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江苏省生物医药专业孵化器可行性研究方案项目的意义、必要性一、1、我省现状和存在问题江苏是医药、农药和兽药大省，其中医药工业总产值位居全国前3名。2004年江苏医药业再次领跑全国，工业完成总产值440.25亿元，实现利税78.68亿元，其中利润44.47亿元，分别比上年增长20.93%、18.68%和10.50%，主要经济指标自2001年以来连续排名全国第一，再一次展现了江苏医药行业的不俗实力。如今医药行业已成为紧随电子信息行业之后，江苏省发展速度最快的行业。“八五”、“九五”期间，全省医药行业共完成科研开发、引进消化吸收和新技术应用推广项目1000多项，其中达到国际先进水平、填补国内空白的有200多项，并从中培育了一批以高新技术为支撑的名牌优势产品群，促进了医药产品的更新换代，目前，全省有中国药科大学等6所高校和10多个研究所的近2000余名专业技术人员从事医药的研究开发，有近300家医药企业从事药品生产。近年来全行业紧紧依靠科技进步，加大资金、技术投入的力度，促进了传统医药产业的升级。但是，随着医药产业竞争的日益加剧，我省医药行业的薄弱环节也日益显现，全省真正拥有自主知识产权的专利产品不多，总体来说基本停留在药品的仿制阶段，发展后劲明显不足，逐渐走入瓶颈地带。据了解，江苏省医药行业存在的问题主要有:企业研发投入少，医药技术创新能力不强;产品结构落后，主要以仿制药为主，国际市场竞争力不足;企业组织结构优化不快，资本运作和资产重组力度不大;流通行业改革发展滞后，与医药行业快速发展的要求不匹配。2、项目意义和必要性要解决这些问题，我们认为，首先要调整产业结构，优化化学药品结构，加快推进中药现代化;其次，调整技术结构，加大新药研究开发力度，引导企业走“仿创结合”的道路，积极开展“二次创新”。第三，调整企业组织结构，做大作强医药企业。在培育新药创新体系方面，要加大共性与关键技术开发力度，加快建设共性与关键技术平台，促成产学研共建、面向行业、开放式的技术创新平台，并在探索平台新的运行机制方面取得突破。在此背景下，建立专业化的生物医药公共平台，配备创新药物开发必须的技术设施条件，降低开发成本，形成创新创业的氛围，有利于汇聚一大批具有知识产权的项目和创新人才，1集中资源，推动技术成果的产业化。另外，通过与高校等研究单位建立的产学研合作基地，可以有力地促进人才、项目和资源的互相交流与合作，形成我省医药开发的合力，逐步解决和消除我省医药自主创新能力不足的问题。二、平台建设的指导思想、总体思路和目标1、指导思想:按照《2004-2010年江苏省科技基础条件平台建设纲要》的基本要求，在江苏省科技创业公共服务平台基本框架的指导下，落实科学发展观，集中科技资源，优化配置，促进产学研结合，推动我省自主知识产权成果的转化，通过依靠科技创新实现经济结构的优化和经济增长方式的转变。、总体思路:配备能够基本满足新药开发需要的基本条件，包括硬件设施，人才需求2和信息资料结合激励机制，营造优越的技术创新和成果转化的环境，吸引海内外的人才和项目来我省进行自主知识产权的创新药物开发。3、总体目标:依托国内外广阔的人才和项目资源，利用强大的政府背景和政策支持结合创新灵活的管理体制，实现专业的项目孵化。通过资金投入，技术服务，资源共享，建设成为布局合理、相互配套的医药研发基础设施平台和服务体系，打造辐射全省、全国一流、对接国际的生物医药专业孵化器。三、主体建设任务1、硬件设施方面:在原有“江苏省苏州新药创制中心”基础上，围绕生物医药创业创新，购置一要分析精密仪器设备20台以上，新建医药公共测试分析实验室、20个孵化单元实验室以及150?中药现代工艺研究中心与200?GMP标准的中试平台;建立生物医药数据库(纳入文献中心全省共享)。2、软件建设方面:建生物医药产学研合作机制，完备孵化支撑体系;进一步健全高效管理和开放服务的公共服务平台运行机制。