FMEA(第四版)

：方之見顧問®KCFCONSULTING潜在失效模式及后果分析FMEA(第四版）廖俊华1：方之見顧問®KCFCONSULTING2课程目的：1.DFMEA和PFMEA的基本应用2.两种类型FMEA中的基本要素和它们的内在联系3.如何作有价值的FMEA：方之見顧問®KCFCONSULTING第一章：FMEA通用指南3：方之見顧問®KCFCONSULTING失效（Failure）：实体全部或部分失去了完成其功能的能力。其中实体是指产品、过程或系统。潜在失效：有可能发生有可能不发生的失效。4第一章：FMEA通用指南一.失效及损失：方之見顧問®KCFCONSULTING失效现象5失效在規定条件下,(环境、操作、时间)不能完成既定功能。在規定条件下,产品参数值不能维持在規定的上下限之间产品在工作范围內,导致零组件的破裂、断裂、卡死、損坏現象第一章：FMEA通用指南：方之見顧問®KCFCONSULTING6产品失效出现在哪里?生产•采购的材料及部件•操作员工作区•局部装配•组装•检验客户•客户的工厂•终端用户第一章：FMEA通用指南：方之見顧問®KCFCONSULTING7谁的问题?操作工制造组织客户以上所有的环节第一章：FMEA通用指南：方之見顧問®KCFCONSULTING8失效后果客户不满意销售降低产品质量下降亏更多的钱亏钱产品也不可能打入国际市场公司利润减少第一章：FMEA通用指南失效给企业带来的后果：方之見顧問®KCFCONSULTING失效的损失程度9第一章：FMEA通用指南失效损失/纠正成本例1:10:1000生产制造阶段发现失效设计开发阶段发现失效售后阶段发现失效尽早发现并消除失效是减少损失的最佳选择！：方之見顧問®KCFCONSULTING质量的代价不符合的代价:符合的代价索赔培训重新设计测试返工、报废设计评审、验证、确认召回车辆实验设计官司质量功能配置销售丢失市场失效模式分析失去工作做到符合项的代价很高，但不符合项的代价更是无法预见，符合项的代价几乎等同于防止失效的代价。10第一章：FMEA通用指南：方之見顧問®KCFCONSULTING11集体讨论：一次培训会有哪些失效?这些失效是什么原因造成的？采取哪些措施防止失效？请大家看一下为保证一次成功的聚会所作的FMEA分析第一章：FMEA通用指南：方之見顧問®KCFCONSULTING50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机的操纵系统的设计分析，取得较好效果，以后逐渐推广。60年代中期用于美国航天工业。（阿波罗）1974年用于美国海军。（1629号军标）1985年IEC公布了FMEA标准:IEC812，这个标准被我国等同采用为GB7826-87：《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》12第一章：FMEA概述二.FMEA应用和发展：方之見顧問®KCFCONSULTINGQS-9000质量体系要求—美国汽车工业行动集团（AIAG）VDA6.1质量体系审核—德国汽车汽车工业联合会（VDA）ISO/TS16949质量管理体系要求—国际汽车特别工作组（IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。13第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA在APQP中的地位和作用14顾客的要求初始特殊特性清单DFMEA特殊特性清单过程流程图PFMEA控制计划作业指导书第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING15三.FMEA过程潜在失效模式及后果分析（PotentialFailureModeandEffectsAnalysis）是一种系统化的可靠性定性分析方法。通过对产品/过程各组成部分进行事前分析，发现、评价产品/过程中潜在的失效模式及起因/机理，查明其发生的可能性及对系统的影响程度，以便采取措施进行预防。第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING16FMEA是一种分析方法,它确保了在产品与过程开发(APQP-先期产品质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组的集体知识文件化。第一章：FMEA概述风险评估是评估与分析的一部分，它的重点是对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审，对潜在失效可能带来的风险进行讨论：方之見顧問®KCFCONSULTING17FMEA应当关注到产品或总成内的每一个零部件，尤其是关键和涉及安全问题的零部件或过程，更应当受到优先关注。第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING18第一章：FMEA概述顺利实施FMEA程序的重要因素之一，就是及时性。它是“事前”行为，而不是“事后”操作。为了实现最大价值，FMEA必须在实施存在潜在失效模式的产品和过程之前进行。如果预先完成了FMEA，产品/过程的变更就变得更容易实施，并且实施成本也较为便宜，从而将后期更改的危机减少到最小。FMEA措施可以减少，甚至消除实施变更而带来更大问题的可能性。：方之見顧問®KCFCONSULTING19第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING20理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启动；过程FMEA应在工装和制造设备的开发、采购之前启动。FMEA应贯穿于设计和制造开发过程的每一阶段，并且也可以用于问题解决。FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评估。总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的产品设计和制造过程中的潜在失效问题。第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING21作为风险评估工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险的措施提供了输入。