ISO9001：2019标准

GB/T19001-2019/ISO9001:2019标准讲解•GB/T19001-2019/ISO9001:2019基本说明条款•GB/T19001-2019/ISO9001:2019核心条款4.1总要求4.2文件要求6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审ISO9001:2019标准8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进1.1总则1．2应用7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制1范围2引用标准3术语和定义4.质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现和改进8测量、分析ISO9001:2019标准的条款3采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。0.1总则4目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：——顾客要求——适用于产品的法律法规要求——组织自身要求0.1总则为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点：单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制0.2过程方法GB/T19001质量管理体系的持续改进管理职责测量、分析和改进资源管理顾客要求产品满意输出增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式产品实现输入顾客协调一致，结构相似相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功0.4与其他管理体系的相容性与ISO14001:2019相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系其他管理体系的类型：环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理……•1.1总则（应用标准的目的）——需要证实能力——增强顾客满意“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出。•1.2应用——标准的通用性——删减的规定1范围引用标准：GB/T19000-2019/ISO9000:2019术语和定义：采用GB/T19000-2019/ISO9000:2019本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。引用标准/术语和定义•确定过程及在整个组织中的应用；•确定过程的顺序和相互作用；•确定过程所需的准则和方法；•提供资源和信息；•监视、测量和分析；•改进；“总”要求：对所有过程的要求4.1总要求EFFECTIVENESSOFPROCESS=Abilitytoachievedesiredresults相互关联和作用的活动以及控制方法监视和测量输入特定的要求(包括资源)输出要求得到满足(过程的结果)EFFICIENCYOFPROCESS=Resultsachievedvs.resourcesused过程的有效性：实现期望结果的能力过程的效率：实现的结果VS所用的资源过程•一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（GB/T19000-2019/ISO9000:20193.4.1）；•体系:相互关联或相互作用的一组要素（GB/T19000-2019/ISO9000:20193.2.1)•管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系(GB/T19000-2019/ISO9000:20193.2.2)•质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系(GB/T19000-2019/ISO9000:20193.2.3)•可以认为:过程及其相互作用构成了管理体系管理体系和过程过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）4.1条款中的PDCA•确定过程（P）；•确定过程的顺序和相互作用（P）；•确定过程的准则和方法（P）；•提供资源和信息（D）；•监视、测量和分析（C）；•改进（A）；•QMS所需的过程包括与：–管理活动；–资源提供；–产品实现；–测量、分析和改进有关的过程。外包过程的管理•组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；•对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要求）；•对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：–外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；–对外包过程控制的分担程度；–通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2.1管理体系文件的组成•方针和目标;•手册;•标准所要求的形成文件的程序和记录;•组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;4.2.2质量手册的内容•体系覆盖范围和应用GB/T19001-2019/ISO9001:2019标准的范围;•程序文件或对其的引用;•过程间相互作用的表述;当标准的某些要求对组织不适用时，可以删减这些要求，但原则是只能限于第七章的要求，并且不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任4.2.3文件控制应做到•为使文件充分和适宜，发布前得到批准，；•必要时评审和更新，并再次批准；•确保识别文件的更改和现行修订状态；•确保使用处能得到适用文件的有关版本；•确保文件保持清晰，易于识别；•确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；•防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识;4.2.4记录控制应做到•保持标准和组织所规定的记录;•按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保留和处置;•记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性记录的目的和作用•提供证据：-符合要求-质量管理体系有效运行•记录可用于记载可追溯性（3.5.4），并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。