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1-1PFMEA&DFMEAFailureModeEffectsAnalysisQADIVMartin11392設計製造客戶11392020406080100成本QUALITYSYSTEMCYCLE品質系統循環•品質經過規劃之後,依規劃執行,再經量測以評估執行績效,進而改善成為更有效率之系統,此時才算做到品質管理QUALITYSYSTEMCYCLE改善量測品質規劃績效管理階層之責任4.14.2APQPPPAPFMEAQSA4.34.44.54.64.74.84.94.124.154.164.184.194.134.14持續改善4.104.114.174.20QSAMSASPC在QS-9000品質系統要求中的失效模式與效應分析•4.2.3.1先期產品品質規劃供應商必須建立和實施先期產品品質規劃程序.供應商應該建立內部多方認證小組(品規小組),為新產品或更改產品進行生產準備,這些小組應該採用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊中適當的技術,也可採用能達到同樣效果的類似技術.內部多方認證小組（品規小組）小組活動應該包括•特殊特性的研發和最終確定(見附錄)•失效模式及後果分析的研發和審查•制定措施,優先減少高風險優先數的潛在失效模式•管制計劃的制定或審查4.2.3.2特殊特性(Specialcharacteristics)•當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時,供應商的製程管制指南及類似文件中(如FMEAs;管制計劃;工作說明書;作業標準書…………..)必須標上顧客特殊特性符號(或供應商的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟.附錄•特殊產品特性(SpecialProductCharacteristic)一項特定產品的特性(如關鍵的,重要的,主要的,重大的)係指可以常理預測其變異程度,會顯著影響到產品的安全性或產品是否符合政府標準規格,或是可能對於顧客對產品滿意度有所影響的產品特性4.2.3.5PFMEA製程失效模式及效應分析•PFMEA必須考慮所有的特殊特性,這方面的努力必須改善過,達到預防缺陷發生,而不是偵測缺陷,當某些顧客有FMEA審查和審核的要求,必須符合生產件核准PPAP之前.PFMEA應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯,導致產品無法發揮原先設計的功能?”哪些情況會導致製造過程出錯?使得產品無法發揮原先設計的功能?DFMEA應針對以下問題提出解答•這個設計為何無法發揮原先設計的功能?•哪些情況會導致設計無法達到預定的功能?產品品質先期規劃與管制計劃APQP中有五個階段•設計FMEA與製造FMEA是輸入也是輸出回饋,評鑑與矯正措失生產產品和製程確認製程設計和開發產品設計和開發規劃規劃製程設計和開發驗證產品與製程確認回饋評價與矯正措施量產試作原型計劃核准概念形成/核准產品設計和開發驗證計劃和確定項目製程的FMEAPFMEA•製程的潛在FMEA是一種分析技術,由負責製造工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.•FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)•這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.設計的FMEADFMEA•設計的潛在FMEA是一種分析技術,由負責設計工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.•FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)•這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.PFMEA可以降低製造過程中出現失效的風險可以評估這些失效對客戶造成的潛在影響可以識別製造或裝配過程中潛在的失效原因和過程的變數,並且據以管制降低發生頻率或失效情況的檢測可以列出失效模式的排序,並據以建立考慮採取矯正措施的優先順序將製造或裝配過程的結果予以文件化PFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?DFMEA可藉由以下方法降低在設計過程中發生失效的風險針對設計要求與替代設計,協助提供客觀的評估針對製造和裝配要求的初步規劃提供協助在設計/研發過程中,提高將潛在失效模式及其對系統和操作產品的影響納入考量提供額外的資訊,協助規劃完整而有效的設計測試和研發計劃根據潛在失效模式對客戶的影響程度列出優先順序表,並據以建立設計改善和研發測試的優先順序DFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?PFMEA中對顧客的定義在PFMEA中,對顧客定義通常是指最終使用者,但是也可能是後續工程或下游製造者或裝配廠,或者是服務作業.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施PFMEA通常由負責製造的工程部門提出DFMEA中對顧客的定義在DFMEA中,對顧客定義不只是“最終使用者”,還包括設計產品的工程師&裝配工程師及製造工程師及負責PFMEA的工程師.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施DFMEA通常由負責設計的工程部門提出誰是貴組織的PFMEA的顧客?誰是貴組織的DFMEA的顧客?PFMEA小組的責任在提出PFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.PFMEA小組的責任PFMEA是一份活的文件,在進入生產階段之前,在可行性階段或是在量產前的工模具製造前就應展開,並且要把所有的生產過程,從個別零組件到裝配都納入考量,在新款或零組件計劃過程規劃期間,就必須針對新的或改良過的製程實施早期審查,以便預測,解決或監督潛在的製程失效.PFMEA小組的責任經過設計的產品,一旦被製造出來,必定能符合設計工程師當初設計的要求或意圖?