在许多应用中，FMEA也估计失效的原因及其导致的失效模式的发生的可能性，通过提供对失效模式的可能性的测量扩大了分析。为了将风险降低到最小，需减少失效发生的可能性，从而增加了产品和过程的可靠性。因此，FMEA亦可被认为是一种有助于改进可靠性的工具。第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING22lFMEA是对产品或过程设计正式的形成文件的系统分析：lFMEA由负责产品设计和过程设计的工程师于早期设计过程中完成；lFMEA确定了潜在的失效模式和初步的措施，以避免那些潜在的失效的产生；lFMEA是“事前的行为”而不是“事后的行为”；事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；lFMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会；l适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境第一章：FMEA概述四.FMEA的作用：方之見顧問®KCFCONSULTING23第一章：FMEA概述四.FMEA的应用情况情形1：用于新产品设计、新技术应用和过程设计时。FMEA覆盖了全部产品设计、技术应用和过程。情形2：用于现有的设计或过程修改时。FMEA的范围集中于对设计或过程更改的部分。情形3：用于将现有设计或过程用于新的环境、场所时。FMEA的范围集中于新环境或场所对现有设计或过程的影响。◎对设施的预测性维护也可使用FMEA◎对行政管理过程的风险分析也可使用FMEA：方之見顧問®KCFCONSULTING24第一章：FMEA概述五.FMEA的参与者对任何公司而言,FMEA都是非常重要的活动。FMEA的开发是一个涉及整个产品实现过程的多方论证的活动，它的有效实施依赖于良好的策划。这个过程需要大量的时间并且对所需资源的承诺至关重要。FMEA开发的关键就是过程所有者以及高级管理者的承诺。：方之見顧問®KCFCONSULTING虽然FMEA原则是相同的，但实施方法会根据公司归模和架构而变化：·范围应涵盖公司以及多个层级供应商的FMEA。·适用时，覆盖设计FMEA和过程FMEA。·使FMEA过程成为APQP过程的一个不可缺少的部分。·是工程技术评审的一部分。·是产品和过程设计例行审定和批准的一部分。25第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA由多功能小组开发，小组规模会根据设计的复杂性和公司规模大小而有所不同。小组成员要有相关的技术知识，足够的时间，以及管理者批准的权限。应实施一个综合性的培训方案，包括对管理者、使用者、及供应商的培训。管理者应负有开发并维护FMEA的责任。典型的FMEA多功能小组成员包括：产品工程师制造工程师质量工程师操作人员供应商代表顾客代表管理层26第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING27设计质量制造共同评审服务可靠性顾客FMEA输入输出设计质量制造服务可靠性责任工程师第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA说明FMEA是风险管理和持续改进的一部分。因此，FMEA成为了产品和过程开发的关键部分。先期产品质量策划（APQP）过程明确了开发过程的5个关键阶段：·策划和定义项目·产品设计和开发·过程设计和开发·产品和过程确认·反馈，评估和纠正措施28第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA说明APQP参考手册把DFMEA作为时间计划表里的产品设计和开发部分的一个活动，把PFMEA作为过程策划和开发部分的一个活动。DFMEA或者PFMEA的开发均有助于工作小组实现预期的产品开发和过程设计。FMEA分析并不是一个独立的事件，而是一个长期的努力。它对产品和过程开发起着补充作用，以确保潜在的失效模式得到评估，和相应的措施得以实施来降低风险。29第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA的时间顺序概念初始设计设计完成样件制造设计/过程确认生产开始30DFMEAPFMEADFMEA开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTINGFMEA说明持续改进的一个关键方面就是从过去的教训中积累知识，而这些教训通常被收集在FMEA里。所以，我们建议组织可以利用过去相似的产品和过程设计的分析，把它作为下一个项目或应用的起点。FMEA内用来描述项目的语言（比如：失效模式，或原因）应当尽可能的明确，而对于失效会有哪些影响，不要扩展或推断超过小组成员的理解水平。清楚的陈述、简明的术语以及关注实际影响，才是有效识别和降低风险的关键。31第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING跟踪和持续改进采取有效预防/纠正措施以及针对这些措施的适当跟踪是需要的，但不能过分强求。应当同所有与纠正措施相关连的机构进行沟通。一个考虑彻底周详、充分开发的FMEA如果没有积极的且有效的预防/纠正措施，则其价值是有限的。小组领导成员（通常是小组领导人，或者首席工程师）应负责确保所有的建议措施都得到了实施，或妥善处理。FMEA是一个动态的文件，它应当始终反映产品和过程设计的最新状态，以及最新的相关措施，包括量产后的措施。32第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING跟踪和持续改进小组领导人/首席工程师有多种方式来确保建议的措施得到了实施，其包括，但不限于：·评审设计、过程和相关记录，来确保建议措施得到了实施。·确认将变更编入设计/装配/制造的文件中。·评审设计FMEA/过程FMEA，特殊FMEA应用，以及控制计划。33第一章：FMEA概述：方之見顧問®KCFCONSULTING１降低维修费用，减少召回２定性的，评分带有主观性３一种事前行为４结构化的方法５强调措施的跟踪６一个循环的过程７一种多方论证的产物-有专人负责-结合集体的智慧34第一章：FMEA概述FMEA的特点：方之見顧問®KCFCONSULTING第二章：FMEA的策划、实施35：方之見顧問®KCFCONSULTING36不论是设计FME还是过程FMEA，它的开发都可使用以下共同的方法来处理：·潜在的产品或过程对达到期望的失效·潜在后