FMEA培训教材ver10

海格国利电子（惠州）有限公司SMT品质：张国聪2014-8-212目录一、ISO9001与TS16949关系二、FMEA基础知识三、PFMEA分析方法四、PFMEA实例分析(SMT工序）五、Q&A3一、ISO9001与TS16949的关系1、什么是ISO90012、什么是TS169493、ISO9000与TS16949的关系41.什么是ISO9001顾名思义：ISO--国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization)的英文简称;9000是标准的编号。产生背景：1987年国际标准化组织颁布的第一套适用各行业的质量管理和质量保证标准，它是一种管理性质的国际标准,迄今为止已历经94版、2000版、2008版的演变。51.什么是ITS16949ISO/TS16949标准的发起者为IATF（InternationalAutomotiveTaskForce即国际汽车工作组；ISO/TS16949：2009全名称为：质量管理体系—汽车行业产品和相关服务产品的组织实施ISO9001：2000的特殊要求TS16949:2009是由国际汽车工作组（IATF）和日本汽车制造协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的TS16949:2009是以ISO9001：2000、EAQF（法国）、QS-9000（美国）及VDA6.1（德国）为基础形成的共同的汽车质量体系要求。该文件通过顾客特殊性要求相配合，规定了在汽车供应链中所应用的质量体系要求61.ISO/TS16949的组成TS的组成ISO9000族系列标准IATF的ISO/TS16949:2009指南ISO/TS16949:2009质量管理体系要求ISO/TS16949:2009检查表顾客特殊要求71.顾客特殊要求81.顾客特殊要求91.顾客特殊要求ISO9000是通用的要求，适用于所有行业。TS16949是在ISO9000的基础之上，增加了汽车行业的特殊要求，原则上只适用于汽车供应链上所有企业，但不适用于农用车及工程车辆。TS16949是真正的国际汽车行业标准，是国际标准化组织（ISO）与国际汽车特别工作组（IATF）联合制定发布的，目前的有效版本为2009版，属第三版。101.顾客特殊要求TS16949：2009版推荐之五大技术手册（工具）包括：产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP，AdvancedProductQualityPlanning&ControlPlanning）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA，FailureMode&EffectAnalysis）测量系统分析参考手册（MSA,MeasurementSystemAnalysis）统计过程控制参考手册（SPC,StatisticalProcessControl）生产件批准程序（PPAP,ProductionPartApprovalProcess）111.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP，AdvancedProductQualityPlanning&ControlPlanning）应用：1、产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。2、目标是促进与所涉及每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。3、有效的产品质量策划依赖于高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。4、主要应用于：样品制作、承认、试生产Sr阶段121.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：测量系统分析参考手册（MSA,MeasurementSystemAnalysis）应用：1、使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分2、测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。3、在影响产品质量特征值变异的六个基本质量因素(人、机器、材料、操作方法、测量和环境)中，测量是其中之一。备注：重复性、再现性（GR&R)、稳定性131.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：1.量具重复性：指同一个评价人，采用同一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值（数据）的变差。2.量具再现性：指由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。3.稳定性：指测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。4.偏倚:指同一操作人员使用相同量具，测量同一零件之相同特性多次数所得平均值与采用更精密仪器测量同一零件之相同特性所得之平均值之差，即测量结果的观测平均值与基准值的差值，也就是我们通常所称的“准确度”141.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：测量系统分析参考手册（MSA,MeasurementSystemAnalysis）应用：1、使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要成分2、测量系统的误差由稳定条件下运行的测量系统多次测量数据的统计特性：偏倚和方差来表征。3、在影响产品质量特征值变异的六个基本质量因素(人、机器、材料、操作方法、测量和环境)中，测量是其中之一。151.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：统计过程控制参考手册（SPC,StatisticalProcessControl）应用：1、即统计过程控制。