过滤器安装和消毒(颇尔公司培训资料)

PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM过滤器安装和消毒PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯贮存滤芯必须完整运输时须有保护包装贮存时须有保护包装保存在干净和干燥环境安装前才拆开包装袋使用前无外观损伤PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM系统设计确保冷凝水排放避免冷凝水聚积使滤芯开口端向下每一个滤壳上游安装合适的压力表PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM典型的系统设计PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装(1)警告-确保滤壳没有带压排尽滤壳中残留液体按滤壳操作说明操作检查滤壳花盘检查O型圈和垫片PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM按滤芯操作说明操作确认正确的滤芯型号从滤芯开口端打开包装袋不要用尾翼顶或刺开包装袋安装时连同包装袋操作滤芯安装到滤壳中后取下包装袋滤芯安装(2)PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装(3)浸泡或冲洗以润湿O型圈使用产品相容的溶液e.g.水，溶液，甘油不要使用低沸点溶液e.g.不要使用酒精消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装(4)按操作说明安装滤壳排尽残留空气使充满全部过滤面积关闭出口阀门，间歇开关排气阀缓慢充满以排出空气关闭排气阀，开放出口阀门PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装(5)建议先期冲洗滤芯制造时应经预冲洗冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出物PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM除菌级过滤器完整性检测安装检测－消毒前消毒后检测－过滤前过滤后检测PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM蒸汽消毒必须使用干燥饱和的蒸汽不要使用过热蒸汽蒸汽必须洁净无颗粒建议使用不锈钢预过滤器PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM置换蒸汽的空气在置换蒸汽和冷却时控制上游压力保持压差5psi避免反向压差造成滤芯损坏可以使用空气或氮气空气应无油，无水和无颗粒PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM消毒问题冷凝水导致消毒失败正向压力过高导致滤芯破坏反向压力过高导致滤芯破坏完整性检测后的干燥PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM正向压力一般蒸汽流量5psid快速蒸汽进入流量可产生5-15psid润湿的滤芯可有泡点5psid受阻的蒸汽流5psidPALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM表压力与蒸汽温度108.7温度(篊)压力(kg/cm2)147.23.5132.92.0125.51.4122.71.2116.30.80.4PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM消毒问题的预防安装压力表保持压差5psi安装排气阀和排污阀避免冷凝水聚集冷却时采用空气/氮气防止反向压力PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM高压锅消毒PALLu_filhand.ppt11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM高压锅消毒的一般建议保证蒸汽饱和度出口连接部分适当包裹一层消毒纸包裹放置时避免有重量压在滤芯上使用真空循环避免反向压力缓慢放气PALLFiltration.Separation.Solution.TM19UltiporVFTMDV50除病毒过滤器的使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM20基本程序一.储存二.安装三.润湿四.消毒前完整性测试五.高压灭菌消毒六.灭菌消毒后完整性检测(选做)七.过滤八.过滤后完整性测试PALLFiltration.Separation.Solution.TM21UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序储存•干燥,洁净•用前从袋中取出滤芯•防污PALLFiltration.Separation.Solution.TM22安装•检查型号•操作者洁净•确认O型圈完好•小心插入花盘,均匀用力UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM23润湿•用过滤后WFI,配制溶液•30%IPA溶液润湿膜•准备完整性测试UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM24润湿过程•30%IPA灌满滤壳并排气•正向加压至流速1升/分钟,保持20min以上•减压并使滤芯浸在IPA溶液中15分钟UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM25灭菌消毒前完整性测试方法•前进流法(ForwardFlow)•85psi(6Kg)进行测试•前进流阀值为12.5cc/min/10英寸UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM26测试过程•机器完成自检,待用状态•排空滤壳中溶液•实验压力85psi测试•下游回流压力为30psi,用WFI冲洗•保持湿润,准备消毒UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM27高温灭菌消毒•干净的饱和蒸汽•注意控制温度及压力•建议蒸汽过滤•缓慢放气,不要自然降温降压•使用前用WFI冲洗UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM28灭菌消毒后完整性检测(选做)•下游回流30psi,冲洗20分钟•排空水分•水湿润完整性检测P:85PSIFF:20ml/minUltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM29过滤•缓慢升压•注意过滤温度•注意气源压力稳定性•记录过滤速度•速度为初速（最高速)20％时，终止过滤UltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序PALLFiltration.Separation.Solution.TM30过滤后完整性检测•1%次氯酸钠溶液过滤•水冲洗至无清洁剂•45PSI上游压力下,30%IPA溶液冲洗滤芯•完整性检测P:85PSIFF:12.5ml/minUltiporVFTMDV50除病毒过滤器使用程序