FMEA与RCA

FMEA与RCA根源分析和失效模式分析方法介绍TammyLundstrom，医学博士，法学博士高级副总裁，首席质量与安全检查官员底特律医学中心韦恩州立大学Disclosure:NorthingtoDisclose患者在医院安全吗？重大医院感染事件回顾部分来源于上海国际医院感染控制论坛新生儿院内感染柯萨奇病毒B•14例发病，10例死亡，死亡率71.4%妇儿医院手术切口分支杆菌感染爆发•表现：1998年4月1日-5月31日共手术292例，4月22日-7月14日发生切口感染166例。潜伏期为20-30天。切口部位开始为小结节，继而化脓成窦道，有线头挟出。清创换药后创面清洁但不愈合，或愈合后又复发，并有淋巴结炎倾向•调查：20份切口分泌物标本培养出龟分支杆菌（脓肿亚型）。医院环境和无菌物品细菌学检查合格。使用中和未启用的戊二醛半小时不能杀灭金葡菌、1小时不能杀灭龟分支杆菌，测浓度为0.137%。•结论：戊二醛浓度错配导致手术器械分支杆菌污染，从而引起切口感染卫生部关于吉林省德惠市人民医院经输血传播艾滋病事件的通报（2006.1.23）•2005年9月28日，吉林省卫生厅接待了德惠市1名艾滋病患者，该患者称是在德惠市人民医院经输血感染的。随后，省厅立即进行了追踪调查。经查发现，给该患者提供手术输血的3名供血者中，有1名有偿献血者于2005年10月20日经省疾控中心艾滋病筛查实验室确认为艾滋病病毒感染者。•该供血者曾于2003年1月-2004年7月期间在德惠市人民医院中心血库有偿供血15次，接受其血液的受血者共有25人，25人中：6人于调查前死亡：18人被确认为艾滋病病毒感染者（现已有2人死亡，16人为艾滋病病毒携带者）；1人艾滋病病毒抗体阴性。该供血者的2名性伴及其中1名性伴的丈夫也被确认为艾滋病病毒感染者。宿州眼球事件•2005年12月11日，宿州市立医院眼科为10名患者做白内障手术。结果10名患者均出现情况，其中9人的单眼眼球被摘除。•12日上午，10名患者相继出现眼部肿疼等感染现象，全部患者被急送上海一家医院治疗。至17日，9名患者相继实施单眼眼球摘除手术。2009年—山西省两所医院20名患者血液透析感染丙肝；—蓟县妇幼保健院6名新生儿感染发生败血症，5名死亡。病人安全医院文化资料来源于台湾员工作业安全指引医疗不良事件通报系统病人安全指标教育训练研究病人安全组织架构建立医院全面病人安全管理系统病人安全组织架构病患安全委员会医疗组医事组护理组急诊品质暨病安小组外科品质暨病安小组内科品质暨病安小组精神品质暨病安小组行政组药事品质暨病安小组护理品质暨病安小组住院给药病安小组感染品质暨病安小组放射品质暨病安小组病理检验品质暨病安小组医管品质暨病安小组仪器设施病安小组院长风险管理部门医疗风险定义•目前，国内外对医疗风险没有统一界定。一种观点认为：医疗风险是指存在于整个医疗服务过程中的，可能会导致损坏或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事件。对医疗风险的界定采用美国杜克大学对医疗风险的定义，即：“遭受损失的可能性”。这种损失既可以是对患者的伤害，也可以是医院为此遭受索赔的代价；甚至使医院丢失市场份额。因此，我们可以把医疗风险理解为存在于整个诊疗过程中的可能会导致损失和伤残事件的不确定性或可能发生的一切不安全事件。如：医疗事故、医疗差错、医疗意外、并发症以及由上述因素导致的医疗纠纷、诉讼等。高风险流程的特性•高复杂性（步骤多）的作业•高差异性的输入来源•为标准化德作业•紧密相依的作业•作业时间间隔太紧或太松•高度依赖人员的判断或决定医疗行为中的高风险流程•用药•病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）•输血与输成分血•抑制作用的药物•对高危人群进行照顾或提供服务•与复苏相关•流行事件等风险管理定义•《联邦政府的风险评定管理》风险管理（Riskmanagement,RM）被定义为“对经济损失的风险予以发现、评价，并寻求其对策的管理科学”。•医疗风险管理指医院有组织、有系统地消除或减少医疗风险的危害和经济损失。