3、孵化成果方面:建设期内吸引高级人才40名、培训技术人员500次、新增孵化企业20家、孵化出企业10家、临床新药产品10个、可产业化品种5个，产业化品种5个。四、项目总体设计和布局(一)建设地点:苏州高新区滨河路1326号，在江苏省苏州新药创制中心基础上二期建设。2(二)建设内容:1、建立开放式的全省共享专业平台(1)大型分析测试仪器平台:购置液质联用仪、气质联用仪、核磁共振仪、原子吸收光谱仪、高效液相色谱仪等大型分析测试设备，建立开发式服务制度，完善服务体系。面向全省中小企业和科研单位开放。主要配置为:仪器、设备名称数量主要用途价值(万元)备注气质联用仪1质量分析75新添置制备型HPLC1纯化、分析23新添置薄层扫描仪1定性分析19新添置毛细管液相色谱1质量分析25新添置原子吸收光谱1元素分析40新添置荧光分析仪1生化分析45新添置流式细胞仪1生化分析80新添置分析型HPLC2纯化、分析42已添置气相色谱仪2纯化、分析44已添置生物芯片扫描仪1芯片分析48已添置液质联用仪1质量分析117已添置红外光谱1定性分析18已添置(2)中药工艺研究和中试平台:本平台由5?以内投料量的系统的小型提取分离装备和50?以内投料量的系统中试装备以及固体制剂装备和达到GMP要求的中试车间构成，并配备符合中药质量研究检验的必备仪器。分离手段包括多级热渗滤加压提取，超生提取，超临界萃取，膜分离与膜浓缩，旋转薄膜真空浓缩器，连续逆流萃取，中低压工业色谱柱，沉降与结晶分离，全密闭喷雾干燥及真空干燥等分离手段以及配套的辅助系统和溶媒回收系统。固体制剂车间包括片剂和胶囊。A、系统中试装备占地150平方米，包括:设备名称规格数量资金预算备注粉碎机CSJ-2501台5万元三级热渗滤加压提取系统1套25万元含平台系统3溶剂剂量罐500L1外置加热器5?1计量泵2T/min1渗滤器150L3药液罐300L1筒式微膜过滤7芯1聚丙烯滤芯，筒体SUS316膜分离浓缩系统,300*1500220万元配5种常用超滤纳滤膜，泵等旋转薄膜真空浓缩2?118万元含浓缩液受器和溶剂回收系统连续逆流萃取塔,200?215万元含系统储罐和计量泵工业色谱柱,300*2000121万元含剃度加压洗脱和真空填料真空干燥9?15万元含溶剂回收系统全密闭惰性气体循环组合气流脱喷雾干燥GPL-5115万元溶公用系统29万元热源真空溶剂精溜0.5T/H纯水控制系统数据站27万元B.GMP中试车间:200平方米，分片剂和胶囊两种剂型。主要设备配置为:仪器、设备名称数量资金预算主要用途备注压片机112中试用胶囊填充机112中试用软胶囊成形机110中试用中药用喷雾干燥机18中试用去离子水制备装置110中试用热压灭菌柜17中试用(3)建设医药数据库，分三个部分:A、是共享国家发展和改革委员会医药工业信息中心站的中国医药数字图书馆;B、是购置清华同方的《中国期刊全文数据库》生物医药部分内容;C、购置MDL公司的若干数据库，首先启动Beilstein数据库。2、建立完备的孵化支撑体系4(1)与中国药科大学和苏州大学等省内高校建立实质性的合作基地，包括成果孵化基地、实习和培训基地和产学研合作基地等，扩大孵化器利用的资源，推动孵化企业与研究院所的合作，强化医药人才的培训。(2)依托平台内的开放性硬件专业设施，帮助企业申报政府基金和嫁接风险投资等方式，结合高新区内一系列扶持中小企业的优惠政策和人才引进激励机制，加快新药成果的开发速度，建立产业化基地，推动新药成果的产业化。(三)人员配置及规模固定人员流动人员合计高级中级初级合计高级中级初级研究人21042671014112821员管理人37111610员技术工392316人合计28682五、依托单位情况、建设条件5(一)依托单位情况:苏州高新技术创业服务中心是苏州高新区政府为了能进一步加快高新技术产业的发展，提高区域自主创新能力，营造出国际一流的科技创新创业环境而由高新区管委会全额财政投资的公益型科技服务机构。苏州高新技术创业服务中心(以下简称创业中心或中心)经过十年的飞速发展，目前已累计拥有孵化场地8万平方米，累计进驻企业500余家，其中包括200余个留学人员企业和50余个大院大所企业。