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潜在的失效模式及后果分析(FMEA)PotentialFailureModeandEffectsAnalysisFMEA第一单元FMEA基本知识概念发展分类意义FMEA的基本概念“早知道………就不会”早知道作好机场安检就不会造成911美国国难早知道改进防洪排水设计就不会造成大洪水早知道不滥垦滥伐就不会造成土石流早知道作好桥梁维护就不会造成大桥倒塌有些早知道是必需的!有些就不会是不允许发生的核电厂、水库、卫星、飞机…….有效运用FMEA可減少事后追悔FMEA的基本概念”我先……所以没有”我先看了气象预报所以没有淋成落汤鸡我先评估金融大楼高度所以没有影响飞行安全我先设计电脑防火墙所以没有被黑客入侵有些我先是必需的!有些所以沒有是预期可避免的有效运用FMEA可強化事先预防核电厂、水库、卫星、飞机…….FMEA对FMEA的认知产品合格才能出厂whatisImpossible？findabetterway只要你相信，就会看得到，不要等看到了，才去相信它，到时候必须付费去相信別人的成果。有无退货有无抱怨产品风险止於至善I’mpossibleFMEA功能、特性或要求是什么？会有什么问题？无功能部分功能/功能过强/功能降级功能间歇非预期功能后果是什么?有多糟糕?起因是什么?发生的频率如何?怎样能得到预防和探测?该方法在探测时有多好?产品生产有哪些方面的风险？6FMEA是一种识别产品或过程的潜在失效，以便在这些失效影响客户之前采取措施的风险分析和控制工具控制产品的风险7FMEA:Failure失效、失败→定义：达不到预期的功能或目的FailtoreachScope.Objective.Purpose.谈Failure，先谈定义要层别得够细，否则收集的资料会混乱FailureMode(cause)EffectAnalysis在规定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导致功能丧失。FMEA:Mode在所有失效中，出现最多的(众数)例：2,3,3,3,4,5,5,6,7在组织有限的资源下，从失效最多的状況、最高的频率开始着手，此即FailureModeFMEAFailureMode(cause)EffectAnalysis模式FMEA:Effect影响Effect三种：在有限resource的狀況下，从失效最多的状况开始着手，此即FailureModeFailureMode(cause)EffectAnalysis1.Localeffect2.Nexthighleveleffect3.Endeffect(对本身的立即影响)(对同一Level的影响，也可能对Nexthighleveleffect)(对产品使用者的影响)(对endproduct的user影响,产品跑到user身上，use用时才发现)DownstreamInternaleffectDownstreamExternaleffectFMEA的定义在产品设计和制造过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统和零件，对构成制造过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。■FMEA关注设计。■FMEA是对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其减少至一个可以接受的程度，其中对用户（顾客）利与弊也必须加以考虑。FMEA是一组系统化的工作，其目的是：•发现、评价产品/过程中潜在的失效及后果；•找到能够避免或减少这些潜在失效的控制措施；•将以上过程文件化，作为过程控制计划的输入。FMEA的特点■失效还未产生，可能会发生，但不一定会发生；■分析时机：在产品图纸设计或制造过程开发阶段之前开始；■合作：FMEA分析小组由各种有经验和专业知识的人员组成；■FEMA分析的文件：◆记录专用表格；◆作为动态文件使用；◆按照过程/产品/服务寿命周期期间要求更改。■核心：预防（是事前的预防行为，不是事后的纠正措施）；■对潜在失效模式的风险和后果进行评定；■指导贯穿于整个过程、产品和服务周期。FMEA是预防性的，不是反应性的。应当尽量避免失效，而不是等着顾客提出投诉！即，D-FMEA在设计(图纸、规范)完成之前，P-FMEA在过程设计确定之前。FMEA设计制造应用时间设计核准制造及装配顾客抱怨/投诉1101001000成本FMEA的发展历史（1/3）■FMEA的前身是FMECA（故障模式影响及危害性分析），在1950年由格鲁曼飞机提出，主要是对飞机主控系统进行失效分析。