制程FMEA作业程序

****程序文件编号：制程FMEA作业程序1、目的：透过制程失效模式与效应分析制订、实施、确认制造和装配之间之潜在失效原因与制程变数，制定出应对的改善方法，以降低制程失效的发生风险，达到品质持续改善之目的。2、范围：适用于本公司全部生产作业制程。3、名词解释：3.1.PFMEA：制程失效模式与效应分析4、权责：.生技:失效模式和效应分析之主导与作成。.产品工程、品管部、生管各相关人员协助失效模式与效应分析之研讨。5、流程图：无6、内容：6.1PFMEA实施时机：6.1.1本模式与分析适用于预期、解决、监控（试产/量产阶段）新产品新制程及量产中制程变更之潜在风险评估。6.2失效模式的列举与预测：6.2.1就制造单位而言，制造可能失效的环节不外乎人、机、料、法、环，其考虑失效原因之方向如下：a)参考类似机种及相关制程，以固有技校及经验判断制程中可能发生之不良。b)考虑外在环境条件（高温、低温、湿度）所可能引起之不良。c)考虑作业是否合理，是否因不合理之作业而造成不良；是否可简化作业以减少人为疏失或提高效率。d)总结以上可能失效之原因，较重要之项目予以选定与整理，作成失效模式分析。6.3PFMEA实施程序:6.3.1使用[失效模式(FMEA)分析表](参照DFMEA作业程序8.1)：记录可能失效的项目，预估失效所产生的影响并推测其可能发生原因。6.3.2发生率、严重度、难检度：评定完成。6.3.3风险优先指数（RPN）评价：RPN=发生率*严重度*难检度6.3.4建议改善措施与效果确认：A）挑选RPN值高者或单项分数较高者，优先考虑采取对策改善。B）对策实施效果确认后，就RPN等各项数值重新计算确认改善成效。6.4FMEA表填写要领：6.4.1FMEA表——————资料区：A）FMEA编号：填写FMEA之编号以便追纵管理。B）FMEA阶段：于样品、试产、量产三选一。C）机种：说明欲分析之部品所属之产品型号。D）部品名称：说明欲分析之部品名称E）FMEA责任者：填入主要FMEA预定完成日期。F）FMEA预定完成日期：填入FMEA预定完成日期。G）FMEA修订日期：本份FMEA有修订需求时，请于修订完成时填入修订日期。H）品质规划小组：品质规划小组成员姓名。I）FMEA实施日期：本份FMEA实施日期。6.4.2FMEA表----------------效应分析区：A）制程/作业名称：填入所欲分析制程作业名称：当一个制程中包含多个作业而保具不同的失效模式时，请分别列出各项作业，并分别分析之。B）潜在失效模式：可能发生但不一定发生之问题点预测模式。C）潜在失效效应：问题发生（失效）时，可能造成影响之说明，可分别针对本工程，后工****程序文件编号：程及对产品之影响。D）潜在失效原因：针对可能发生失效之问题点，列举可能造成制程失效之原因。E）现行管制方法：目前针对可能发生失效之问题点，所采取之管制措施。F）严重度：对应于潜在的失效效应发生时，对客户、成品、半成品、造成危害之严重程度，对于不同原因造成之相同危害，严重度均应相同。.通常严重度之分析与对策应尽可能于设计阶段进行。.若为强调缺点影响之重要性，可视其评分提高。.等级分类：需要附加过程控制的零部件子系统或系统的一些特殊过程特性进行分类如客户有要求的管制特性之项目时依客户要求之符号纳入等级要求管制，若客户无要求则以图面标示之重要要求“A”装配“B”控制“C”功能纳入等级要求管制。G）发生度：对应于潜在失效原因发生之机率，以1~10之计分为评估标准。.发生度的评分，需经品质规划小组协商讨论，并维持其一特性，作出最适当的评分。****程序文件编号：严重度评价准则效应判定准时：效应的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高两级的严重度。（顾客效应）判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采用较高两级的严重度。（制造/组装效应）等级无警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响产品安全运行和/或包含不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。10有警告的严重危害严重级别很高。潜在失效模式影响产品安全运行和/或包不符合政府法规情形。