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来自潛在的失效模式與效應分析(FMEA)来自失效、失敗→定義：達不到預期的功能或目的FailtoreachScope.Objective.Purpose.談Failure，先談定義要層別得夠細，否則收集的資料會很混淆FailureMode(cause)EffectAnalysis在規定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍內，或操作者失誤，造成產品功能失效，及因應環境力變化導致功能喪失。来自在所有失效中，出現最多的(眾數)例：2,3,3,3,4,5,5,6,7在組織有限的資源下，從失效最多的狀況、最高的頻率開始著手，此即FailureModeFMEAFailureMode(cause)EffectAnalysis来自影響Effect談三種：在有限resource的狀況下，從失效最多的狀況開始著手，此即FailureModeFailureMode(cause)EffectAnalysis1.Localeffect2.Nexthighleveleffect3.Endeffect(對本身的立即影響)(對同一Level的影響，也可能對Nexthighleveleffect)(對產品使用者的影響)(對endproduct的user影響,產品跑到user身上，use時才發現)DownstreamInternaleffectDownstreamExternaleffect来自工程手冊中正式列出FMEA程序NationAeronauticsandSpaceAdministration(NASA)1960FMEA成功地應用於航太計劃DefenseDepartmentInternationalElectricalCommission(IEC)Chrysler,FordGM,ASQ,AIAG1974出版Mil-STD-1629FMECA1980出版Mil-STD-1629AFMECA1985出版IEC812FMEA1993出版FMEA手冊1995出版FMEA手冊2001出版FMEA手冊来自是一種工程技術用以定義、確認及消除在系統上、設計、製程及服務還沒有到達顧客前已知的或潛在的失效、問題等。FMEA包含了兩種分析方式：第一:使用歷史數據，針對相似產品、服務、保證數據、顧客抱怨、及其他可取得資訊，加以定義失效。第二:使用統計推論、模擬分析、同步工程及可靠度工程等以確認及定義失效。如果正確及適當地使用，FMEA方法會使評價行動更準確及更有效率。来自是早期預防失效及錯誤發生的最重要且最有效的方法之一。一個良好的FMEA必須具備：1.確認已知及潛在失效模式2.確認每一失效模式的效應和原因3.依據風險優先指數(產品的嚴重度、發生率及偵測度)4.提供問題改正行動及跟催来自之效益•指出設計上可靠性的弱點，提出對策•針對要求規格、環境條件等，利用實驗設計或模擬分析，對不適當的設計，即時加以改善，節省無謂的損失•有效的實施FMEA，可縮短開發時程及開發費用•FMEA發展之初期，以設計技術為考量，但後來的發展，除設計階段使用外，製造工程及檢查工程亦可適用来自以設計的最小構成單位組件，假設使用中可能產生的故障，針對此故障，檢討其可能引起對上層組件、子系統及系統產生的影響，指出可靠性的弱點，提出對策建議，防止未然的故障發生。FMEA的精神来自定義，它是一種方法，消除或減少已知或潛在問題，以強化顧客滿意至最大極限。因此，為了要達成此目的，展開FMEA的時機必須愈早愈好!縱使相關數據/資訊仍然未知時。FMEA的口號為:(就你所有，儘全力而為)2.經由品質機能展開(QFD)已知某些資料時，就應立刻展開FMEA。3.當設計新的系統，新的設計，新產品，新製程，新的服務時。4.當現有系統，設計，產品，製程，或服務等不管是何種理由，將要變更時。5當既有的系統，設計，產品，製程，或服務的條件有新的應用時。6當既有的系統，設計，產品，製程或服務被考慮要改善時。来自管制失效〈感覺、外觀〉人機料法環CAUSEMODEEFFECT来自系統、子系統、零件来自種類系統零組件子系統主系統設計零組件子系統主系統製程人力設備方法材料量測環境重點：使系統失效之影響降至最低目標：使系統品質、可靠性、成本及維護性提昇至最佳狀態重點：使設計失效之影響降至最低目標：使設計品質、可靠性、成本及維護性提昇至最佳狀態設備工具、工作站生產線作業員訓練製程及量具重點：使製程失效之影響降至最低目標：使製程品質、可靠性、成本及維護性提昇至最佳狀態来自設計的潛在FMEA是一種分析技術，係由負責設計的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因均已納入考量並予以處理。最終成品及其所有相關的系統、子系統及零組件，都應納入評估，FMEA是設計小組想法之摘錄(包括依據經驗有可能失效事項之分析)。