■1957年波音与马丁公司正式编制FMEA的作业程序，并将其列在其工程手册中。■60年代初期，美太空总署将FMECA成功的应用于太空计划，美军也同时开始应用FMECA技术，并于1974年出版MIL-SID-1629FMECA作业程序。■60年代中期，开始于航天业（阿波罗计划），最初多少起了净室文件的作用。■1970年晚期，汽车工业将FMEA作为在对其零件设计和生产制造的评审项目中的一部分。■1972年，NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件及作为自我检查的工具。■1974年，美海军制定舰艇装备的标准《Mil-Std-1625“实行舰艇装备失效模式及后果分析的程序”》，首先将它用于军事项目合约。FMEA的发展历史（2/3）■1976年，美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调整阶段：虽然只强调设计面。■1980年，FMEA被修改为MIL-SID-1629A，并延用至今。■1980年初，产品事故责任的费用突升和不断的法庭起诉事件发生，使FMEA成为降低事故的不可或缺的重要工具。并由开始的500多家公司扩展到其供应商。■1985年由国际电工委员会（IEC）参考MIL-SID-1629A加以部分修改而出版FMECA国际标准（IEC812）。■1988年：美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA。■1989年：美健康与人类服务部颁发“生产质量保证计划”（FDA90—4236）；FMEA被要求用于设施资格认可。■1990年：美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSIZ21.64andZ21.47）。美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性。ISO9000建议用FMEA作设计检讨。■1991年：ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。FMEA的发展历史（3/3）■1993年：美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及顾客的保护。■1993年，包括美国三大汽车公司和美国质量管理协会在内的美汽车工业行动集团（AIAG）组织编制和采用了FMEA参考手册。■1994年，FMEA成为QS-9000体系证书获得的不可缺少的一部分。■1995年：美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。■1996年：美FDAGMP（如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风险分析；如FMEA。■ISO9004第8.5节将FMEA作为设计评审之要项。■CE标志，以FMEA作为安全分析方法。■ISO14000，以FMEA作为重大环境影响面来作为其分析与改进的方法。■2001年7月发布了FMEA第三版。FMEA、产品FMEA（即：设计FMEA,也叫做D-FMEA）：–针对产品本身，重点分析由设计缺陷引起的产品潜在失效模式。–主要是设计工程师和其小组应用。如：1系统1.1附属系统1.2附属装配1.3部件/零件1.4原料1.5特性/特质FMEA、过程FMEA（也叫做P-FMEA）：针对产品的制造过程，重点分析由制造或装配过程缺陷引起的潜在产品失效模式。–主要是过程(制造)工程师和其小组应用。如：2过程/流动过程2.1顺序/过程的步骤2.2设备/机器2.3工具/装置/夹具2.4操作者2.5制造影响的2.6材料质量FMEA、系统FMEA（也叫做S-FMEA）：针对产品系统，考虑系统和系统间交互作用。案例1：接口和交互作用子系統B子系統D子系統C子系統A環境系統FMEA第二单元FMEA实施实施时机/流程及条件DFMEA实施/S/O/D/RPN/改善PFMEA实施/S/O/D/RPN/改善FMEA实施时机1.依照FMEA定义，它是一种方法，消除或减少已知或潜在问题，以强化顾客满意至最大极限。因此，为了要达成此目的，展开FMEA的时机必须愈早愈好!纵使相关数据/信息仍然未知时。FMEA的口号为:(就你所有，尽全力而为)2.经由品质机能展开(QFD)已知某些数据时，就应立刻展开FMEA。3.当设计新的系统，新的设计，新产品，新过程，新的服务时。4.当现有系统，设计，产品，过程，或服务等不管是何种理由，将要变更时。5当既有的系统，设计，产品，过程，或…… FMEA作业展开流程任务确认决定分析层级列举故障模式机能方块图流程步骤分析表选定故障模