因設計缺失而導致的潛在失效可以用PFMEA來解決問題?PFMEA認定設計的產品會符合設計的意圖,因設計缺失而導致的潛在失效,則不一定要列在PFMEA中解決,但是也可能包括在內,至於其影響與避免的方法,則列入DFMEA.PFMEA小組的責任•PFMEA並非依靠產品設計變更,來克服製程上的弱點,但是確實將與規劃製程,或裝配製程相關的產品設計特性納入考量,以盡可能確保最終產品能符合客戶需求與期望PFMEA小組的責任•在研發新機器或新設備時,FMEA也能有所助益,其方法完全一樣,只不過把設計的機器或設備視為產品,一旦界定出潛在失效模式,就必須採取矯正措失予以消除,或是持續減低潛在失效的發生.DFMEA小組的責任在提出DFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.此外,對於任何(內部/外部)供應商設計的項目,還應咨詢負責設計的工程師.DFMEA小組的責任DFMEA是一份活的文件,必須在設計概念定案之際或之前就先行提出,然後在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新,並且在發出產品圖樣至製作工模具之前就應完成.DFMEA小組的責任•DFMEA必須將製造/裝配的需求納入考量,並且專注於設計的意圖,並認定製造/裝配的過程中能符合此意圖,不過在製造/裝配的過程中,可能出現的潛在失效模式和/或其原因/機制,如果其識別,影響和管制都已經包括在PFMEA中,則不一定要包括在DFMEA中DFMEA小組的責任•DFMEA並非依靠製程管制,來克服設計潛在上的弱點,但是確實將製造/裝配上一些技術極限納入考量,如必要的模型草圖,有限的表面處理,裝配空間/工模具可加工的路徑,鋼鐵的硬化程度,製程能力…等開始研擬PFMEA•PFMEA應該從一般製程的流程表/風險評估著手•流程表應該能夠確認與每一作業製程有關的產品/製程特性•如果可能,應該將對應的DFMEA對產品所造成的影響包括在內.PFMEA流程表/風險評估範例動作:過馬路風險評估走天橋穿越馬路閉上眼睛騎自行車穿越馬路閉上眼睛穿越馬路騎自行車穿越馬路閉上眼睛騎自行車放開雙手穿越馬路低度高度中度高度最高度FMEA要求先解決高風險製程製程潛在失效模式與效應分析PFMEA(1)FMEA編號:填入此份FMEA文件的編號(2)項目名稱:填入即將分析製程之系統或零組件名稱與編號(3)製程責任部門:填入組織,部門與小組,如果知道也填入供應商名稱(4)編制者:負責填寫FMEA的工程師之姓名及電話號碼及所屬單位或公司製程潛在失效模式與效應分析PFMEA(5)車型年/車輛類型:改為機種類型(6)主要日期(關鍵日期):填寫最初的FMEA截止日期,此日期不應超過預定發出生產設計日期(7)FMEA日期:填寫FMEA最初完成的日期,與最後修正的日期(8)核心小組:列出所有有權界定和執行工作的個人的姓名&部門&電話.製程潛在失效模式與效應分析PFMEA(9)製程功能/要求:以簡單的詞句描述被分析的製程或操作程序(如車削,鑽孔,攻牙,焊接,塗裝,或組立),並儘可能精確指出此製程或操作程序的目的,如果特定製程涉及多項操作程序(如組裝),最好是把這些操作程序列為單獨的過程.製程潛在失效模式與效應分析PFMEA(10)潛在失效模式:係指在製程中可能無法符合製程要求/或設計意圖的情況,也是針對某一特定操作程序不合格的描述,它可能是造成下一個操作程序(即下游)出現失效模式的原因,也可能是上一個操作程序(即上游),出現失效模式的結果,不過在編撰FMEA時,必須假設進廠的零組件/原料都是正確的.製程潛在失效模式與效應分析PFMEA將某一特定操作程序的每一項零組件,次系統,系統或製程特性,可能出現的潛在失效模式,一一列舉,假設是這些失效都是可能會出現的,但是未必一定會出現,製造商工程師/小組必須要有能力回答以下的問題:此一製程或零組件為什麼不能符合規格不論工程規格如何?還有什麼會讓顧客(最終使用者,下游操作程序或服務)不滿意的?製程潛在失效模式與效應分析PFMEA建議從比較相似的製程和客戶(終端使用者和下游操作程序),對相似零組件提出的評論著手,此外,還要瞭解此項設計的目的,典型的失敗模式,可能有以下幾種,但不限於這幾種:彎曲破裂接地捆綁變形斷路模糊髒污短路運搬損壞設定不當導致工具磨損（11)失效潛在效應失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響,此處的客戶可能指下一項操作程序,連續的操作程序或地點,評估失效潛在效應時必須考慮到每一項.描述失效效應時要從顧客可能注意到或經驗到的地方著手（11)失效潛在效應•對最終使用者來說：失效效應應該一定要依產品或系統的表現來陳述.例如：燥音粗糙無法操作臭味外觀不良控制不良不穩定作業中斷（11)失效潛在效應•如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序/地點,應以製程/操作的績效來描述效應,例如：•扣不緊不合•無法鑽孔無法按裝•無法裝面板干涉底座•刮手（12)嚴重度（S)嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響,所作的嚴重度評鑑.嚴重度只適用於此一效應如果受到此失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者,嚴重度評鑑可能超出製程工程師或是小組的經驗,無法作判斷,這種情形之下,應該要參照設計FMEA,並咨詢設計工程師或是下游工廠或組裝廠製程工程師的意見.嚴重度的評鑑,是以1~10分的數值來表示.（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度排序危險(無警訊）可能危及机器勤裝配操作員.如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符