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1qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisFMEA介紹(FailureMode&EffectAnalysis)失效模式與影響分析2qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisFMEA歷史1.1960年代在阿波羅任務期間首次應用於航天工業;2.1974年海軍用FMEA制定了M1L-STD-1629軍事標準;3.1970年代早期到中期,汽車行業受債務成本驅動應用了這種方法;4.目前標準是SAEJ-1739.3qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisFMEA是一種工程技術及方法,用以定義、確認及消除產品在系統、設計、制程及服務還沒有達到顧客以前已知的或潛在的失效、問題、錯誤等等.,它是:FMEA作用簡而言之:就是用工程方法預防失效或錯誤的發生,防患於未然.可靠性分析技術系統化工程設計輔助工具利用表格進行工程分析在設計階段早期發現問題及早謀求解決措施根據以往經驗與教訓對一些環節的分析4qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis它是一個“事前的行為”而不是“事后行為”-------減輕事后修改的危機FMEA及時性5qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis(設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性等)工程分析專業工程師FMEA之本質6qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis1.確認已知及潛在失效模式2.確認每一失效模式的效應和原因3.風險優先評估(嚴重性、發生頻率及難檢度)4.提供問題跟催及改正行動完善之FMEA必需具備7qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis針對產品內子系統互相組合搭配后,可能產生之失效進行FMEA針對產品本身因設計不當后可能產生之失效進行FMEA針對產品因制造流程不當后可能產生之失效進行FMEA;或制造工藝不當后可能產生之失效進行FMEA針對制程中設備之設計或使用不當后可能產生之失效進行FMEA針對產品開發或生產管理(非工程問題)不當后可能產生之失效進行FMEA設計FMEA:制程FMEA設備FMEA:管理FMEA:系統組裝FMEA:FMEA種類8qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis1.一般的原則:FMEA之使用要越早越好,如此才能消除或減少設計錯誤之發生;2.當設計新的系統、產品、零件、制程、設備時,在作概念設計或草圖時即可開始FMEA;3.當系統、產品、零件、制程、設備有變更時;4.當現有的系統、產品、零件、制程、設備有新的應用時;5.當現有系統、產品、零件、制程、設備被考慮要改善時.使用FMEA的5個時機9qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis誰負責FMEA------FMEA總負責人為PDT/PMTLeader或QITLeader,因為Leader要對開發案或改善案成敗負責;------系統組裝工程師及TEAM負責系統組裝FMEA,並將此給PDT/PMT/QIT;------設計工程師及TEAM負責設計FMEA,並將此給PDT/PMT/QIT;------制程工程師及TEAM負責制程FMEA,並將此給PDT/PMT/QIT;------設備工程師及TEAM負責設備FMEA,並將此給PDT/PMT/QIT;------各段制作FMEA工程師必定是PDT/PMT/QIT成員.10qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisDFMEA:----有助於潛在失效模式及其結果的說明;-----識別相關的原因和機理;-----識別減少或消除失效發生的措施;-----有助於設計要求及其替代要求的客觀評價;-----有助於生產和裝配要求的最初設計;-----增加設計過程中失效模式及后果被考慮的可能性;FMEA的益處11qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisDFMEA:------有助於設計測試和開發程序;-----從顧客角度評價失效;-----允許跟蹤和文件化降低風險的措施;-----將來分析和設計的極好參考;-----設計FMEA過程的文件化.FMEA的益處12qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysisFMEA的益處PFMEA:------有助於確保產品相關過程失效模式及其后果的說明;-----識別相關的原因和機理;-----識別減少或消除失效發生的措施;-----識別潛在生產或裝配過程的失效原因;-----識別過程參數,若該參數受控,則可減少失效情況的發生或增加探測性;-----有助於糾正措施的優先順序安排;----過程中的極好參考;----過程FMEA文件化;13qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis在開發或設計概念形成時,DFMEA在體現設計意圖的同時,還應保證制造或裝配能夠實現設計意圖.主要由負責設計的工程師應用.在開發或可行性階段,在生產制程及工裝的設計之前,主要由負責生產的工程師應用;FMEA是一種隨著新問題和信息的出現而不斷更新的方法,是動態的永無止境的方法.DFMEA與PFMEA實施之區別DFMEAPFMEAFMEAFMEA主流程表格格式分析層次失效定義成果整合時機1.產品設計及類似產品之設計問題及原因2.制造工藝及類似產品之制程異常及不良原因7.使用維修8.環境3.類似產品之制程能力及原因4.類似產品之客訴及原因5.類似產品之依賴性失效及原因6.