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广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第1頁，共9頁版本說明A1新發行提案審查核准广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第2頁，共9頁1.目的：新產品開發試作階段,利用FMEA不良模式與效應分析事先提出預防措施,從而降低設計過程失效風險,使產品的品質和交期滿足客戶要求.2.適用範圍：所有新產品在開發設計初期均適用。3.權責：3.1設計FMEA制訂：研發工程師；3.2設計FMEA審查：新產品開發小組(研發工程師、品保部及其它部門相關人員組成)。；3.3設計FMEA核準：研發部部門主管。4.名詞解釋：4.1FMEA：FailureModeandEffectiveAnalysis,失效模式及有效性分析；DFMEA：DesignFailureModeandEffectiveAnalysis,設計失效模式及有效性分析;4.2失效4.2.1在規定條件下(環境、操作、時間等)不能完成既定功能；4.2.2在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。4.2.3產品在工作範圍內，導致零組件如破裂、斷裂等正常規範以外之異常現象均屬之。4.3系統：此處專指FMEA之對象物，或為零件之某部位、或為零件、或為組合、或為總成、或為機構…。4.3.1子系統：系統之構成件，如零件之對組合，組合之對總成等，為上游工程(前製程)狀態。广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第3頁，共9頁5.作業流程與內容：5.1研發工程師負責召集各相關單位人員(由各單位指派)成立新產品開發小組;5.2研發工程師負責制定DFMEA計劃,開發小組成員的職責並負責小組活動的安排;5.3.DFMEA表製作說明:5.3.1DFMEA編號：設計FMEA表編號原則參照工程部編碼原則由工程文管統一編碼。5.3.2零組件名稱：填入想要分析設計之產品名稱及其零件名稱。5.3.3設計責任者：填入設計擔當者名稱或設計小組名稱，也可是協力廠名稱。5.3.4制定日期：填入最初DFMEA被完成日期。5.3.5生效日期：填入DFMEA發佈日期。該日期不能超過開始計劃生產日期。5.3.6修改日期：填入最初DFMEA被完成日期。5.3.7新產品開發小組：新產品開發小組。5.3.8項目/功能：盡可能簡潔地依設計意圖列出被分析項目的功能。如果項目包含一個以上所有不同潛在失效模式功能時，則列出所有個別功能。5.3.9潛在失效模式：广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第4頁，共9頁5.3.9.1是指零件、子系統或系統有潛在無法符合設計意圖的種類。失效模式可能是較高階子系統之失效原因，或較低階零組件的失效效應。5.3.9.2將本項目中可能發生的錯誤或可能出現不合乎工程要求的情況記錄(品質、耐久性、可靠性等問題)。5.3.10潛在失效效應5.3.10.1為被客戶查覺在功能特性上失效模式的效應。也就是：失效模式一旦發生時，對系統、裝備或操作使用的人員所造成的影響。一般在討論失效效應時，先檢討失效發生時對於局部所產生的影響，然後循產品的組合架構層次，逐層分析一直最高層級對人員、裝備所可能造成的影響。5.3.10.2以具體的文字說明一旦項目發生某項失效模式時,對客戶可能發生何等狀況預估。5.3.11嚴重度：分析不良模式對系統本身，高層次系統或其它關連層次系統影響的嚴重程度.5.3.11.1嚴重度評估標準：後果評定準則：後果的嚴重性嚴重度广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第5頁，共9頁無警告的嚴重危害這是一種非常嚴重的失效形式,它是在沒有任何失效預兆的情況下影響到使用安全或不符合政府的法規.10有警告的嚴重危害這是以中非常嚴重的失效形式,是在具有預兆的前提下所發生的,影響到使用安全或不符合政府法規.9很高連接器不能工作(基本喪失功能).8高連接器能夠工作,但性能下降,客戶非常不滿意.7中等連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目不能運行,客戶不滿意.6低連接器能夠工作,但是使用時從用戶角度看方便性項目性能下降,客戶有些不滿意.5很低配合與外觀等項目有缺陷,大多數客戶(75%以上)能感覺到有缺陷.4輕微配合與外觀等項目有缺陷,50%的客戶能感覺到有缺陷.3很輕微配合與外觀等項目有缺陷,有辨識能力的客戶(25%以下)能感覺到有缺陷.2無無可辨認後果.15.3.12潛在失效原因：將各項缺點說明其一切可能發生之原因,儘量列出。失效的原因為改善設計缺失的指標。5.3.13發生度:广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第6頁，共9頁5.3.13.1發生度是指某項缺點發生的機率。