＊根據潛在失效模式對顧客的影響程度，列出優先順序來，並據以建立設計、改善、開發及驗收測試或分析之優先順序系統。来自是一種分析技術，係由負責製程的工程師或小組使用，在儘可能的範圍內用來確保所有潛在的失效模式及其原因/機制均已納入考量並予以處理。製程潛在FMEA旨在：•鑑別製程的機能和要求•鑑別潛在的產品和製程有關的失效模式•評估失效對顧客的潛在影響•鑑別潛在的製造或組裝過程原因和鑑別製程變數(Variables)，並且據以管制降低發生率或失效情況的偵測度。•鑑別製程變數，以著眼於製程管制•列出潛在失效模式之排序，並據以建立考慮採取預防／矯正措施的優先順序•將製造或組裝過程的結果予以文件化。何謂製程FMEA?来自與管制特性•持續不斷的改善(消除或減少失效、錯誤、成本、不當等)是改善顧客滿意度最重要指標。FMEA中有三項非常重要指標和產品品質/服務關係密切。来自第一、危險的(Critical)特性：這些特性會影響生產的產品/服務是否符合政府法規和安全規定。譬如：•正式法律/規章•工業標準•顧客需要•內部工程需要或主要量測指標（諸如：尺寸、溫度、壓力、、等等）来自第二、顯著的(Significant)特性：•顧客及供應商共同制定或顧客指定或設計/製程工程師制定。•諸如：尺寸、速度、溫度、壓力、等等•設計FMEA及製程FMEA的內容必須用於確認重大的產品、製程或服務特性，作為說明最佳設計的方法。所有的重要特性應於可行性研究中就設計好。来自第三、主要的（Major）特性：為量測指標，提供迅速回饋到製程，因此可立即地正確更正品質問題。這種量測指標也提供問題來源及關於品質方面，顧客不滿意的定性及定量量測。這些量測指標諸如下列結果：1.長期信賴性測試6.外部檢驗檢討及分析2.內部檢驗及稽核7.保證（里程、壽命）資料分析3.製程不良品檢討及分析8.供應商審核分析4.顧客滿意度調查9.顧客抱怨分析5.產品驗收測試来自先期產品品質規劃(APQP)時序圖概念啟始認可1.規劃計畫認可原型試作量試2.產品研發3.製程研發製程研發/驗證產品研發/驗證計畫/定義研發立案生產生產階段/回饋矯正產品/製程驗收4.產品/製程驗收規劃5.回饋與矯正量產DFMEAPFMEA来自之展開•“Before-the-event“，not“After-the-fact“減少產品／製程設計開發後期的變更。•FMEA不僅是簡單的填表工作，而是藉由對FMEA之瞭解以消除風險及計劃適當的管制來達到顧客滿意。•記錄『全部的過程』《儘可能》来自作業說明(FMEA分析目的及步驟)目的：FMEA是一種系統方法，使用制式表格及問題解決方法以確認潛在失效模式及其效應，並評估其嚴重度、發生度、偵測度及目前管制方法，從而計算風險優先指數(RPN)，最後採取進一步改善方法，如此持續進行，以達防患失效模式及效應發生於未然。步驟：(一)評定風險＊確認潛在失效模式及評估其效應之嚴重度並評估其發生度及偵測度＊確認關鍵特性(二)使用柏拉圖，展開優先順序評估＊評估潛在製程／設計不良大小(三)依優先次序採取改善措施＊幫助根除（設計變更）產品／服務及減少（管制）有問題之產生／服務到達顧客之要求＊管制含-P型（預防型）及D型（偵測型）来自作業說明(FMEA團隊遴選及流程)FMEA團隊遴選*跨部門團隊之組成*遴選跨層人員(設計工程師、製程工程師、生產管理、品保工程師...等人)*遴選FMEA負責工程師*灌能以執行改善動作決定製程或遴選標準製程*使用方塊圖/流程圖以展示目前或計劃的製程詳細的原因-失效-效應*腦力激盪/確認失效模式*確認第一層原因(第二層、第三層、第四層等多層原因)*定義失效模式的效應来自作業說明(FMEA團隊遴選及流程-續)計算風險*嚴重度(每程失效模式取最大值)*針對每一失效模式，採用最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率(SxO)*風險優先指數(RPN)為最高計分的嚴重度乘以最高計分的發生率，再乘以最低計分的偵測度*也可能是較高計分的偵測度(完全視目前管制方法的性質而定)p.s.目前AIAGFMEA手冊範例以最高計分的偵測度計算建立柏拉圖(可運用不同統計技術)*針對嚴重度、發生率及風險優先指數逐一建立柏拉圖*確認“重要的少數失效模式”展開建議行動*專注於少數重要的失效模式来自項目/功能(要求)潛在失效模式潛在失效效應嚴重度等級潛在原因/失效機制發生度現行設計(製程)管制預防檢測偵測度RPN建議措施責任與目標完成日期措施結果採行措施嚴重度難檢度偵測度RPN潛在失效模式與效應分析作業序列功能,特徵或要求為何?效應為何?什麼會錯誤?--無功能--部分/過多/降低功能--間歇功能--不預期功能有多不好?原因為何?其發生頻率為何?如何能預防及發現這種原因及錯誤?這種方法發現這種問題有多好?改善風險程度能夠做什麼?--設計變更--製程變更--特