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目录更改总则……………………………………………………………………………………………………………ⅰ第一章…………………………………………………………………………………………………………………........1FMEA总的指南…………………………………………………………………………………………………......1介绍………………………………………………………………………………………………………………………....2FMEA过程…………………………………………………………………………………………………………..2手册目的……………………………………………………………………………………………………………..3手册范围…………………………………………………………………………………………………………....4对组织和管理层的影响……………………………………………………………………………………………..4对FMEA的解释…………………………………………………………………………………………………….5跟进和持续改进……………………………………………………………………………………………………..6第二章………………………………………………………………………………………………………………………7FMEA策略、策划和执行的概述…………………………………………………………………………………..7介绍…………………………………………………………………………………………………………………..8基本架构…………………………………………………………………………………………………………......8方法…………………………………………………………………………………………………………………..8确定小组……………………………………………………………………………………………………………..9确定范围……………………………………………………………………………………………………………10确定顾客……………………………………………………………………………………………………………11识别功能、要求和规范……………………………………………………………………………………………11识别潜在失效模式…………………………………………………………………………………………………12识别潜在后果………………………………………………………………………………………………………12识别潜在要因………………………………………………………………………………………………………12识别控制……………………………………………………………………………………………………………13识别和评估风险……………………………………………………………………………………………………13推荐措施和后果……………………………………………………………………………………………………13管理职责……………………………………………………………………………………………………………..14第三章……………………………………………………………………………………………………………………..15DFMEA………………………………………………………………………………………………………………15简介…………………………………………………………………………………………………………………..16确定顾客……………………………………………………………………………………………………………..16团队方法……………………………………………………………………………………………………………..17制造、组装和可服务性考虑………………………………………………………………………………………..17DFMEA的开发………………………………………………………………………………………………..…….18必要条件……………………………………………………………………………………………………………..18方块图………………………………………………………………………………………………………………..18功能要求……………………………………………………………………………………………………………..21其他工具和信息资源………………………………………………………………………………………………..22DFMEA例子………………………………………………………………………………………………………...22DFMEA表头（A-H栏）…………………………………………………………………………………………25DFMEA表内容（a-n）…………………………………………………………………………………………….25维护DFMEAs……………………………………………………………………………………………………….29DFMEA杠杆作用…………………………………………………………………………………………………...64联接…………………………………………………………………………………………………………………..65设计确认计划和报告（DVP&R）……………………………………………………………………………………65PFMEA………………………………………………………………………………………………………………66第四章……………………………………………………………………………………………………………………..66PFMEA……………………………………………………………………………………………………………....67简介………………………………………………………………………………………………………………….67确定顾客……………………………………………………………………………………………………………..68团队方法……………………………………………………………………………………………………………..69设计考虑……………………………………………………………………………………………………………..69PFMEA的开发…………………………………………………………………………………………………..