類似產品之管理性問題注:開發案為PDT,改善案為QIT,團隊一定要有負責人組成FMEA團隊資料收集訂定執行方案確認目標使團隊清楚新產品或改善品為目標,並需了望客戶需求.1.使用方式2.客戶要求之工程SPEC3.產品信賴性要求4.制程、生產、裝配要求5.品質目標等15qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis分析制程特性定義製造流程分析產品特性分析預估失效模式分析失效原因分析現行控制方法分析失效效應分析發生率分析難檢度分析嚴重度計算風險優先數決定優先改善之失效模式建議改善措施改善實施結果確認有效16qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis避免採用不良率高的設計和制程;集中資源,循序改善產品設計和制程;循環改善,不斷提升設計和制程可靠度改進設計之參考;制程檢驗、測試標準、檢驗程序、檢驗規範等之參考;下次FMEA分析之參考;產品可靠性、制程安全性、環保之評估參考;工程師訓練之參考;FMEA結果應用實際------17qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis嚴重度------S發生率------O難檢度------D風險優先數------RPN=S*O*D嚴重度、發生率、難檢度、風險優先數18qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis嚴重度定義恒量失效的影響程度失效影響:產品或制程的某一失效對產品外觀,結構,功能,性能穩定性,可靠性影響.或對下一個制程,使用者和設備的影響或對最終客戶,政府法規,安全,環保的違及.劃分標準-----主觀判定1-----幾乎不會有甚麼影響10-----會違及安全,法規19qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis嚴重度分類一.危險特性(Catestrophie)(無法滿足則不能銷售)1.耐火性、自然性、UL、CAS2.工業標准3.顧客要求4.內部工程需要由Critical量測項目二.重大特性(Significant)(無法滿足則不能銷售給指定客戶)1.客戶及供應商共同制定特性2.或客戶指定特性,例如:規格/尺寸/速度/力/溫度等.3.設計工程師指定的特性4.業界標准三.主要的特性(Major)1.信賴性測試2.產品制程不良率及分析20qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis等級/評分(Rank)劃分標準(Criteria)1(Minor)幾乎不會對產品有任何影響,即使有影響,客戶亦不會注意.2~3(Low)客戶可能會注意,可能會對客戶造成裝配和使用上的輕微不便.可能會使下道工站輕微的重工.4~6(Moderate)會造成客戶的不滿意,造成客戶抱怨,甚至會導至重工動作發生.7~8(High)可能造成客戶很不滿意,並導致客戶重大抱怨,但不會導致安全事故或違及政府法規.9~10(VeryHigh)導致客戶停線或對產品有致命性的功能性影響,或可能導致安全事故,或違及政府法規.嚴重度(S)劃分標准21qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis發生率(Occurrence)某一原因而導致失效發生的幾率劃分標準:CPK主觀判定統計資料1----幾乎不會發生10---幾乎肯定會發生22qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis等級/評分劃分標準描述發生率Cpk1(Remote)幾乎不可能發生1/1500K≧1.672(VeryLow)有輕度發生的可能1/150K≧1.503(Low)有可能發生1/15K≧1.334(Moderate)偶爾發生,但不佔有大的比例1/2K≧1.175(Moderate)1/400≧1.006(Moderate)1/80≧0.837(High)經常發生1/20≧0.678(High)1/8≧0.519(VeryHigh)幾乎不可避免1/3≧0.3310(VeryHigh)1/20.33發生率(O)劃分標準23qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis在現行的控制措施下,偵測失效發生的能力劃分標準:主觀判定統計資料1----有有效手段完全可以檢測出來10----無任何手段可以檢測出來難檢度(Detection)24qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis難檢度(D)劃分標準等級/評分劃分標準描述可偵度1~2幾乎可以肯定地檢測出來≧99.99%3~5有良好的手段可以檢測≧99.80%6~8可能檢測出來≧98.00%9很有可能檢測不出≧90.00%10很可能檢測不出來≦90.00%25qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis實施FMEA應注意的問題導入時機:FMEA團隊必須包括產品設計及其相關工程人員FMEA分析重在工程分析FMEA先期規劃應做好FMEA建義改善措施必須認真執行,並追蹤改善效果FMEA導入時機貫穿產品設計,制程設計FMEA是個循環過程FMEA結果利用26qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis設計FMEA定義:設計失效模式、效應與關鍵性分析是屬于在概念定義到設計定型整個研究發展過程中的一項實質的設計機能,為求達到其效益,設計FMEA必須配合設計發展之程序反復執行.在設計FMEA中,預估產品在設計上可能發生的缺點;衡量該項缺點可能造成的影響,並擬定為防止或檢測該項目缺點應改善的設計控制,並推動其標準化作業.設計FMEA涵蓋內容包括:產品設計FMEA、制造設計即開模或SOP等設計FMEA.27qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis設計FMEA表單28qmsshow.pptFMEA介紹FailureMode&EffectAnalysis潛在失效模式及后果分析表單格式_______系統___