GB/T19000-2019/ISO9000:20193.7.6最高管理者在质量管理体系中的作用:•传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性•制定质量方针•确保质量目标的制定•进行管理评审•确保资源的获得5.1管理承诺•以增强顾客满意为目标•确定顾客的要求•满足顾客的要求5.2以顾客为关注焦点制定职责：最高管理者内容上：——与组织的宗旨相适应；——承诺持续改进；——承诺遵守法律法规；——为目标的建立和评审提供框架；管理上：——形成文件，实施并保持；——内部沟通和传达；——定期评审；5.3质量方针•在质量方面所追求的目的(GB/T19000-2019/ISO9000:20193.2.5)•在相关职能和层次上建立•包括满足产品要求所需的内容•可测量•与质量方针保持一致5.4.1质量目标•策划的对象：质量管理体系•策划要求：—对QMS进行策划，满足4.1,并实现质量目标—对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS完整性5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保对管理体系范围内的人员的职责和权限：•作出规定；•在组织内得到沟通；5.5.1组织结构、职责和权限•最高管理者从本组织的管理层中指定一名成员作为管理者代表，来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情况。5.5.2管理者代表管理者代表的职责•按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；•向最高管理者报告体系业绩和改进需求;•确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识•与管理体系有关事宜的外部联络。•建立适当的沟通过程•确保对QMS有效性进行沟通5.5.3内部沟通5.6管理评审•管理评审：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行的评价；•评审的时机：按策划的时间间隔；•评审的责任：最高管理者；•评审的方式：通常为会议方式；•评审的目的：指出改进机会和质量管理体系的变更需求（包括质量方针和质量目标变更的需求）评审输入•审核的结果；•顾客反馈；•过程的业绩；•产品的符合性；•目标和指标的实现程度；•纠正措施和预防措施的状况；•以前管理评审的跟踪措施；•可能影响质量管理体系的变更；•改进建议；评审输出管理评审应做出以下方面的决定和措施：•必要时，方针、目标和指标的修订；•体系、过程有效性的改进和产品的改进；•资源需求；6.1资源提供管理者应为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资源，这包括：–人力资源;–基础设施;–工作环境;6.2能力、培训和意识•能力：•经证实的应用知识和技能的本领(GB/T19000-2019/ISO9000：20193.1.6)•经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领（GB/T19000-2019/ISO9000:20193.9.14)•从教育、培训、经验、技能等方面，其工作影响符合产品要求的人员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性组织为获取所需的能力组织应：•确定上述人员所必要的能力；•适用时，确定培训或采取其他措施的需求；•适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；•评价这些措施的有效性；•确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量管理目标作出贡献；•保持适当记录；6.3基础设施•建筑物、工作场所和相关设施：如厂房、实验室、道路、能源和动力管网等；•过程设备（硬、软件）：如生产设备、后勤支持设备；•支持性服务：如运输工具、通讯网络、信息系统等；基础设施的管理组织应：•确定•提供为达到产品符合要求所需的基础设施•维护6.4工作环境•工作时所处的一组条件（GB/T19000-2019/ISO9000:20193.3.4）条件包括：•物理的：如温度、照度、噪声、振动；•社会的：如承认方式；•心理的：如人因工效；•环境的：如大气成份；7.产品实现过程•是多个过程的集合，其起点是确定产品要求，其终点是将产品交付给顾客（适用时，还包括后续活动，如售后服务）；产品的质量目标和要求；过程、文件和资源的需求；检查（验证、确认、监视、测量、检验、试验）的安排及产品接收准则；所需的记录；策划输出的形式7.1产品实现策划时应确定的的内容顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；虽没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等7.2.1组织应确定时机：向顾客作出提供产品的承诺之前目的：确保：——产品要求得到规定；——表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；——组织有能力满足规定的要求。记录：评审结果及评审所引起的措施确认：若顾客没有提供形成文件的要求，接受前应进行确认变更：若要求变更，相关文件应修改，相关人员应知道变更注：在某些情况中（如网上销售）的评审对象7.2.2评审与产品有关的要求沟通内容•产品信息;•问询、合同或订单的处理，包括修改;•顾客反馈;应策划设计和开发的：阶段；评审、验证和确认活动；职责和权限；对不同小组间的接口实施管理；适当时，策划的输出应予以更新。注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入功能要求和性能要求；适用的法律和法规要求；适用时，来源于以前类似的设计的信息;设计和开发所必需的其他要求，应对输入的充分性和适宜性进行评审。方式:应适合于对照设计和开发的输入进行验证放行前得到批准要求:——满足输入要求;——给出采购、生产和服务提供的适当信息；——包含或引用产品接收准则;——规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性;注：生产和服务提供的信