引入了一套适用于全球汽车制造业的共同产品和过程开发的常见技术和方法。在准备从ISO/TS16949:2009（第三版）迁移至本汽车QMS标准——IATF16949过程中，征求了认证机构、审核员、供应商和OEM的反馈意见：IATF16949:2016（第一版）的创建注销并取代ISO/TS16949:2009（第三版）。IATF通过延续联络委员会的身份，与国际标准化组织（InternationalStandardizationOrganization,ISO）保持着强有力的合作，确保持续与ISO9001保持一致。有关认证的说明详细情况可从国际汽车推动小组的当地监督办公室处获得：意大利汽车工业协会（ANFIA)网址：：[e-mail]美国国际汽车监督署（IAOB)网址：：[e-mail]网址：：[e-mail]英国汽车制造与贸易商协会（SMMTLtd.)网址：：[e-mail]德国汽车工业协会－质量管理中心（VDAQMC)网址：：[e-mail]目标本汽车QMS标准的目标是在供应链中开发提供持续改进、强调缺陆预防，以及减少变差和浪费的质量管理体系。本汽车质量管理体系标准（本文中简称为“汽车QMS标准”或“IATF16949”），连同适用的汽车顾客特殊要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。正因为如此，汽车QMS标准不能被视为一部独立的质量管理体系标准，而是必须当作ISO9001:2015的补充进行理解，并与ISO9001:2015结合使用。ISO9001:2015是一部单独出版的ISO标准。附录B供实施IATF16949要求时参考使用，除非顾客特定要求另有规定。前言——汽车质量管理体系标准第5页共31页IATF16949:20162016年10月1日第一版-中文版引言0.1总则0.2质量管理原则过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定地提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准。——统一不同质量管理体系的结构；——形成与本标准条款结构相一致的文件；——在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。实施本标准并不意味着需要：本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。0.3过程方法PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇（见附录A.4）。在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。本标准是在ISO9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的