5.3.13.2發生度的評估方法,依《發生度評分標準表》執行,發生度的評分並無一定的準則,但對於整體DFMEA制度,發生度的評分應保持一致.5.3.13.3發生度評分標準：失效的機率可能失效的比率等級很高：失效持續發生≧10每10類似設計/次數10≧9每10類似設計/次數9高：失效經常發生≧8每10類似設計/次數8≧7每10類似設計/次數7中等：失效偶爾發生≧6每10類似設計/次數6≧5每10類似設計/次數5≧4每10類似設計/次數4低：失效比較少發生≧3每10類似設計/次數3≧2每10類似設計/次數2極低的:失效不大可能有發生≧1每10類似設計/次數15.3.13.4唯有透過設計變更才能刪除或管制因各種原因或設備所產生的失效模式。5.3.14管制計劃：列出利用預防措施，設計驗證/審查，或其它作業方式來確認失效模式,能以广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第7頁，共9頁適當的設計或機器設備防止。常用的管制為一些已正在使用的相同或類似的設計。(如：設計審查、可行性審查、原型測試等)5.3.15難檢度：指零件或組件離開製造工序或裝配工序之前,對現行控制方法找出失效的起因的可行性評價指標5.3.15.1難檢度的評分標準探測度準則:設計控制可能探測出來的可能性.探測度等級絕對不肯定設計控制將不能和/或不可能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式,或根本沒有設計控制10很極少涉及控制只有很極少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式9極少設計控制有極少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式8很少設計控制有很少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式7少設計控制有較少的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式6中等設計控制有中等的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式5广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第8頁，共9頁中上設計控制有中上多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式4多設計控制有較多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式3很多設計控制有很多的機會能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式2幾乎肯定設計控制幾乎肯定能找出潛在的起因/功能及後續的失效模式15.3.16通過風險優先數選擇關鍵失效模式：5.3.16.1風險優先數是嚴重性(FS)、發生度(P0)、和難檢度(PD的乘積RPN值=(FS)*(P0)*(PD)；5.3.16.2RPN是一項設計風險的指標。新產品開發小組應事先對所分析項目功能的RPN值做出規定,當RPN較高時，設計小組應提出矯正措施來降低RPN值。一般實務上，較不注意RPN的值的結果，通常嚴重度高於9時就需特別注意或做預防措施。5.3.17關鍵失效模式矯正預防：當失效模式依RPN值排列其風險順序時，針對RPN值超出規定值或嚴重度高於9的關鍵項目提出矯正措施。任何建議措施的目的是要消除任何的發生機會、嚴重性、和/或難檢程度的等級。5.3.17.1增加設計驗證或確認作業的結果，以降低查出難檢度的等級；5.3.17.2透過設計變更去除或管制某一或多個影響失效模式的原因/設備，以降低發生度的等級；5.3.17.3可以考慮下列的採行措施，但並不限於此：a實驗設計；广东3000万经理人首选培训网站主題:設計FMEA管制程序版本:A1文件編號:JENG-2-0008上階文件:品質手冊第9頁，共9頁b修改測試計劃；c修改設計；d修改原物料規格。5.3.18編寫DFMEA報告:對採取矯正預防措施後的關鍵項目從新評估其RPN值的大小,若RPN值小於規定值則新產品開發小組應編寫DFMEA報告交研發主管審核通過後歸檔,若採取矯正預防措施後關鍵項目的RPN值仍高於規定值則新產品開發小組應從新檢討提出的矯正預防的可行性或檢討事先制定的RPN值是否合理;5.3.19追蹤確認：設計責任工程師應負責確認所有的建議措施均已執行或有適當的對策提出。FMEA相關文件應能反應最近的設計等級，和最近有關的措施。它包括開始量產後所發生的。5.3.20設計責任工程師可由下列方法確認所有建議措施之執行：5.3.19.1確認達成設計要求；5.3.19.2審查工程圖面和規格；5.3.19.3組裝或製造文件編訂確認；5.3.19.4審查制程FMEA和管制計劃。5.3.19.5制訂設計FMEA時應依設計FMEA查核表確認之。6.相關資料6.1新產品品質規劃程序7.表單7.1設計/製程失效模式與效應分析表(JENG-4-0015)