它是通过对医疗风险的分析，寻求医疗风险防范措施，尽可能地减少医疗风险的发生美国医疗机构评审联合委员会标准RI.2.90病人及家属应在适当的时候被告知治疗和护理的结果，包括非预期性的结果。RI.2.90参考文献最低限度，病人及家属在适当的时候，应被告知一下内容：与联合委员会回溯的警讯事件相关的，非预期性的治疗和护理结果。警讯事件•警讯事件是指导致非预期性死亡或者非自然病程中永久性身体功能丧失的个案。•永久性身体功能丧失：经过持续治疗后，感觉、运动等身体功能丧失或智力不全。ＲＣＡ（根源分析）根本原因分析•结构化的系统性问题•目的：去发现事件发生的根本原因•过度单纯化事物：单一原因－一系列事件有多种相关因素•通过事件识别评估流程中的不足并加以修正。医院感染作为警讯事件的调查•问题医院在评估医院感染作为警讯事件时，面临多种混淆的因素。因为我们公共机构的高危人群存在，当把死亡和身体功能丧失归咎于医院感染时，必须将这些混淆因素考虑在内。根源分析•通过询问“为什么”来探究事件发生的根本原因•流程中究竟哪个环节出了问题？•大多数事件都是流程问题所导致－－众多环节中的众多因素导致了事件的发生而不是某个单一因素执行根源分析•事件发生后应尽可能早的开始根源分析•团队成员包括：事件相关人员、流程专家、团队领导、团队服务商、可能受事件影响的其它部门人员以及风险管理人员。事件序列•第１步：画出具体事件中真实发生的流程•事件序列—时间流程•发生了什么？·事件序列和相关因素•分析层次·发生了什么？·非预期事件•可能性·事件的细节是怎样的？•问题·事件的发生时间？·影响了哪些方面或服务？·医生向病人或家属透露了相关信息吗？院内感染根源分析，必须涉及：•身体评估流程•护理计划流程•工作人员的水平•定向和培训•能力/信任院内感染根源分析，必须涉及：•工作人员的监督•交流•信息的有效性•足够的技术支持•设备维护/管理ProceduralComplication:院内感染根源分析，可能涉及：•行为评估•病人鉴别流程•病人观察程序•与病人/家属的交流•安全性•药物/储存/通路的控制措施和结果评价•结果评价是用来评估所采取的措施是否真正地防制或减少了额外的不良事件或险情的发生•结果评价应当与时俱进必须是专业的、可以计量的应适用标准、目标和时间表中心静脉导管感染病人环境年龄皮肤准备免疫状况可用设备药物无菌技术能力敷料更换教育导管类型工作人员水平工作人员材料并非警讯事件•如果入院时患者有一下情况将很有可能在住院过程中死亡有多种并存疾病的老年人免疫缺陷底特律医学中心的方法•感染被确认后回溯其相关因素•流程上的缺陷=根源分析•回溯所有致死原因-试图确定是院内感染导致死亡，还是死亡时伴有院内感染-图表回顾-请主治医师参与-当流程失败或由院内感染导致死亡时进行根源分析让我们认识FMEAFMEA(FailureModeandEffectsAnalysis)•是一种预应式风险管理方法。•是一种流程的管理方法•FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：a.认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失败后果；b.确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；c.将全部过程形成文件。FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。FMEA过程顺序会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行控制探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN预防探视功能、特性或要求是什么后果是什么？有多糟糕？起因是什么？发生的频率如何？怎样得到预防和探测？该方法在探测时有多好？