引进了来自14个国家的留学人员400多人，其中博士120人、硕士300多人。开发高科技项目近600余项，拥有97项国家专利产品，累计创造经济效益60多亿元。1999年底创业中心被共青团中央授予中国青年科技创新行动示范基地。2000年11月被国家科技部、人事部和教育部联合评定为全国留学人员创业园示范建设试点。2001年5月，国家三部一局联合授予国家级示范园称号，9月，被科技部授予国家级孵化器先进单位，年底被江苏省政府评为先进单位，并连续三年在江苏省科技孵化器网络评比中荣获第一名。2002年被中国侨联授予“中国侨联科教兴国示范基地”的荣誉称号。2003年4月成为国内首批创新基金小额资助依托试点单位之一，9月，分别被国家六部委授予全国留学回国人员先进工作单位，被国家科技部授予火炬计划十五周年先进集体的荣誉称号。(二)已有的专业条件和能力1、总体情况:江苏省苏州新药创制中心是由江苏省科技厅和苏州高新区管委会共同资助建设、苏州高新技术创业服务中心实施管理的技术服务平台。目前总投资已达近2800万元，其中包括经过初步改建的8246平米的研发大楼，1400平米的开放性实验室系统，包括孵化单元实验室、分析室、综合实验室、洁净室等20个开放实验室，共建了实验动物中心、分子生物学实验室、细胞培养室中药现代工艺工程中心等平台，购置了500多万元人民币的实验设施。经过多年的试运行与建设，新药中心与国内外风险投资商、科研院所和孵化机构形成了一个跨地区的网络，扩大了在行业内的知名度和影响力。在培育企业、提高服务水平等方面积累了丰富的经验。新药中心自成立起累计引进生物技术和新药研发企业65个，其中海外留学生企35个，吸引海外留学人员40余名。各类高技术人才80余名。新药中心基础设施的完善和服务体系的基本建立，也极大地加快了成果转化的速度。中心现有来自美国、英国、法国、瑞士、瑞典、日本、新西兰和俄罗斯等国家的51个从事新6药和保健品开发的企业和项目，有数十个新药品已经获得国家药监局、卫生部新药证书、临床批文和保健品批文。2004年新药创制中心进驻企业开发成功了11个新药品种，其中有些产品达到了国际水平。博瑞公司研究开发的艾滋病和乙肝系列新药品种BGP-007、BGP-0018和BGP-0083几乎与国际水平同步。思源公司的祛毒消炎胶囊已经完成临床前研究，并获得临床批文，该品种已与太太药业就转让事宜达成了协议，该公司研究的治疗?型糖尿病中药也已经完成临床前研究。新诺公司成功开发出了的抗癌系列喜树碱类药物，正在寻求厂家的订购。君宁公司在全国一片抗SARS热潮的感悟下。快速开发了百洁兔水洁手抗菌洗液，已经取得文生许可证和生产许可证，并开始销售。立德公司开发的奥沙利铂和其它中间体获得了加拿大厂商的青睐。以上全部产品均是在新药中心开放实验室中进行或参与的。另有一大批保健食品、化工和中间体产品远销国内外。孵化企业和毕业企业在产业化方面也迈出了实质性步伐，民生生物公司、立德化学公司、敬业科工贸公司、康成医药、维科医疗器械公司等经过新药中心多年的培育，纷纷在高新区内外购地建立符合GMP标准的生产基地，企业规模不断扩大。2、人员队伍整体情况:目前苏州新药创制中心具有一支势力较为雄厚的技术开发和管理队伍，具有博士学位和高级职称的专业技术人员19名，其中归国留学人员12名。具有研究生学历的管理员工5名，本科学历6名。有两名中心引进的归国博士被苏州大学聘请为研究生指导老师。与苏州大学共建了苏州生物医药产学研研究生联合培养基地，依托平台对苏州大学相关专业的研究生进行联合培养。公共实验室所有技术人员均培训上岗。3、设施具体功能和主要配置:7实验室名称面积(?)主要设施功能生物芯片扫描分析系统、PCR仪、冷冻离心分子生物学和机洁净室70倒置显微镜、超净操作台、-20?C冰箱生物技术研究液质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪新药开发质