是利用统计方法对过程中的各个阶段进行控制，从而达到改进与保证质量的目的。SPC强调以全过程的预防为主。2、SPC的二个过程：实施SPC分为两个阶段，一是分析阶段，二是监控阶段。分析阶段的主要目的在于：一、使过程处于统计稳态；二、使过程能力足够。161.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：生产件批准程序（PPAP,ProductionPartApprovalProcess）应用：PPAP是生产件批准程序,其提交等级如下:等级1——只向顾客提交保证书（对指定的外观项目，还应提供一份外观批准报告，适用于散料方面）等级2——向顾客提交保证书和产品样品及有限的支持数据等级3——向顾客提交保证书和产品样品及完整的支持数据（每一等级有详细的提交要求）等级4——提交保证书和顾客规定的其它要求等级5——在供方制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审。171.顾客特殊要求五大技术手册之简单介绍：潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA，FailureMode&EffectAnalysis）应用：对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。18让我们休息十分钟放松一下听听音乐吧………192.FMEA的相关术语：FFailure失效、失敗→定義：達不到預期的功能或目的談Failure，先談定義在規定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍內，或操作者失誤，造成產品功能失效，及因應環境力變化導致功能喪失。202.FMEA的相关术语：失效、失敗→定義：達不到預期的功能或目的M:Mode在所有失效中，出現最多的(眾數)例：2,3,3,3,4,5,5,6,7集中點：1.數學平均值=(Math.Average)x=2.中位數=4(Medium)3.眾數=3(Mode)在有限resource的狀況下，從失效最多的狀況開始著手，此即FailureMode212.FMEA的相关术语：E:Effect影響Effect談三種：1.Localeffect(對本身的立即影響)2.Nexthighleveleffect(對同一Level的影響，也可能對Nexthighleveleffect)3.Endeffect(對產品使用者的影響)(對endproduct的user影響,產品跑到user身上，user時才發現)222.FMEA的定义失效模式与影响分析简称FMEA：由失效模式（FM）和影响分析（EA）两部分组成。失效模式（FM）是指能被观察到的错误和缺陷现象，如操作程序不正确、线路接触不良、产品开裂等影响分析（EA）是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改进措施，以减少过程缺陷、提高过程质量的技术。232.FMEA的历史50年代初，美国第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析；60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业（Apollo计划）；1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求。242、FMEA的演变：GrummanAircraftCompany1950FMEA飛機主操縱系統失效分析Boeing&MartinMariettaAerospaceCompany1957工程手冊中正式列出FMEA程序NationAeronauticsandSpaceAdministration(NASA)1960FMEA成功地應用於航太計劃DefenseDepartmentInternationalElectricalCommission(IEC)Chrysler,FordGM,ASQ,AIAG1974出版Mil-STD-1629FMECA1980出版Mil-STD-1629AFMECA1985出版IEC812FMEA1993出版FMEA手冊1995出版FMEA手冊2001出版FMEA手冊2004出版FMEA手冊2009出版FMEA手冊252.FMEA的分类由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为：DFMEA（Design）：设计FMEAPFMEA（Process)：过程FMEAEFMEA(Equipment)：设备FMEASFMEA(System)：体系FMEA备注：设计FMEA(DFMEA)和过程FMEA(PFMEA)最为常用。262.FMEA的目的认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；将全部过程形成文件.在进行FMEA时有三种基本的情形，每一种都有其不同的范围或关注焦点：备注（三种情形）情形1：新设计，新技术或新过程.FMEA的范围是全部设计，技术或过程.情形2：对现有设计或过程的修改（假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围应集中于对设计或过程的修改，由于修改可能产生的相互影响以及现场和历史情况.情形3：将现有的设计或过程用于新的环境，场所或应用（假设对现有设计或过程已有FMEA).FMEA的范围是新环境或场所对现有设计或过程的影响.备注：1、当RNP大于100或S严重度大于8时，必须采取措施。2、RNP系数的范围（1，1000）272.FMEA的核心FMEA原理的核心是对失效模式的严重度（S）、频度（O）和探测（D）进行风险评估，通过量化指标确定高风险的失效模式，并制定预防措施加以控制，从而将风险完全消除或减小到可接受的水平。RNP（风险优先数）=S*O*D283.FMEA的实施1、成立FMEA小组FMEA的输入应该是一个团队努力的结果;但是,一般必须由一个人来负责FMEA的准备工作。小组组长的职责就是要调动和协调所有有关方面代表的积极参与。FMEA应该是设计的一部分，或者是流程概念最终确定的一个组成部分，它是激发各部门想法相互交流的一个催化剂。FMEA应当是一份随着设计