能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改哪些原因可能造成这个失效模式现行预计的设计可能产生的失效模式对顾客的影响每个原因造成这个失效模式的可能性采取可行的对策分析分析失效模式与效应分析(FMEA)•FMEA可说是一种预防性可靠度分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，主要在探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。•FMEA技术起源于西元1950年代，首先由格鲁曼（Grumman)飞机公司将FMEA的观念运用在飞机主操控系统的失效分析。•广泛的运用在太空、航空、国防、汽车、机械、电子、造船、医疗服务等产业。FMEA的发展•1950年，由Grumman飞机公司首先将FMEA的观念运用在飞机主操控的失效分析。•1963年美国航太总署（NASA）成功地将FMEA应用于太空研究计划。•70年代美国军方也开始使用FMEA技术。•1993年出版“潜在失效模式与效应分析参考手册），将FMEA的表格建构方式、分析方式及风险评估方法等作业给予同意，自此成为目前制造业中最具有效力、管理执行过程可靠度与风险评价的工具之一。•2002年JCAHO正式将FMEA介绍给医疗照护产业，公开支持与推行FMEA手法以改善及降低医疗风险的发生。失效模式分析JCAHO的要求失效模式分析是一种积极的危险因素分析方法，它要求在这些错误影响到客户之前来避免它的发生•确定和区分高危行为•每年至少选出一种高危行为•确定潜在的“失效模式”及其影响•重新设计流程以这种失效模式的危险将至最低•测试、实施并评价重新设计的流程FMEA的目的•Preventtheproblemsbeforetheyoccurred（防患于未然）•Focusonprotectionsthatcanpreventthefailurefromreachingthepatients(设计屏障）•Mitigatetheeffectsifthefailurereachesonpatients(降低损害)FMEA的主要目标是要发掘•分析现有系统（流程）或将建立之系统（流程）•------哪里会出错•------一旦出错会有多糟糕•------哪里需要修正以避免事故发生RCA与FMEA的比较RCA（根本原因分析）FMEA皆为非统计性方法主要目的皆是为了减少病人伤害皆包括找出造成危害的情况事后反应型前瞻性焦点放在发生的事件焦点放在整个流程易有事后分析偏差较无偏差害怕、排拒开放性问“为什么”问“若这样做，会怎样”风险或危害分析•是一个对危害咨讯聚集与评价的过程，从过程中找出关键危害并建立有效管理机制•通常针对发生后的后果（严重度）、发生机会（发生度）、目前控制措施（可侦测度）进行分析失效模式分析方法•定义范围•建立时间表•阐明原理•建立团队•确认领导的支持•识别所需信息•阐明沟通方案失效模式分析分步讲解第1步：构建流程图这种流程图的顺序正好与根源分析中时间表的顺序相反。·确信你的流程图如实地反映了贵院发生的情况如果流程很复杂，则给出我们需要重点关注的那部分。·需要被管理的流程范围·清楚地说明流程的起点和终点确认每个流程下面所包含的次级步骤失效模式分析分步讲解第2步：确认失效模式确认潜在的失效或错误·什么是可能发生的，什么可能变得更糟确定失效或错误的可能原因·失效为什么会发生描述失效或错误对系统造成的影响·如果失效发生会造成什么结果失效模式分析分步讲解第3步：通过危险积分来区分失效模式的顺序对失效模式的严重性计分对失效模式的可能性计分计算危险积分严重度类别说明分数轻微未波及顾客或没有影响1低虽波及顾客，但影响极轻微2-3中等波及顾客引起短时间伤害或造成运作上的重大影响4-6较高涉及顾客引起长时间伤害或造成运作上的重大影响，但不影响安全7-8高波及及顾客生命危险或造成运作的停止9-10发生率类别说明分数几乎不可能几乎没有或在极不寻常情况下才发生1低有可能发生但无资料显示2-3中有发生之记录但不常发生4-6高有经常发生发生之记录7-8确定会发生几乎一定会发生9-10侦测度类别说明分数极高自动系统全部侦测到（100%）1高极别高级旅客侦测到（7