….70ⅲ第一章FMEA总的指南简介本手册介绍FMEA课题和在技巧应用方面给予全面的指导。FMEA过程FME是一种用于确保在产品和过程开发(APQP)中潜在问题予以考虑和阐述的分析方法学。它昀直观的结果是跨功能小组的集体知识的文件化。评估和分析的部分是关于风险的评估。昀重要的是对有关设计（产品或功能），功能评估和应用方面的任何更改，以及潜在失效导致的风险进行讨论。每一种FMEA都应该确保对在产品或装配中的每个部件给予关注。与风险和安全相关的部件或过程应给予更高的优先权。FMEA程序成功执行的昀重要因素之一是及时性。这意味着它是一种事前行为，而不是一种事后演习。要取得昀大成效，FMEA必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行，UP-FRONT（预先的）适当预先花时间完成FMEA，产品/过程的更改会在昀容易和昀低成本的情况下进行，并且将降低后期更改风险。FMEA措施将减轻或消除执行更改产生更大关注点的机会。按理想的情况来说，DFMEA应该在设计的早期阶段开始，PFMEA应该在工装或生产设备开发和采购前进行。FMEA包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。FMEA也能应用于非生产领域。例如，FMEA可以用于对行政过程分析风险或安全系统评估。总的来讲，FMEA可应用于那些产品很重要的产品设计和制造过程的失效模式。2第一章FMEA总的指南手册的目的本手册描述了基本原理和FMEA1过程的执行，以及如何在产品和过程开发周期中完善。包括过程的文件化以及分析如何应用到早期的产品或过程和开发全过程中的适时的和必要的改进中去。对于这些分析，本手册也对这些分析提供了预备和支持性方法学的描述和例子，以及怎样在昀大程度上进行可靠性改进或减轻潜在安全风险的特定的优点，局限和指南。手册为怎样陈述、测量风险和以有效的成本减轻失效后果的优先次序提供了指导。作为风险评估方面的一种工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在后果的严重度以及为减轻测量和减轻风险提供输入的一种方法。在许多应用中，FMEA也包含了失效要因发生可能性和导致的后果的评估。这通过为提供失效模式可能性的测量拓宽了分析。为降低风险，失效发生的可能性的降低将提高产品或过程的可靠性。FMEA是一种可靠性提高方面的仪器性工具。FMEA过程应用于三个基本的情形案例，每一个案例都有不同的领域或重点：情形1：新设计，新技术，或新过程。FMEA的范围是完善设计、技术和过程。情形2：现有设计和过程的修改。FMEA的机会聚焦于设计或过程的修改，及由于修改和市场上历史反映可能引起的交互作用。这还包括法规要求的更改。情形3：现有设计或过程在新环境，场所，应用中的使用或使用概况（包括工作周期，法规要求等）FMEA的范围聚焦于新环境，场所或应用的使用对现有设计或过程的影响。1自从风险量化以后，这里所介绍的FMEA也以失效模式后果和风险分析而著名。3第一章FMEA总的指南手册的目的手册所述的分析方法可应用于任何产品或过程。然而，本手册着重于汽车工业以及其供应商的普及应用。对组织和管理层的影响在任何公司内FMEA都是一个重要的活动。FMEA的开发是一个多学科活动，影响整个产品的实现过程，它的执行需要很好的策划才能充分有效。这个过程需要花相当多的时间和所要求的重要资源得以提供的承诺。对FMEA开发重要的是过程所有者和高层管理的承诺。依据公司的规模和结构的不同，执行方法也不同。但是原则是相同的：●范围将覆盖内部和多方供应商。●应用方面，阐述设计FMEA和过程FMEA。●通过FMEA过程完成APQP的主体部分●工程技术评审部分。●产品或过程设计的正常签署和批准FMEA由多功能（或跨功能）小组来开发。小组的规模取决设计的复杂程度、规模和公司架构。小组成员需要相关的专家，时间以及管理层的授权同意。应进行以下综合性的培训:●管理层看法●使用者培训●供应商培训●设备操作者培训根本上来讲，管理层有责任和权利开发和维护FMEAs.4第一章FMEA总的指南FMEA的解释FMEA是管理风险和支持持续改进的一个整体。因此，FMEA是产品和过程开发的关键部分。APQP对开发过程识别了五大步骤：●项目的策划和确定●产品设计和开发●过程设计和开发●产品和过程验证●反馈、评估和纠正措施活动。APQP参考手册所示，DFMEAs显示在进度表的产品设计和开发部分中的一项活动，PFMEAs显示在过程策划和开发部分。无论是DFMEA还是PFMEA的开发都是帮助小组以在开发产品和过程设计中能符合预先期望给予指导。FMEA分析不应该只看做是一个单一的事件，而是完善产品和过程开发以确保潜在失效得以评估和措施得以采取从而降低风险地一个长期的任务。持续改进的关键方面是FMEA从过去获取所需知识的保持。组织优先利用类似的产品和过程设计进行分析对于下个项目和/或应用是很明智的做法。在描述项目（如例子、失效模式，或要因）时，FMEA的语言应尽可能予以规定。对于失效后果不要在小组理解层面上延伸或推断。在实际后果上进行清楚的阐述，简练的术语和重点是有效识别和降低风险问题的关键。5第一章FMEA总的指南跟进和持续改进采取有效的预防/纠正措施，并对这些措施适当的跟进的需要是不需要过分强调的。措施应该与所有有效的活动进行交流。一份很充分经过慎重考虑和开发良好的很充分的FMEA没有积极有效的预防/纠正措施，价值是有限的。小组领导（具有代表性的小组领导/主任工程师）负责所有的建议措施得到实施或充分阐述。FMEA是一分动态性的文件，应该一直反映昀新的水准，以及昀新的相关措施，包括那些在生产开始后发生的情况。小组领导/主任工程师要有一些方法以确保建议措施得以实施。这些方法包括但不限于以下这些：●评审设计、过程和相关记录以确保建议措施得以实施；●确认设计/安装/制造文件更改的组织；●评审设计/过程FMEA,特殊FMEA的应用，和控制计划。6第二章战略、策划和执行简介F