失效发生时有警告。或，产品质危及作业员（机器或组装）而有警告。9很高产品/功能无法运行（丧失基本功能）。或，产品可能必须要100%丢弃，或产品/功能要在修理部门花上多于一小时来加以修理。8高产品/功能能运行，但性能下降。顾客非常不满意。或，产品可能必须要筛选，且一部份（少于100%）被丢弃，或产品/功能要在修理部门花上半小时到一小时来加以修理。7中等产品/功能能运行，但舒适性/方便性项目失效。顾客不满意。或，可能有一部份（少于100%）的产品不经筛选地被丢弃，或产品/功能要在修理部门6低产品/功能能运行，但舒适性/方便性项目运行性能下降。或，100%的产品需要重新加工，或产品/功能要下生产线修理，但不用到修理部门。5很低装配和完工/产品特性等项目令人不舒服大多数顾客发现缺陷（大于75%）。或，产品可能要筛选，没有被丢弃，但一部分（少于100%）需要重新加工。4轻微装配和完工/产品特性等项目令人不舒服有50%顾客发现有缺陷。或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。3很轻微装配和完工/产品特性等项目令人不舒服很少顾客发现有缺陷（大于25%）。或，一部分（少于100%）产品必须要在生产线上的工站外重新加工，而没有被丢弃。2无没有可识别的影响。或，轻微的对作业或作业员不方便，或没影响。1发生度说明可能发生机率CPK等级****程序文件编号：很高：持续性发生的失效大于或等于100件/每千件小于0.5551050件/每千件大于或等于0.559高：反复发生的失效20件/每千件大于或等于0.78810件/每千件大于或等于0.867中等：偶尔发生的失效5件/每千件大于或等于0.9462件/每千件大于或等于1.0051件/每千件大于或等于1.104低：很少有关的相似失效0.5件/每千件大于或等于1.2030.1件/每千件大于或等于1.302极低：失效不大可能发生小于或等于0.010/每千件大于或等于1.671H)难检度：所谓难检度系指某项零件或组件已完成，离开制造现场或装配场所之前，是否检查出其已经发生之缺点而言。通常难检度系指某难检度不一定可以降低，现状可行之处理方法，也依一般统计学抽检为主要依据。难检度的评定应特别与品保单位相互协商。难检度评价准则检查类型推荐的难检度分级级别ABC几乎不可能确定绝对无法侦测X无法侦测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能侦测X仅能以间接的或随机检查来达到控制9微小现行控制方法只有很小的机会去侦测X仅能以目视检查来达到控制8很小现行控制方去只有很小的机会去侦测XX仅能以双重的目标来检查来达到控制7小现行控制方法可能可以侦测X以图表方法（如SPC）来达到控制6中等现行控制方法可能可以侦测X在零件离开工站之后以计量值具来控制，或在零件离开工站之后执行100%GO/NOGO测定5中上现行控制方法有好的机会去侦测XX在后续的作业中来侦错，或执行作业前准备和首件的测定检查（仅适用发生于作业前准备）4高现行控制方法有好的机会去侦测XX当场侦错，或以多重的接受准则在后续作业中侦错，如库存、挑选、设置、验证。不接受缺陷零件3很高现行控制方法几乎确定可以侦测XX当场侦错（有自动停止功能的自动化量具）。缺陷零件不能通过2几乎肯定现行控制方法肯定可以侦测X该项目由过程/产品设计了防错法，不会生产出缺陷零件1.检查类型：A：防错B：量测C：人工检查I）风险优先指数（RPN）：.RPN=严重度*发生度*难检度J）建议改善措施：.凡超出(1)、（2）项标准规定者由分析小组人员视改善之需要提出建议改善，第（3）项需对策改善，标准如下所述：（1）严重之评估大于或等于8分时。（2）RPN大于或等于分数最高者。（3）客户特别指定改善项目。（4）填入具体有效改善措施，改善措施分为（运用统计学手法修正）。（5）若无建议改善措施以横线“—”表示。****程序文件编号：K）负责人与完成日期：.填入建议改善措施执行负责人与预定完成日期。L）执行结果：.改善措施执行说明。.改善结果：完成改善措施后，需就发生度、严重度、难检度及RPN重新评估其得分。M）本表之作成由生技工程师担当方导，应会同品质规划小组成员共同研讨。N）制作完成的FMEA表，生技工程师担当依据制程变异性大小，对品管、产品工程、生管等相关单位作分发，作为日后之参考。7.附件：无8.相关文件：无